- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03953482
Lääketieteellisen hoidon ja potilaan tietämyksen arviointi käyttäytymisestä anafylaksian toissijaisessa ehkäisyssä
Anafylaksia on systeeminen, yleistynyt, vakava, henkeä uhkaava yliherkkyysreaktio, joka voi johtua altistumisesta laukaisevalle tekijälle. Anafylaksin esiintyvyys on 0,05-2 % väestöstä. Useimmat reaktiot ilmaantuvat 30 minuutin kuluessa kosketuksesta laukaisevaan tekijään ja kestävät jopa 6 tuntia. Tärkeimmät laukaisevat tekijät ovat: 1/ruoka, 2/hymenopteran puremat, 3/lääkkeet. Pääasiallinen hoito on adrenaliinin varhainen antaminen lihaksensisäisellä reitillä lääkärin määräyksestä tai AAI:lla (adrenaliinin automaattinen injektori), joka liittyy allergeenin poissulkemiseen. Adrenaliinihoito tulee antaa mahdollisimman pian, sillä adrenaliinin käytön epäonnistuminen tai viivästyminen on kuoleman riskitekijä. Anafylaksia on krooninen sairaus, ja potilaalle on kerrottava ensimmäisestä jaksosta lähtien uusiutumisriskistä ja kuolemanvaarasta, jolle hän altistuu. Potilaskoulutus on välttämätöntä laukaisevan tekijän täydellisen poistamisen, anafylaksiaoireiden tunnistamisen ja AAI:n käytön kannalta. Uusiutumisriski on suuri, kun otetaan huomioon, että suotuisa tekijä (pääasiassa ravinnon aiheuttajat ja kalvonpuremien puremat) on vaikea eliminoida kokonaan: 1/3 ruoka-anafylaksiasta aiheutuneista kuolemista tapahtuu kotona, ja kuolleisuushuippu on 10-30 vuoden iässä. Anafylaksin diagnoosi voi olla vaikeaa, koska oireet voivat olla niin erilaisia. Se on alidiagnosoitu, mikä johtaa lääketieteellisen hoidon puutteeseen ja siten AAI:n alimääräämiseen. Jotkut amerikkalaiset tutkimukset, joissa tunnistetaan ensiapukäynnit anafylaksian vuoksi, osoittavat, että alle 30 prosentissa tapauksista on määrätty AAI-resepti, alle 40 prosentissa neuvoista laukaisevan tekijän häädöstä ja alle 20 prosentissa opastus allergologian konsultaatioon. Ranskassa HAS julkaisi vuonna 2013 menettelyn, jota on noudatettava epäillyn anafylaksia hoidon jälkeen: potilaan hoidon tulee olla diagnostista, terapeuttista ja kasvatuksellista. Sen on perustuttava systemaattisesti kolmeen akseliin:
- AAI:n resepti ja selitys sen käytöstä,
- kirjallisen tiedon antaminen anafylaktisen reaktion mekanismista ja oireista, asenteesta, jota on noudatettava anafylaktisen reaktion sattuessa, sekä häätötarpeesta, jos allergeeni on tunnistettu,
- opastus allergologian konsultaatioon.
Anafylaktisten potilaiden terapeuttinen koulutus on välttämätön riskin vuoksi. Eräässä amerikkalaistutkimuksessa osoitettiin, että vain 60 % ruoka-aineallergioista kärsivistä teini-ikäisistä ja nuorista aikuisista ilmoitti saavansa AAI:ta järjestelmällisesti mukanaan. Tiedottaminen ja koulutus on siksi näille potilaille välttämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Maison de santé porte de Vanves
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Frankofoni potilas
- Potilas ei vastusta osallistumistaan tutkimuspöytäkirjaan
- Potilas, jolla on ollut anafylaktinen reaktio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas, jolla on allerginen reaktio tai anafylaksia
- Potilaat, jotka saapuvat hätätilanteisiin Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephissa (GHPSJ): Epävakaa terveydentila (painovoimakriteerit hemodynaamiset, hengitystie- tai neurologiset ja mitkä tahansa sairaudet, joiden vakavuus ei salli kyselyyn vastaamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan lääketieteellinen hoito ensimmäisen anafylaksiajakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa:
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan tieto asenteesta anafylaksiaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuus tutkimuskohtaiseen kyselyyn liittyen tietoon suhtautumisesta uuteen anafylaktiseen reaktioon.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eloïse P TRABATTONI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVANA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .