Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medisinsk behandling og pasientens kunnskap om atferden for å ta på seg sekundær forebygging av anafylaksi

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Anafylaksi er en overfølsomhetsreaksjon systemisk, generalisert, alvorlig, livstruende som kan skyldes eksponering for en utløsende faktor. Prevalensen av anafylaksi er 0,05 til 2 % i den generelle befolkningen. De fleste reaksjonene oppstår innen 30 minutter etter kontakt med den utløsende faktoren og varer i opptil 6 timer. De viktigste utløsende faktorene er: 1/mat, 2/hymenopteranbitt, 3/medikamenter. Hovedbehandlingen er tidlig administrering av adrenalin intramuskulært på resept eller med AAI (adrenalin auto-injektor) assosiert med utelukkelse av allergenet. Adrenalinbehandling bør gis så snart som mulig, svikt eller forsinkelse i bruken av adrenalin er en risikofaktor for død. Anafylaksi er en kronisk sykdom og pasienten skal fra første episode informeres om risiko for tilbakefall og dødsrisiko han utsettes for. Pasientopplæring er avgjørende for fullstendig fjerning av den utløsende faktoren, gjenkjennelse av anafylaksisymptomer og bruk av AAI. Risikoen for tilbakefall er høy gitt vanskeligheten med å fullstendig eliminere den gunstige faktoren (hovedsakelig matårsaker og hymenopteranbitt): 1/3 av dødsfallene fra matanafylaksi skjer hjemme, og den høyeste dødeligheten er mellom 10 og 30 år. Diagnosen anafylaksi kan være vanskelig fordi symptomatologien kan være så variert. Det er underdiagnostisert, noe som fører til mangel på medisinsk behandling og derfor underresept av AAI. Noen amerikanske studier som identifiserer akuttbesøk for anafylaksi, finner at det i mindre enn 30 % av tilfellene er resept på AAI, i mindre enn 40 % av rådene om utløsende faktors utkastelse og i mindre enn 20 % en veiledning til en allergikonsultasjon. I Frankrike publiserte HAS i 2013 en prosedyre som skal følges etter behandling av en mistenkt anafylaksi: pasientens behandling må være diagnostisk, terapeutisk og pedagogisk. Den må være systematisk basert på tre akser:

  • resepten av AAI med en forklaring på bruken,
  • gi skriftlig informasjon om mekanismen og symptomene ved anafylaksi, holdning som skal følges ved en anafylaktisk reaksjon og behov for utkastelse dersom allergenet er identifisert,
  • veiledning til en allergikonsultasjon.

Terapeutisk utdanning for anafylaktiske pasienter er avgjørende gitt risikoen involvert. I en amerikansk studie ble det vist at bare 60 % av tenåringer og unge voksne som lider av matallergi rapporterer å ha AAI systematisk med seg. Informasjon og opplæring er derfor viktig for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maison de santé porte de Vanves
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med en historie med anafylaktisk reaksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Franskfon pasient
  • Pasienten motsetter seg ikke hans deltakelse i forskningsprotokollen
  • Pasient med en historie med anafylaktisk reaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som presenterer en allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • For pasienter som møter til nødsituasjoner ved Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ): Ustabil helsetilstand (tyngdekraftskriterier hemodynamisk, respiratorisk eller nevrologisk og eventuelle patologier med en alvorlighetsgrad som ikke tillater besvarelse av spørreskjemaet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens medisinske behandling etter en første episode av anafylaksi
Tidsramme: Dag 0

Andel av pasienter som hadde behandling med:

  • en adrenalin auto-injektor resept (ja/nei)
  • en utkastelsesrådgivning (ja/nei),
  • en allergikonsultasjon (ja/nei).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens kunnskap om holdning å ha ved anafylaksi
Tidsramme: Dag 0
Andel riktige svar på det studiespesifikke spørreskjemaet knyttet til kunnskap om holdning å ha ved en ny anafylaktisk reaksjon.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREVANA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere