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Bewertung der medizinischen Versorgung und des Patientenwissens über das Verhalten zur Sekundärprävention einer Anaphylaxie

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Anaphylaxie ist eine systemische, generalisierte, schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion, die aus der Exposition gegenüber einem auslösenden Faktor resultieren kann. Die Prävalenz der Anaphylaxie beträgt 0,05 bis 2 % in der Allgemeinbevölkerung. Die meisten Reaktionen treten innerhalb von 30 Minuten nach Kontakt mit dem auslösenden Faktor auf und halten bis zu 6 Stunden an. Die wichtigsten auslösenden Faktoren sind: 1/Nahrung, 2/Hautflüglerbisse, 3/Medikamente. Die Hauptbehandlung ist die frühzeitige Verabreichung von Adrenalin auf intramuskulärem Weg auf ärztliche Verschreibung oder durch AAI (Adrenalin-Autoinjektor), verbunden mit dem Ausschluss des Allergens. Eine Adrenalinbehandlung sollte so bald wie möglich erfolgen, ein Versagen oder eine Verzögerung bei der Anwendung von Adrenalin ist ein Risikofaktor für den Tod. Anaphylaxie ist eine chronische Erkrankung und der Patient muss von der ersten Episode an über das Wiederholungsrisiko und das Todesrisiko, dem er ausgesetzt ist, aufgeklärt werden. Die Patientenaufklärung ist für die vollständige Entfernung des auslösenden Faktors, das Erkennen von Anaphylaxiesymptomen und den Einsatz von AAI unerlässlich. Das Rezidivrisiko ist hoch, da es schwierig ist, den günstigen Faktor (hauptsächlich Lebensmittelursachen und Hymenopterenbisse) vollständig zu eliminieren: 1/3 der Todesfälle durch Lebensmittelanaphylaxie treten zu Hause auf, und die höchste Sterblichkeitsrate liegt zwischen 10 und 30 Jahren. Die Diagnose einer Anaphylaxie kann schwierig sein, da die Symptomatologie so unterschiedlich sein kann. Es wird unterdiagnostiziert, was zu einem Mangel an medizinischer Versorgung und damit zu einer Unterverschreibung von AAI führt. Einige amerikanische Studien, die Notaufnahmebesuche wegen Anaphylaxie identifizieren, stellen fest, dass in weniger als 30 % der Fälle ein Rezept für AAI, in weniger als 40 % der Ratschläge zur Entfernung des auslösenden Faktors und in weniger als 20 % eine Anleitung zu einer allergologischen Beratung vorliegt. In Frankreich veröffentlichte die HAS im Jahr 2013 ein Verfahren, das nach der Behandlung einer vermuteten Anaphylaxie einzuhalten ist: Die Behandlung des Patienten muss diagnostisch, therapeutisch und edukativ sein. Sie muss systematisch auf drei Achsen basieren:

  • die Verschreibung von AAI mit Erläuterung der Anwendung,
  • die Bereitstellung schriftlicher Informationen über den Mechanismus und die Symptome einer Anaphylaxie, das Verhalten bei einer anaphylaktischen Reaktion und die Notwendigkeit einer Räumung, wenn das Allergen identifiziert wurde,
  • Anleitung zu einer allergologischen Sprechstunde.

Eine therapeutische Aufklärung für anaphylaktische Patienten ist angesichts des damit verbundenen Risikos unerlässlich. In einer amerikanischen Studie wurde gezeigt, dass nur 60 % der an Nahrungsmittelallergien leidenden Teenager und jungen Erwachsenen angeben, AAI systematisch bei sich zu haben. Information und Aufklärung sind daher für diese Patienten unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maison de santé porte de Vanves
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Frankophoner Patient
  • Patient lehnt seine Teilnahme am Forschungsprotokoll nicht ab
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient mit allergischer Reaktion oder Anaphylaxie
  • Für Patienten, die sich in Notfällen in der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) vorstellen: Instabiler Gesundheitszustand (Schwerkraftkriterien hämodynamische, respiratorische oder neurologische und alle Pathologien mit einem Schweregrad, die eine Beantwortung des Fragebogens nicht zulassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das medizinische Management des Patienten nach einer ersten Anaphylaxie-Episode
Zeitfenster: Tag 0

Prozentsatz der Patienten, die behandelt wurden mit:

  • ein Rezept für einen Adrenalin-Autoinjektor (ja/nein)
  • eine Räumungsberatungsverteilung (ja/nein),
  • ein allergologisches Beratungsgespräch (ja/nein).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen des Patienten über die Einstellung zur Anaphylaxie
Zeitfenster: Tag0
Prozentsatz richtiger Antworten auf den studienspezifischen Fragebogen bezogen auf das Wissen um die Einstellung zu einer neuen anaphylaktischen Reaktion.
Tag0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVANA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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