- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934528
Virkningen av et Virtual Reality-miljø på Phantom Limb Pain
Virkningen av simulert armbevegelse i et virtuell virkelighetsmiljø på fantomsmerter hos amputerte øvre lemmer: En pilotstudie
Fantomsmerter oppstår hos de fleste som mister et lem. Det påvirker livskvaliteten betydelig og er vanskelig å håndtere. Nyere bevis tyder på at speilterapi og lignende teknikker som skaper en visuell representasjon av det manglende lem under kontroll av pasienten kan redusere fantomsmerter.
Etterforskerne undersøkte tidligere bruken av et virtuell virkelighetsmiljø for dette formålet med personer med tap av øvre lemmer, men fant ut at bruken av det i kliniske omgivelser begrenset den potensielle effekten. Fantomlemsmerter er svært varierende og å vurdere effekten av aktiviteten under en sykehusavtale når fantomsmerten kanskje ikke er tilstede, eller kanskje ikke er problematisk, gjorde det vanskelig å bedømme effektene tilstrekkelig.
Denne studien innebærer å trene pasienten i klinikken til å bruke et bærbart, selvstendig virtual reality-system som de deretter vil bruke hjemme, uten tilsyn, i 2 måneder. Målet er å finne ut om smerteintensiteten i fantomlemmet reduseres ved å utføre en aktivitet i et virtuell virkelighetsmiljø der en visuell representasjon av det manglende lemmet kontrolleres av pasienten. Deltakerne vil bli henvist til å bruke systemet hver dag, og hver gang deres fantomsmerter er tilstede og problematiske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Ensidig amputert overekstremitet (transradial og transhumeral).
- Amputasjon skjedde for minst 6 måneder siden.
- Stubben er fullstendig grodd og har ingen sårdannelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kun amputasjon av siffer.
- Tilstedeværelsen av et sår, sår eller ødelagt hud på gjenværende lem.
- Tilstedeværelsen av en psykiatrisk lidelse.
- Har allerede eksisterende kikkertsynsavvik.
- En historie med anfall eller epilepsi.
- En pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr som kan bli påvirket av magneter eller komponenter som sender ut radiobølger.
- Mangler kapasitet til å forstå instruksjonene om hvordan du bruker virtual reality-utstyret.
- Mangler evnen til å samtykke.
- Kan ikke oppfylle kravene til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudie
|
Pasienter gjennomfører en aktivitet ved å bruke simulert armbevegelse i et virtual reality-miljø hver dag i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i intensiteten av fantomsmerter ved bruk av en numerisk vurderingsskala: 0=ingen smerte tilstede til 10=verst tenkelig smerte.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av antall episoder av fantomlemsmerter per måned.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline av gjennomsnittlig varighet av episoder med fantomlemsmerter.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS:259344
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .