- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934957
Hamburg City Health Study - en tysk kohortstudie (HCHS)
28. april 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Et enkelt senter, prospektiv, epidemiologisk kohortstudie med vekt på bildediagnostikk for å forbedre identifiseringen av individer med risiko for alvorlige kroniske sykdommer og for å forbedre tidlig diagnose og overlevelse
Hamburg City Health Study (HCHS) er en stor, prospektiv, langsiktig, befolkningsbasert kohortstudie og en unik forskningsplattform og nettverk for å oppnå betydelig kunnskap om flere risiko- og prognostiske faktorer ved alvorlige kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Et tilfeldig utvalg på 45.000 deltakere mellom 45 og 74 år fra befolkningen generelt i Hamburg, Tyskland, vil ta del i en omfattende baselinevurdering ved et dedikert studiesenter.
Deltakerne gjennomgår 13 validerte og 5 nye undersøkelser primært rettet mot hjerte-, arterio-venøs og cerebral funksjon og struktur, inkludert omfattende bildeundersøkelser.
Protokollen inkluderer egenvurderinger av livsstil og miljøforhold, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, yrkesliv, psykososial kontekst, digital mediebruk, medisinsk og familiehistorie samt bruksmønstre for helsetjenester.
Vurderingen fullføres med genomisk og proteomisk karakterisering.
Utover identifisering av klassiske risikofaktorer for alvorlige kroniske sykdommer og overlevelse, er kjerneintensjonen å utvikle komplekse modeller som forutsier helseutfall basert på en mengde undersøkelsesdata, bildedata og atferdsvurderinger.
Deltakere med risiko for koronarsykdom, atrieflimmer, hjertesvikt, hjerneslag og demens vil bli invitert til et besøk for å gjennomføre ytterligere MR-undersøkelse enten av hjerte eller hjerne.
Endepunktsvurdering av totalutvalget vil bli gjennomført gjennom gjentatte oppfølgingsundersøkelser og data fra involverte helse- og pensjonsforsikringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
45000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annika Jagodzinski, MD
- Telefonnummer: 0049741059328
- E-post: A.Jagodzinski@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanja Zeller, Professor
- Telefonnummer: 0049741056045
- E-post: t.zeller@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Susannw Bruder
- Telefonnummer: 00494056045
- E-post: s.bruder@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningsbasert kohort, deltakerne identifiseres ved et tilfeldig utvalg fra den offisielle innbyggerdatafilen delt inn i kjønn og seks aldersstrata.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbygger i byen Hamburg på tidspunktet for inkludering i studien (Inkludering er tidspunktet for skriftlig samtykke)
- Alder 45 til 74 år
- Personlig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, for å forstå studiedokumenter og dataassistert intervju uten oversettelse
- Fysisk eller psykisk manglende evne til å reise til studiesenteret og til å samarbeide i undersøkelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
egenrapportert Informasjon om endringer i helse hos deltakerne
Tidsramme: årlig inntil 12 år
|
koronararteriesykdom atrieflimmer hjertesvikt demens slagkreft som prostatakreft og hudkreft kroniske nyresykdommer migrene muskel-skjelettsykdommer som osteoporose og benmetastaser øyesykdommer som glaukom, makuladegenerasjon, fundus hypertonicus, retinal karsykdom og neoplasma oral helse inkludert periodontal sykdom, orofaryngeal kreft og humant papillomavirus (HPV)-infeksjon psykiatriske og psykosomatiske lidelser som psykisk lidelse eller sen siste depresjon lungesykdommer som obstruktiv lungesykdom seksuell lidelse hudsykdommer som psoriasis, kroniske sår og betennelse vaskulære sykdommer som aortaaneurisme , trombose og perifer arteriell sykdom
|
årlig inntil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Blankenberg, Professor, Universitares Herzzentrum Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cavus E, Schneider JN, Bei der Kellen R, di Carluccio E, Ziegler A, Tahir E, Bohnen S, Avanesov M, Radunski UK, Chevalier C, Jahnke C, Ojeda F, Kirchhof P, Blankenberg S, Adam G, Lund GK, Muellerleile K. Impact of Sex and Cardiovascular Risk Factors on Myocardial T1, Extracellular Volume Fraction, and T2 at 3 Tesla: Results From the Population-Based, Hamburg City Health Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):e014158. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014158. Epub 2022 Sep 20.
- Zyriax BC, Borof K, Walter S, Augustin M, Windler E. Knowledge as to cholesterol reduction and use of phytosterol-enriched dietary foods in the general population: Insights from the Hamburg City Health Study. Atherosclerosis. 2022 Jan;341:1-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.12.004. Epub 2021 Dec 12.
- Jacobi N, Walther C, Borof K, Heydecke G, Seedorf U, Lamprecht R, Beikler T, Debus SE, Waldeyer C, Blankenberg S, Schnabel RB, Aarabi G, Behrendt CA. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease in a Prospective Population-Based Cross-Sectional Cohort Study. J Clin Med. 2021 May 11;10(10):2048. doi: 10.3390/jcm10102048.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV5131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .