Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la fuerza muscular y los cambios de volumen en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama

9 de mayo de 2019 actualizado por: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Este estudio tiene como objetivo determinar si la terapia descongestiva completa utilizada en el linfedema relacionado con el cáncer de mama tiene un efecto sobre la fuerza muscular en el brazo afectado, al tiempo que evalúa la eficacia de la terapia en sí. En este estudio se incluyeron 74 pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama. A los pacientes se les tomó su historia demográfica y clínica y se les evaluó con mediciones de los volúmenes de las extremidades y la fuerza de agarre de las manos usando un dinamómetro de mano antes y después de la terapia descongestiva completa. Luego, los datos se evaluaron utilizando métodos estadísticos relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18-70 años con antecedentes de mastectomía o cirugía conservadora de mama y linfedema

  • Tener un diagnóstico cierto de linfedema

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido una mastectomía o cirugía conservadora del seno
  • Tener un diagnóstico seguro de linfedema con una diferencia en la circunferencia del brazo de más de 1 cm

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los sujetos con infección activa o cáncer con metástasis, los que no aceptaron la terapia descongestiva completa, pacientes con enfermedad vascular, enfermedad reumática, deformidad de miembro superior, cualquier antecedente de cirugía de miembro superior, linfedema bilateral o antecedente de trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linfedema relacionado con el cáncer de mama
Todos los pacientes fueron incluidos en el programa completo de terapia descongestiva. Esta terapia incluye educación del paciente, cuidado de la piel, ejercicios, drenaje linfático manual (autodrenaje) y terapia con vendajes de compresión.

Se da en dos fases. La primera fase incluye terapia intensiva cuyo objetivo es reducir el volumen de la extremidad. La segunda fase tiene como objetivo preservar estas reducciones de volumen.

A todos los pacientes se les prescribieron ejercicios específicos para el linfedema y se les recomendó caminar (durante 30 minutos todos los días) durante el día mientras tomaban la terapia descongestiva completa. Se les informó específicamente que el ejercicio no agrava la gravedad de su linfedema.

A los pacientes con drenaje linfático automanual se les aplicaron vendajes de estiramiento corto. La fase intensiva se administró 5 días a la semana y se aplicaron vendajes de estiramiento corto durante 23 horas al día con un intervalo de 1 hora. Para aumentar la presión local sobre las áreas requeridas, se agregaron espumas. Los pacientes fueron evaluados con mediciones de la circunferencia del brazo una vez por semana. Después de alcanzar una meseta en los volúmenes, a los pacientes se les recetaron prendas de compresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 3 semanas
Fuerza de prensión manual: La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro manual JAMAR®. Se ha utilizado para evaluar la fuerza de agarre de la mano en muchos estudios durante medio siglo. Se pidió a los pacientes que se sentaran con el hombro en aducción, el codo flexionado (90°) y el antebrazo en posición neutra. Se registró la media de las 3 mediciones tomadas con 1 minuto de diferencia entre sí. Las medidas de los pacientes se tomaron tanto para el brazo afectado como para el no afectado, y se registraron como kgf.
3 semanas
Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 3 semanas

Las medidas de volumen se tomaron utilizando la apófisis estiloides cubital como punto índice, y las medidas circunferenciales se tomaron con espacios de 5 cm de distal a proximal. Mediante un programa informático (Limb Volumes Professional versión 5.0), se calculó y registró el volumen total del brazo antes y después del tratamiento para ambos brazos.

Todas las medidas de los pacientes fueron tomadas por el mismo investigador.

3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir