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Präklinische Kardiomyopathie und autonome Funktion bei Typ-1-Diabetes

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Roberto Léo da Silva

Präklinische Kardiomyopathie bei Typ-1-Diabetes: Korrelation mit autonomer Dysfunktion

Diabetes mellitus Typ 1 ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Die Entstehung einer Kardiomyopathie bei Typ-1-Diabetes unabhängig von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit ist nach wie vor umstritten. Ein möglicher Mechanismus für diabetische Kardiomyopathie ist eine autonome Dysfunktion. Diese Studie zielt darauf ab, die Herzfunktion und -struktur zu bewerten und sie mit autonomer Dysfunktion bei Typ-1-Diabetes in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88036-500
        • HU/UFSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswahl von Patienten aus einem tertiären Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • koronare Herzkrankheit
  • Herzklappenerkrankung
  • ventrikuläre Dysfunktion
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Alkoholismus
  • begrenztes akustisches Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Typ-1-Diabetes

Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus mit Kriterien für kardiovaskuläre autonome Neuropathie, asymptomatisch, normotensiv, mit negativer Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung.

Transthorakale Echokardiographie, einschließlich: Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Tracking für systolische und diastolische Dehnung/Strain-Rate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der Herzstruktur und -funktion.
Kontrolle - Gesunde Probanden

Fünfzehn alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen, asymptomatisch, normotensiv, mit negativer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Transthorakale Echokardiographie, einschließlich: Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Tracking für systolische und diastolische Dehnung/Strain-Rate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der Herzstruktur und -funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präklinische myokardiale Dysfunktion
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
Inzidenz von Patienten mit Veränderungen der linksventrikulären Myokardbelastung (≤ 17 % absoluter Wert).
Beim Patienteneinschluss.
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
Inzidenz von Patienten mit Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion: durchschnittliches E/e'-Verhältnis (anormal bei > 14)
Beim Patienteneinschluss.
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
Inzidenz von Patienten mit einer LV-Masse durch lineare Messungen > 95 g/m2 bei Frauen und > 115 g/m2 bei Männern.
Beim Patienteneinschluss.
Linksatriale Dysfunktion
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
Inzidenz von Patienten mit anormaler Reservoirbelastung (Normalbereich: 38 %–41 %) oder anormaler Leitungsbelastung (Normalbereich: 21 %–25 %) oder anormaler kontraktiler Belastung (Normalbereich: 16 %–19 %).
Beim Patienteneinschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberto Léo da Silva

Ermittler

  • Studienstuhl: Thais R Weber, MD, HU/UFSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-UFSC 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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