- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03953482
Оценка медицинской помощи и знаний пациента о поведении для вторичной профилактики анафилаксии
Анафилаксия представляет собой системную, генерализованную, тяжелую, опасную для жизни реакцию гиперчувствительности, которая может возникнуть в результате воздействия провоцирующего фактора. Распространенность анафилаксии составляет от 0,05 до 2% в общей популяции. Большинство реакций появляются в течение 30 минут после контакта с провоцирующим фактором и длятся до 6 часов. Основными провоцирующими факторами являются: 1/пищевые продукты, 2/укусы перепончатокрылых, 3/лекарственные препараты. Основным методом лечения является раннее введение адреналина внутримышечно по назначению врача или с помощью ААИ (автоинжектор адреналина), связанное с исключением аллергена. Лечение адреналином следует проводить как можно раньше, отказ или задержка применения адреналина является фактором риска летального исхода. Анафилаксия является хроническим заболеванием, и пациент должен быть проинформирован с первого эпизода о риске рецидива и опасности смерти, которой он подвергается. Обучение пациентов имеет важное значение для полного устранения провоцирующего фактора, распознавания симптомов анафилаксии и использования ААИ. Риск рецидива высок, учитывая сложность полного устранения благоприятного фактора (в основном пищевые причины и укусы перепончатокрылых): 1/3 смертей от пищевой анафилаксии происходит дома, пик смертности приходится на возраст от 10 до 30 лет. Диагноз анафилаксии может быть затруднен из-за разнообразия симптоматики. Это недостаточно диагностируется, что приводит к отсутствию медицинской помощи и, следовательно, к недостаточному назначению ИАИ. Некоторые американские исследования, посвященные обращениям в отделения неотложной помощи при анафилаксии, показывают, что менее чем в 30% случаев есть предписание для ААИ, менее чем в 40% случаев - советы по исключению провоцирующего фактора и менее чем в 20% - рекомендации по консультации аллерголога. Во Франции HAS опубликовала в 2013 году процедуру, которой необходимо следовать после лечения подозрения на анафилаксию: ведение пациента должно быть диагностическим, терапевтическим и образовательным. Он должен быть систематически основан на трех осях:
- рецепт ААИ с объяснением его применения,
- предоставление письменной информации о механизме и симптомах анафилаксии, поведении в случае анафилактической реакции и необходимости выселения в случае выявления аллергена,
- направление на консультацию аллерголога.
Терапевтическое обучение пациентов с анафилактической болезнью необходимо, учитывая связанный с этим риск. В американском исследовании было показано, что только 60% подростков и молодых людей, страдающих пищевой аллергией, сообщают о систематическом приеме ААИ. Поэтому информация и образование необходимы для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Maison de santé porte de Vanves
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Франкоязычный пациент
- Пациент, не возражающий против своего участия в протоколе исследования
- Пациент с анафилактической реакцией в анамнезе
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент с аллергической реакцией или анафилаксией
- Для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи в Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ): Нестабильное состояние здоровья (критерии тяжести гемодинамические, респираторные или неврологические и любые патологии тяжести, которые не позволяют ответить на вопросник).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медикаментозное ведение пациента после первого эпизода анафилаксии
Временное ограничение: День 0
|
Процент пациентов, у которых было лечение с:
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знание пациентом отношения к анафилаксии
Временное ограничение: День0
|
Процент правильных ответов на вопросник, специфичный для исследования, связанный со знанием отношения к новой анафилактической реакции.
|
День0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVANA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .