Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av muskelstyrke og volumendringer hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

9. mai 2019 oppdatert av: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Denne studien tar sikte på å finne ut om fullstendig dekongestiv terapi brukt ved brystkreftrelatert lymfødem har en effekt på muskelstyrken i den berørte armen, samtidig som man vurderer effekten av selve behandlingen. 74 pasienter med brystkreftrelatert lymfødem ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tatt med sin demografiske og kliniske historie og ble evaluert med målinger av ekstremitetsvolumer og håndgrepsstyrker ved bruk av et hånddynamometer før og etter fullstendig dekongestiv terapi. Data ble deretter vurdert ved hjelp av relevante statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18-70 år med en historie med mastektomi eller brystbevarende kirurgi og lymfødem

  • Å ha en viss diagnose av lymfødem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt mastektomi eller brystbevarende operasjon
  • Å ha en viss diagnose av lymfødem med en forskjell i armomkrets på mer enn 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv infeksjon eller kreft med metastaser, de som ikke godtok fullstendig dekongestiv terapi, pasienter med vaskulær sykdom, revmatisk sykdom, misdannelse av øvre ekstremiteter, kirurgi i øvre lemmer, bilateralt lymfødem eller en historie med transplantasjon ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftrelatert lymfødem
Alle pasientene ble inkludert i det komplette dekongestive terapiprogrammet. Denne terapien inkluderer pasientopplæring, hudpleie, øvelser, manuell lymfedrenasje (selv) og kompresjonsbandasjebehandling.
Annen: Komplett decongestion terapi

Det er gitt i to faser. Første fase inkluderer intensiv terapi som tar sikte på å redusere volumet av ekstremiteten. Andre fase tar sikte på å bevare disse volumreduksjonene.

Alle pasienter ble foreskrevet lymfødemspesifikke øvelser og ble rådet til å gå (i 30 minutter hver dag) mens de tok fullstendig dekongestiv terapi. De ble spesifikt informert om at trening ikke forverrer alvorlighetsgraden av lymfødem.

Korte strekkbandasjer ble påført pasienter med selv manuell lymfedrenasje. Intensiv fase ble gitt 5 dager i uken, og korte strekkbandasjer ble påført 23 timer i døgnet med 1 times intervall. For å øke det lokale trykket på de nødvendige områdene ble det tilsatt skum. Pasientene ble screenet med omkretsmålinger av armene en gang i uken. Etter å ha fått et platå i volumene, ble pasientene foreskrevet kompresjonsplagg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 uker
Håndgrepsstyrke: Håndgrepsstyrken ble målt med JAMAR® hånddynamometer. Det har blitt brukt til å vurdere håndgrepsstyrken i mange studier over et halvt århundre. Pasientene ble bedt om å sette seg ned med skulder adduktert, albue bøyd (90°) og underarmen i nøytral stilling. Gjennomsnitt av de 3 målingene tatt med 1 minutts avstand fra hverandre ble registrert. Pasientenes målinger ble tatt for både affisert og upåvirket arm, og registrert som kgf.
3 uker
Ekstremitetsvolum
Tidsramme: 3 uker

Volummålinger ble tatt ved bruk av ulnar styloid-prosess som et indekspunkt, og periferiske mål ble tatt med 5 cm mellomrom fra distalt til proksimalt. Ved hjelp av et dataprogram (Limb Volumes Professional versjon 5.0) ble det totale volumet av armen beregnet og registrert før og etter behandlingen for begge armer.

Alle pasientenes målinger ble tatt av samme forsker.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LymphHG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere