- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945838
Evaluación de la fuerza muscular y los cambios de volumen en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes entre 18-70 años con antecedentes de mastectomía o cirugía conservadora de mama y linfedema
- Tener un diagnóstico cierto de linfedema
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido una mastectomía o cirugía conservadora del seno
- Tener un diagnóstico seguro de linfedema con una diferencia en la circunferencia del brazo de más de 1 cm
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los sujetos con infección activa o cáncer con metástasis, los que no aceptaron la terapia descongestiva completa, pacientes con enfermedad vascular, enfermedad reumática, deformidad de miembro superior, cualquier antecedente de cirugía de miembro superior, linfedema bilateral o antecedente de trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Linfedema relacionado con el cáncer de mama
Todos los pacientes fueron incluidos en el programa completo de terapia descongestiva.
Esta terapia incluye educación del paciente, cuidado de la piel, ejercicios, drenaje linfático manual (autodrenaje) y terapia con vendajes de compresión.
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Se da en dos fases. La primera fase incluye terapia intensiva cuyo objetivo es reducir el volumen de la extremidad. La segunda fase tiene como objetivo preservar estas reducciones de volumen. A todos los pacientes se les prescribieron ejercicios específicos para el linfedema y se les recomendó caminar (durante 30 minutos todos los días) durante el día mientras tomaban la terapia descongestiva completa. Se les informó específicamente que el ejercicio no agrava la gravedad de su linfedema. A los pacientes con drenaje linfático automanual se les aplicaron vendajes de estiramiento corto. La fase intensiva se administró 5 días a la semana y se aplicaron vendajes de estiramiento corto durante 23 horas al día con un intervalo de 1 hora. Para aumentar la presión local sobre las áreas requeridas, se agregaron espumas. Los pacientes fueron evaluados con mediciones de la circunferencia del brazo una vez por semana. Después de alcanzar una meseta en los volúmenes, a los pacientes se les recetaron prendas de compresión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Fuerza de prensión manual: La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro manual JAMAR®.
Se ha utilizado para evaluar la fuerza de agarre de la mano en muchos estudios durante medio siglo.
Se pidió a los pacientes que se sentaran con el hombro en aducción, el codo flexionado (90°) y el antebrazo en posición neutra.
Se registró la media de las 3 mediciones tomadas con 1 minuto de diferencia entre sí.
Las medidas de los pacientes se tomaron tanto para el brazo afectado como para el no afectado, y se registraron como kgf.
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3 semanas
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las medidas de volumen se tomaron utilizando la apófisis estiloides cubital como punto índice, y las medidas circunferenciales se tomaron con espacios de 5 cm de distal a proximal. Mediante un programa informático (Limb Volumes Professional versión 5.0), se calculó y registró el volumen total del brazo antes y después del tratamiento para ambos brazos. Todas las medidas de los pacientes fueron tomadas por el mismo investigador. |
3 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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