- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935867
New York University Falls Prevention Program
New York University (NYU) Falls Prevention Program
Begrenset helsetjenesteforskning og evidensbasert programmering har vært fokusert på fallforebygging av eldre, til tross for høy fallrelatert sykelighet og dødelighet. Blant NYs eldre befolkning utgjør fall nesten halvparten av alle eldre voksnes skaderelaterte dødsfall og er den fjerde ledende årsaken til sykehusinnleggelser. Ettersom fallrisikoen øker med alderen, vil omfanget av dette helseproblemet fortsette å øke. Vitenskapelig bevis viser at forebyggende innsats reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av fall betydelig. Forskning tyder også på at multi-komponent intervensjonsprogrammer, slik som Prevention Of Falls in the Elderly Trial, "PROFET", er vellykkede fordi fordelene kommer fra små forbedringer på tvers av flere risikokategorier.
Etterforskerne foreslår å utvide rekkevidden av fallforebyggende innsats til utsatte og undertjente populasjoner av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet ved å levere et hjemmebasert program -- "C-PROFET", en tilpasning av Prevention Of Falls in the Elderly Trial ( PROFET), et evidensbasert, multifaktorielt fallforebyggingsprogram. Etterforskere vil teste to hypoteser: (1) Orale helsetjenester og -tjenester kan være en portal for å identifisere undertjente eldre i lokalsamfunnet med risiko for fall som kan dra nytte av et fallforebyggende program; og (2) Tilveiebringelse av fallforebyggende innsats til en utsatt klinisk populasjon før disse pasientene opplever en alvorlig fallrelatert skade vil redusere fallrisiko, og potensielt redusere fallrelatert sykelighet, dødelighet og helsekostnader.
Dette initiativet skal legge det nødvendige grunnlaget for større implementeringsinnsats som vil fremme innsatsen for å redusere fallrisikoen hos sårbare eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Etterforskerne foreslår å levere "C-PROFET" til sårbare, eldre voksne identifisert gjennom tannklinikker og lokale munnhelsetjenester. De overordnede målene er å forbedre pasientsentrerte helseresultater, demonstrere gjennomførbarheten av en multikomponent-intervensjon for å redusere/forebygge fallrelatert sykelighet og dødelighet i en risikoutsatt, lokalsamfunnsboende, klinisk befolkning, og formidle dette fallforebyggende programmet til fellesskapspartneren organisasjoner for å oversette disse funnene bredt til klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementering av innovative, kostnadseffektive samfunnsbaserte leveringsmodaliteter som pålitelig og effektivt leverer evidensbaserte, kultursensitive programmer, bevist å forebygge skader, bevare funksjon, forbedre livskvaliteten og redusere sykelighet og dødelighet blant en eldre og mer mangfoldig befolkning , vil påvirke helsekostnadene betydelig og bidra til å møte den forventede økningen i etterspørselen etter helsetjenester og langtidspleie. Slik innsats må appellere til ulike befolkninger og ha resultater som kan oppnås med en fellesskapslevering.
Denne applikasjonen foreslår å utvide rekkevidden til et evidensbasert program, "PROFET", utviklet for eldre voksne som har opplevd en fallrelatert skade, til en befolkning i risikogruppen som ikke har pådratt seg en fallrelatert skade som krever medisinsk behandling. innblanding. Etterforskerne antar at munnhelseprogrammer og -tjenester kan være en portal for å identifisere undertjente eldre i samfunnet med risiko for fall som kan dra nytte av et fallforebyggende program. Ettersom flere voksne oppsøker tannlegen enn å besøke en lege i løpet av et gitt år, er tannklinikker, et sikkerhetsnettsted for levering av oral helsehjelp til eldre, ideelt plassert for å ta en aktiv rolle i skadeforebyggende innsats. Tannklinikker knyttet til lokale helsesentre og akademiske institusjoner har etablert koblinger og henvisningsmønstre på tvers av omsorgssystemer og disipliner som kan lette levering av forebyggende tjenester før en skadeopprettholdende hendelse, forsinke eller forhindre utilsiktede skader. Til dags dato har fallforebyggende innsats hovedsakelig rettet seg mot de som allerede har opplevd et skadeopprettholdende fall. Alle eldre voksne kan tjene på fallforebyggende tiltak (uansett om de har opplevd en fallrelatert alvorlig skade). Å utvide leveringen til å nå en risikobefolkning som bor i samfunnet, vil muliggjøre tidligere intervensjonsinnsats for å forhindre/redusere fall, alvorlige skader og sykehusopphold inkludert et første alvorlig fall som i seg selv øker risikoen for påfølgende alvorlige fall.
