1 型糖尿病的临床前心肌病和自主神经功能
2019年10月6日 更新者：Roberto Léo da Silva
1 型糖尿病的临床前心肌病：与自主神经功能障碍的相关性
1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，与心血管疾病的风险增加有关。
独立于高血压和冠心病的 1 型糖尿病心肌病的发展仍存在争议。
糖尿病性心肌病的一个可能机制是自主神经功能障碍。
本研究旨在评估心脏功能和结构，并将它们与 1 型糖尿病患者的自主神经功能障碍联系起来。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SC
-
Florianopolis、SC、巴西、88036-500
- HU/UFSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从三级医院选择患者。
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
排除标准：
- 高血压
- 冠状动脉疾病
- 心脏瓣膜病
- 心室功能障碍
- 放疗或化疗
- 酗酒
- 有限的声窗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1型糖尿病患者
诊断为符合心血管自主神经病变标准的 1 型糖尿病患者，无症状，血压正常，无心血管疾病病史。 经胸超声心动图，包括：舒张期充盈的组织多普勒指数和收缩压和舒张压应变/应变率的斑点追踪，排除瓣膜异常，评估心脏结构和功能。 |
|
控制 - 健康受试者
十五名年龄和性别匹配的健康对照受试者，无症状，血压正常，没有心血管疾病病史。 经胸超声心动图，包括：舒张期充盈的组织多普勒指数和收缩压和舒张压应变/应变率的斑点追踪，排除瓣膜异常，评估心脏结构和功能。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床前心肌功能障碍
大体时间：在患者纳入。
|
左心室心肌应变改变患者的发生率（绝对值≤17%）。
|
在患者纳入。
|
|
左心室舒张功能不全
大体时间：在患者纳入。
|
有舒张功能障碍体征的患者的发生率：平均 E/e' 比率（> 14 时异常）
|
在患者纳入。
|
|
左心室肥大
大体时间：在患者纳入。
|
左心室质量患者的发生率，女性大于 95 g/m2，男性大于 115 g/m2。
|
在患者纳入。
|
|
左心房功能障碍
大体时间：在患者纳入。
|
储层应变异常（正常范围：38%-41%），或管道应变异常（正常范围：21%-25%），或收缩应变异常（正常范围：16%-19%）的患者发生率。
|
在患者纳入。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thais R Weber, MD、HU/UFSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.