- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03953482
Evaluatie van de medische zorg en de kennis van de patiënt over het te nemen gedrag bij secundaire preventie van anafylaxie
Anafylaxie is een systemische, gegeneraliseerde, ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie die het gevolg kan zijn van blootstelling aan een uitlokkende factor. De prevalentie van anafylaxie is 0,05 tot 2% in de algemene bevolking. De meeste reacties verschijnen binnen 30 minuten na contact met de uitlokkende factor en duren tot 6 uur. De belangrijkste uitlokkende factoren zijn: 1/voedsel, 2/hymenopterabeten, 3/drugs. De belangrijkste behandeling is de vroege toediening van adrenaline langs intramusculaire weg op medisch voorschrift of door AAI (adrenaline auto-injector) geassocieerd met uitsluiting van het allergeen. Adrenalinebehandeling moet zo snel mogelijk worden toegediend, een falen of vertraging in het gebruik van adrenaline is een risicofactor voor overlijden. Anafylaxie is een chronische ziekte en de patiënt moet vanaf de eerste episode worden geïnformeerd over het risico op herhaling en het risico op overlijden waaraan hij wordt blootgesteld. Voorlichting aan de patiënt is essentieel voor het volledig verwijderen van de uitlokkende factor, het herkennen van symptomen van anafylaxie en het gebruik van AAI. Het risico op herhaling is hoog gezien de moeilijkheid om de gunstige factor volledig te elimineren (voornamelijk voedseloorzaken en hymenopterabeten): 1/3 van de sterfgevallen als gevolg van voedselanafylaxie vindt thuis plaats en het hoogste sterftecijfer ligt tussen 10 en 30 jaar oud. De diagnose van anafylaxie kan moeilijk zijn omdat de symptomatologie zo gevarieerd kan zijn. Het wordt ondergediagnosticeerd, wat leidt tot een gebrek aan medische zorg en dus een te laag voorschrift van AAI. Sommige Amerikaanse studies die bezoeken aan de spoedeisende hulp voor anafylaxie identificeren, vinden dat er in minder dan 30% van de gevallen een recept voor AAI is, in minder dan 40% van de adviezen over het uitlokken van factor en in minder dan 20% een begeleiding naar een allergologisch consult. In Frankrijk heeft de HAS in 2013 een procedure gepubliceerd die moet worden gevolgd na de behandeling van een vermoedelijke anafylaxie: de behandeling van de patiënt moet diagnostisch, therapeutisch en educatief zijn. Het moet systematisch gebaseerd zijn op drie assen:
- het voorschrift van AAI met uitleg over het gebruik ervan,
- het verstrekken van schriftelijke informatie over het mechanisme en de symptomen van anafylaxie, de te volgen houding in het geval van een anafylactische reactie en de noodzaak van uitzetting als het allergeen is geïdentificeerd,
- begeleiding naar een allergologisch consult.
Therapeutische voorlichting voor anafylactische patiënten is essentieel gezien het risico dat ermee gepaard gaat. In een Amerikaanse studie werd aangetoond dat slechts 60% van de tieners en jongvolwassenen met voedselallergieën aangeeft systematisch AAI bij zich te hebben. Voorlichting en educatie is daarom essentieel voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Maison de santé porte de Vanves
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Franstalige patiënt
- Patiënt verzet zich niet tegen deelname aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt met een allergische reactie of een anafylaxie
- Voor patiënten die zich in noodsituaties presenteren bij Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ): onstabiele gezondheidstoestand (zwaartekrachtcriteria hemodynamisch, respiratoir of neurologisch en alle pathologieën met een ernst die het niet mogelijk maken om de vragenlijst te beantwoorden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medische behandeling van de patiënt na een eerste episode van anafylaxie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage patiënten dat behandeld werd met:
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kennis van de patiënt over de houding die hij moet hebben met anafylaxie
Tijdsspanne: Dag0
|
Percentage juiste antwoorden op de studiespecifieke vragenlijst met betrekking tot kennis van houding bij een nieuwe anafylactische reactie.
|
Dag0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVANA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .