- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953482
Bewertung der medizinischen Versorgung und des Patientenwissens über das Verhalten zur Sekundärprävention einer Anaphylaxie
Anaphylaxie ist eine systemische, generalisierte, schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion, die aus der Exposition gegenüber einem auslösenden Faktor resultieren kann. Die Prävalenz der Anaphylaxie beträgt 0,05 bis 2 % in der Allgemeinbevölkerung. Die meisten Reaktionen treten innerhalb von 30 Minuten nach Kontakt mit dem auslösenden Faktor auf und halten bis zu 6 Stunden an. Die wichtigsten auslösenden Faktoren sind: 1/Nahrung, 2/Hautflüglerbisse, 3/Medikamente. Die Hauptbehandlung ist die frühzeitige Verabreichung von Adrenalin auf intramuskulärem Weg auf ärztliche Verschreibung oder durch AAI (Adrenalin-Autoinjektor), verbunden mit dem Ausschluss des Allergens. Eine Adrenalinbehandlung sollte so bald wie möglich erfolgen, ein Versagen oder eine Verzögerung bei der Anwendung von Adrenalin ist ein Risikofaktor für den Tod. Anaphylaxie ist eine chronische Erkrankung und der Patient muss von der ersten Episode an über das Wiederholungsrisiko und das Todesrisiko, dem er ausgesetzt ist, aufgeklärt werden. Die Patientenaufklärung ist für die vollständige Entfernung des auslösenden Faktors, das Erkennen von Anaphylaxiesymptomen und den Einsatz von AAI unerlässlich. Das Rezidivrisiko ist hoch, da es schwierig ist, den günstigen Faktor (hauptsächlich Lebensmittelursachen und Hymenopterenbisse) vollständig zu eliminieren: 1/3 der Todesfälle durch Lebensmittelanaphylaxie treten zu Hause auf, und die höchste Sterblichkeitsrate liegt zwischen 10 und 30 Jahren. Die Diagnose einer Anaphylaxie kann schwierig sein, da die Symptomatologie so unterschiedlich sein kann. Es wird unterdiagnostiziert, was zu einem Mangel an medizinischer Versorgung und damit zu einer Unterverschreibung von AAI führt. Einige amerikanische Studien, die Notaufnahmebesuche wegen Anaphylaxie identifizieren, stellen fest, dass in weniger als 30 % der Fälle ein Rezept für AAI, in weniger als 40 % der Ratschläge zur Entfernung des auslösenden Faktors und in weniger als 20 % eine Anleitung zu einer allergologischen Beratung vorliegt. In Frankreich veröffentlichte die HAS im Jahr 2013 ein Verfahren, das nach der Behandlung einer vermuteten Anaphylaxie einzuhalten ist: Die Behandlung des Patienten muss diagnostisch, therapeutisch und edukativ sein. Sie muss systematisch auf drei Achsen basieren:
- die Verschreibung von AAI mit Erläuterung der Anwendung,
- die Bereitstellung schriftlicher Informationen über den Mechanismus und die Symptome einer Anaphylaxie, das Verhalten bei einer anaphylaktischen Reaktion und die Notwendigkeit einer Räumung, wenn das Allergen identifiziert wurde,
- Anleitung zu einer allergologischen Sprechstunde.
Eine therapeutische Aufklärung für anaphylaktische Patienten ist angesichts des damit verbundenen Risikos unerlässlich. In einer amerikanischen Studie wurde gezeigt, dass nur 60 % der an Nahrungsmittelallergien leidenden Teenager und jungen Erwachsenen angeben, AAI systematisch bei sich zu haben. Information und Aufklärung sind daher für diese Patienten unerlässlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Maison de santé porte de Vanves
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Frankophoner Patient
- Patient lehnt seine Teilnahme am Forschungsprotokoll nicht ab
- Patient mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient mit allergischer Reaktion oder Anaphylaxie
- Für Patienten, die sich in Notfällen in der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) vorstellen: Instabiler Gesundheitszustand (Schwerkraftkriterien hämodynamische, respiratorische oder neurologische und alle Pathologien mit einem Schweregrad, die eine Beantwortung des Fragebogens nicht zulassen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das medizinische Management des Patienten nach einer ersten Anaphylaxie-Episode
Zeitfenster: Tag 0
|
Prozentsatz der Patienten, die behandelt wurden mit:
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen des Patienten über die Einstellung zur Anaphylaxie
Zeitfenster: Tag0
|
Prozentsatz richtiger Antworten auf den studienspezifischen Fragebogen bezogen auf das Wissen um die Einstellung zu einer neuen anaphylaktischen Reaktion.
|
Tag0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVANA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .