- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03953482
Evaluering av medisinsk behandling og pasientens kunnskap om atferden for å ta på seg sekundær forebygging av anafylaksi
Anafylaksi er en overfølsomhetsreaksjon systemisk, generalisert, alvorlig, livstruende som kan skyldes eksponering for en utløsende faktor. Prevalensen av anafylaksi er 0,05 til 2 % i den generelle befolkningen. De fleste reaksjonene oppstår innen 30 minutter etter kontakt med den utløsende faktoren og varer i opptil 6 timer. De viktigste utløsende faktorene er: 1/mat, 2/hymenopteranbitt, 3/medikamenter. Hovedbehandlingen er tidlig administrering av adrenalin intramuskulært på resept eller med AAI (adrenalin auto-injektor) assosiert med utelukkelse av allergenet. Adrenalinbehandling bør gis så snart som mulig, svikt eller forsinkelse i bruken av adrenalin er en risikofaktor for død. Anafylaksi er en kronisk sykdom og pasienten skal fra første episode informeres om risiko for tilbakefall og dødsrisiko han utsettes for. Pasientopplæring er avgjørende for fullstendig fjerning av den utløsende faktoren, gjenkjennelse av anafylaksisymptomer og bruk av AAI. Risikoen for tilbakefall er høy gitt vanskeligheten med å fullstendig eliminere den gunstige faktoren (hovedsakelig matårsaker og hymenopteranbitt): 1/3 av dødsfallene fra matanafylaksi skjer hjemme, og den høyeste dødeligheten er mellom 10 og 30 år. Diagnosen anafylaksi kan være vanskelig fordi symptomatologien kan være så variert. Det er underdiagnostisert, noe som fører til mangel på medisinsk behandling og derfor underresept av AAI. Noen amerikanske studier som identifiserer akuttbesøk for anafylaksi, finner at det i mindre enn 30 % av tilfellene er resept på AAI, i mindre enn 40 % av rådene om utløsende faktors utkastelse og i mindre enn 20 % en veiledning til en allergikonsultasjon. I Frankrike publiserte HAS i 2013 en prosedyre som skal følges etter behandling av en mistenkt anafylaksi: pasientens behandling må være diagnostisk, terapeutisk og pedagogisk. Den må være systematisk basert på tre akser:
- resepten av AAI med en forklaring på bruken,
- gi skriftlig informasjon om mekanismen og symptomene ved anafylaksi, holdning som skal følges ved en anafylaktisk reaksjon og behov for utkastelse dersom allergenet er identifisert,
- veiledning til en allergikonsultasjon.
Terapeutisk utdanning for anafylaktiske pasienter er avgjørende gitt risikoen involvert. I en amerikansk studie ble det vist at bare 60 % av tenåringer og unge voksne som lider av matallergi rapporterer å ha AAI systematisk med seg. Informasjon og opplæring er derfor viktig for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maison de santé porte de Vanves
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Franskfon pasient
- Pasienten motsetter seg ikke hans deltakelse i forskningsprotokollen
- Pasient med en historie med anafylaktisk reaksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som presenterer en allergisk reaksjon eller anafylaksi
- For pasienter som møter til nødsituasjoner ved Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ): Ustabil helsetilstand (tyngdekraftskriterier hemodynamisk, respiratorisk eller nevrologisk og eventuelle patologier med en alvorlighetsgrad som ikke tillater besvarelse av spørreskjemaet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens medisinske behandling etter en første episode av anafylaksi
Tidsramme: Dag 0
|
Andel av pasienter som hadde behandling med:
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens kunnskap om holdning å ha ved anafylaksi
Tidsramme: Dag 0
|
Andel riktige svar på det studiespesifikke spørreskjemaet knyttet til kunnskap om holdning å ha ved en ny anafylaktisk reaksjon.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVANA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .