- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03930004
Cardiomiopatia preclinica e funzione autonomica nel diabete di tipo 1
Cardiomiopatia preclinica nel diabete di tipo 1: correlazione con disfunzione autonomica
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SC
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Florianopolis, SC, Brasile, 88036-500
- HU/UFSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 1
Criteri di esclusione:
- ipertensione
- coronaropatia
- malattia della valvola cardiaca
- disfunzione ventricolare
- radioterapia o chemioterapia
- alcolismo
- finestra acustica limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti diabetici di tipo 1
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 con criteri per neuropatia autonomica cardiovascolare, asintomatici, normotesi, con anamnesi negativa per malattia cardiovascolare. Ecocardiografia transtoracica, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e speckle tracking per strain/velocità sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della struttura e della funzione cardiaca. |
Controllo - Soggetti sani
Quindici soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso, asintomatici, normotesi, con anamnesi negativa per malattie cardiovascolari. Ecocardiografia transtoracica, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e speckle tracking per strain/velocità sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della struttura e della funzione cardiaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione miocardica preclinica
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
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Incidenza di pazienti con alterazione dello strain miocardico ventricolare sinistro (≤ 17% in valore assoluto).
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All'inclusione del paziente.
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Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
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Incidenza di pazienti con segni di disfunzione diastolica: rapporto E/e' medio (anomalo quando > 14)
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All'inclusione del paziente.
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Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
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Incidenza di pazienti con massa ventricolare sinistra da misurazioni lineari > 95 g/m2 se donne e > 115 g/m2 se uomini.
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All'inclusione del paziente.
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Disfunzione atriale sinistra
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
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Incidenza di pazienti con tensione del serbatoio anormale (intervallo normale: 38%-41%), o tensione anomala del condotto (intervallo normale: 21%-25%), o tensione contrattile anomala (intervallo normale: 16%-19%).
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All'inclusione del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thais R Weber, MD, HU/UFSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Cardiomiopatie
- Neuropatie diabetiche
- Cardiomiopatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-UFSC 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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