Målet med dette initiativet er å: (1) tilpasse og levere "C-PROFET", et evidensbasert, multifaktor fallforebyggingsprogram, til eldre (65+), multietniske og økonomisk begrensede i risikogruppen. , lokalsamfunnsbeboere (n=30) identifisert i ikke-tradisjonelle lokalsamfunn (generell tannklinikk og lokal tannhelsetjeneste som leverer oral helsehjelp til eldre i lokalsamfunnsbaserte fasiliteter, inkludert seniorsentre); og (2) å vurdere rekkevidden, opptaket, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet. NYU College of Dentistry (NYUCD) tannklinikk er en lavpris samfunnsklinikk som tilbyr kvalitetstannpleie til uforsikrede og de som lever med begrenset inntekt. Klinikken opprettholder over 300 000 pasientbesøk årlig og 17 % av pasientpopulasjonen er 65 år og eldre. Undersøkelse av nytten av tannklinikken og tannbehandlingsprogrammet som en portal for fallforebyggende programmer vil bli veiledet av "RE-AIM"-rammeverket som består av fem kjerneelementer: (1) Rekkevidde ("Hvordan når etterforskere målgruppen ?"); (2) Effektivitet ("Hvordan vet etterforskere at programmet er effektivt?); (3) Adopsjon ("Hvor effektivt er dette programmet i forskjellige innstillinger?"); (4) Implementering ("Hvordan sikrer etterforskere at programmet leveres konsekvent?"); (5) Vedlikehold ("Hvordan innlemmer etterforskere programmet slik at det leveres på lang sikt?").
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 65 år eller eldre
- Bor i hovedstadsområdet i New York
- Bor i privat bolig eller pleieleilighet
- Forstår engelsk
- Har en eller flere fallrisikofaktorer
- Har ikke tidligere hatt en fallrelatert skade som krever akutthjelp
- Er kognitivt kompetent og har kapasitet til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt en fallrelatert skade som krever akutthjelp
- Vil være utilgjengelig for hjemmebesøk i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-PROFET gruppe
Samfunnsboende, eldre voksne som deltar i et hjemmebasert program -- C-PROFET, vår tilpasning av Prevention Of Falls in the Elderly Trial (PROFET).
|
En utvidelse av det evidensbaserte, multifaktorielle, fallforebyggende programmet PROFET (Prevention Of Falls in the Elderly Trial), utviklet for eldre voksne som opplevde en fallrelatert skade, til en risikobefolkning i lokalsamfunnet som ikke har pådratt seg en fallrelatert skade som krever medisinsk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i miljømessige fallrelaterte risikofaktorer i hjemmet
Tidsramme: 3 måneder
|
En hjemmefare- og sikkerhetsvurdering vil bli utført for å identifisere eventuelle fallrelaterte farer i hjemmet av C-PROFET.
En ergoterapeut vil diskutere resultatene og anbefalte endringer i hjemmet med forsøkspersonen for å minimere risikoen for fremtidige fall.
En kort oppfølgende telefonundersøkelse vil bli gjennomført innen tre måneder etter hjemmebesøket for å vurdere deltakerens etterlevelse og barrierer for fallforebyggende anbefalinger og henvisningsoppfølging.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Close J, Ellis M, Hooper R, Glucksman E, Jackson S, Swift C. Prevention of falls in the elderly trial (PROFET): a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jan 9;353(9147):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(98)06119-4.
- Northridge ME, Nevitt MC, Kelsey JL, Link B. Home hazards and falls in the elderly: the role of health and functional status. Am J Public Health. 1995 Apr;85(4):509-15. doi: 10.2105/ajph.85.4.509.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S15-01199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .