- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962751
Pilotstudie for motiverende Campus Change Project (MC2 Pilot)
Motiverende campusendring (MC2) prosjektpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger på den nyeste alkoholintervensjonslitteraturen for å utvikle og teste den neste bølgen av personaliserte tilbakemeldingsintervensjoner (PFIer) for å adressere skadelig alkoholbruk blant studenter. Hensikten med denne forskningen er å bestemme optimal konfigurasjon av PFI-er for å dra nytte av klarheten og den første virkningen av enkeltkomponent-PFI-er og større effektstørrelse og varighet av personlig tilpassede flerkomponent-PFI-er. Etterforskerne søker å øke og evaluere engasjementet med PFI og tekstmeldingsmateriell og øke innovasjonen av både innholdet og prosessen i intervensjonen. I tillegg til PFI-innhold og levering, vil etterforskerne bruke kvalitative og kvantitative metoder for å bestemme personlig relevans av de valgte høyrisikohendelsene blant et utvalg studenter som deltar i kraftig episodisk drikking for bedre å forstå varigheten av PFI-effekter påvirket av svingninger i drikking forbundet med høyrisikohendelser. Tidligere intervensjoner har vært rettet mot drikking generelt eller en enkelt høyrisiko-drikkehendelse (f.eks. Spring Break), men har ikke rettet både generell og hendelsesspesifikk drikking sammen. Disse forbedrede intervensjonseffektene kan ha en betydelig innvirkning på risiko forbundet med studenters drikking, og kan raskt spres og implementeres på campus over hele landet for å løse folkehelseproblemet som utgjøres av kraftig episodisk drikking blant studenter.
Denne studien gjennomfører en screening/baseline-vurdering for å samle inn kvantitative data om høyrisikodrikkesituasjoner og relaterte normer, og screener deltakere for å være kvalifisert for Pilot Feasibility Study. Hensikten med pilotstudien er å teste muligheten for å sende deltakerne nettbasert personlig tilbakemelding rettet mot deres generelle drikkeatferd i en enkelt dose (samtidig) versus delt opp i 4 komponenter administrert med en ukes mellomrom (sekvensiell) med halvparten av deltakerne i hver gruppe blir også tilfeldig valgt ut til å motta en tekstmeldingsbooster-komponent rettet mot drikking under deres kommende bursdagsfeiring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bursdag som faller innen sommer/høst 2018 vurderingsvindu
- minst 1 episode med kraftig drikking den siste måneden
- minst 3 negative alkoholrelaterte konsekvenser på Rutgers alkoholproblemindeks/ screeningtest for alkoholproblemer for unge voksne de siste 3 månedene
- har tenkt å konsumere alkohol i løpet av bursdagen deres
- Angi at de eier en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner og samtykke til å motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Uvilje til å delta
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell posttilbakemeldingsinformasjon
Deltakerne mottar den første komponenten av sin PFI umiddelbart etter baseline og mottar deretter 1 komponent hver uke til de mottar alle 4 komponentene.
Deltakerne vil fullføre en Post Feedback-undersøkelse og en 3 ukers oppfølging og kunnskapsvurdering.
|
Sekvensiell PFI-levering over 3 uker etter baseline-undersøkelse
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell posttilbakemeldingsinformasjon Levering + tekstmeldinger
Deltakerne mottar den første komponenten av sin PFI umiddelbart etter baseline og mottar deretter 1 komponent hver uke til de mottar alle 4 komponentene.
Deltakerne vil fullføre en Post Feedback-undersøkelse og en 3 ukers oppfølging og kunnskapsvurdering.
I tillegg mottar deltakerne Text Message Booster-komponenten dagene før og under bursdagsfeiringen(e).
|
Sekvensiell PFI-levering over 3 uker etter baseline-undersøkelse
Tekstmeldingsforsterkere på PFI-innhold i løpet av uken med høyrisikodrikking
|
|
Eksperimentell: Samtidig levering av informasjon om postfeedback
Deltakerne mottar alle 4 tilbakemeldingskomponentene umiddelbart etter å ha gitt samtykke til pilotgjennomførbarhetsstudien etter screening/grunnlinjeundersøkelsen.
Deltakerne fullfører en kort 10-minutters spørreundersøkelse etter tilbakemelding og en 3 ukers oppfølgingsundersøkelse for å vurdere kunnskap om innholdet i intervensjonsfeedback.
|
Samtidig PFI-levering etter baseline-undersøkelse
|
|
Eksperimentell: Samtidig posttilbakemeldingsinformasjon Levering + tekstmeldinger
Deltakerne mottar alle 4 tilbakemeldingskomponentene umiddelbart etter å ha gitt samtykke til pilotgjennomførbarhetsstudien etter screening/grunnlinjeundersøkelsen.
Deltakerne fullfører en kort 10-minutters spørreundersøkelse etter tilbakemelding og en 3 ukers oppfølgingsundersøkelse for å vurdere kunnskap om innholdet i intervensjonsfeedback.
I tillegg mottar deltakerne Text Message Booster-komponenten dagene før og under bursdagsfeiringen(e).
|
Tekstmeldingsforsterkere på PFI-innhold i løpet av uken med høyrisikodrikking
Samtidig PFI-levering etter baseline-undersøkelse
|
|
Ingen inngripen: Kun grunnlinjevurdering
Deltakerne fullfører grunnundersøkelsen og avslutter deltakelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med ulike moduser for levering av personlig informasjon om helseatferd
Tidsramme: 2-3 måneders intervensjonsvurdering
|
Hovedresultatet av dette forskningsprogrammet er å vurdere deltakernes tilfredshet med ulike moduser for personlig informasjonslevering.
Deltakerne mottar personlig informasjon relatert til helseatferd alt på en gang eller ukentlig i løpet av 4 uker, og tilfredshet vurderes ved å bruke undersøkelsesfullføringsrater, sporet interaksjon med personlig tilbakemeldingsinformasjon og en serie med tilfredshetsrelaterte spørsmål.
|
2-3 måneders intervensjonsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004630
- R01AA012547-11A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R56AA012547-11A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .