- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03962751
Studio pilota del progetto Motivating Campus Change (MC2 Pilot)
Studio pilota del progetto Motivating Campus Change (MC2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa sulla più recente letteratura sugli interventi sull'alcol per sviluppare e testare la prossima ondata di interventi di feedback personalizzati (PFI) per affrontare il consumo dannoso di alcol tra gli studenti universitari. Lo scopo di questa ricerca è determinare la configurazione ottimale dei PFI per sfruttare la chiarezza e l'impatto iniziale dei PFI a componente singolo e la maggiore dimensione dell'effetto e la durata dei PFI multicomponente personalizzati. Gli investigatori cercano di aumentare e valutare il coinvolgimento con il PFI e i materiali dei messaggi di testo e promuovere l'innovazione sia del contenuto che del processo dell'intervento. Oltre al contenuto e alla consegna del PFI, i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi e quantitativi per determinare la rilevanza personale degli eventi ad alto rischio scelti tra un campione di studenti che si dedicano al consumo episodico pesante per comprendere meglio la durata degli effetti del PFI influenzati dalle fluttuazioni nel bere associati ad eventi ad alto rischio. Interventi precedenti hanno preso di mira il consumo di alcol in generale o un singolo evento di consumo ad alto rischio (ad es., Spring Break), ma non hanno preso di mira sia il consumo generale che quello specifico di un evento insieme. Questi effetti di intervento potenziati potrebbero avere un impatto significativo sui rischi associati al consumo di alcol da parte degli studenti universitari e possono essere rapidamente diffusi e implementati nei campus a livello nazionale per affrontare il problema di salute pubblica posto dal consumo episodico eccessivo tra gli studenti universitari.
Questo studio conduce una valutazione di screening/di base per raccogliere dati quantitativi sulle situazioni di consumo ad alto rischio e sulle norme correlate e seleziona i partecipanti per l'idoneità allo studio pilota di fattibilità. Lo scopo dello studio di fattibilità pilota è testare la fattibilità dell'invio di feedback personalizzati basati sul Web ai partecipanti mirati al loro comportamento generale di consumo in una singola dose (simultanea) rispetto alla suddivisione in 4 componenti somministrati a una settimana di distanza (sequenziale) con metà dei partecipanti in ogni gruppo viene anche selezionato in modo casuale per ricevere un componente booster di messaggi di testo mirato al consumo di alcolici durante la loro prossima festa di compleanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- compleanno che cade nella finestra di valutazione estate/autunno 2018
- almeno 1 episodio di alcolismo episodico intenso nell'ultimo mese
- almeno 3 conseguenze negative correlate all'alcol al Rutgers Alcohol Problem Index/Young Adult Alcohol Problems Screening Test negli ultimi 3 mesi
- intendono consumare alcol durante la settimana del loro compleanno
- Indica di possedere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo e acconsente a ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Riluttanza a partecipare
- Mancato conferimento del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna sequenziale delle informazioni di feedback post
I partecipanti ricevono il primo componente del loro PFI immediatamente dopo il Baseline e successivamente ricevono 1 componente ogni settimana fino a quando non ricevono tutti e 4 i componenti.
I partecipanti completeranno un sondaggio post feedback e un follow-back di 3 settimane e una valutazione delle conoscenze.
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Consegna sequenziale di PFI oltre 3 settimane dopo il sondaggio di base
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Sperimentale: Sequenziale Post Feedback Informazioni consegna + messaggi di testo
I partecipanti ricevono il primo componente del loro PFI immediatamente dopo il Baseline e successivamente ricevono 1 componente ogni settimana fino a quando non ricevono tutti e 4 i componenti.
I partecipanti completeranno un sondaggio post feedback e un follow-back di 3 settimane e una valutazione delle conoscenze.
Inoltre, i partecipanti ricevono il componente Booster per messaggi di testo nei giorni precedenti e durante la/le loro festa/i di compleanno.
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Consegna sequenziale di PFI oltre 3 settimane dopo il sondaggio di base
Booster di messaggi di testo sui contenuti PFI durante la settimana di eventi di consumo ad alto rischio
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Sperimentale: Consegna simultanea delle informazioni sul feedback post
I partecipanti ricevono tutti e 4 i componenti di feedback immediatamente dopo aver fornito il consenso allo studio di fattibilità pilota dopo l'indagine di screening/di base.
I partecipanti completano un breve sondaggio post-feedback di 10 minuti e un sondaggio di follow-up di 3 settimane per valutare la conoscenza del contenuto del feedback sull'intervento.
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Consegna simultanea di PFI dopo il sondaggio di base
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Sperimentale: Invio simultaneo di informazioni sul feedback + messaggi di testo
I partecipanti ricevono tutti e 4 i componenti di feedback immediatamente dopo aver fornito il consenso allo studio di fattibilità pilota dopo l'indagine di screening/di base.
I partecipanti completano un breve sondaggio post-feedback di 10 minuti e un sondaggio di follow-up di 3 settimane per valutare la conoscenza del contenuto del feedback sull'intervento.
Inoltre, i partecipanti ricevono il componente Booster per messaggi di testo nei giorni precedenti e durante la/le loro festa/i di compleanno.
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Booster di messaggi di testo sui contenuti PFI durante la settimana di eventi di consumo ad alto rischio
Consegna simultanea di PFI dopo il sondaggio di base
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Nessun intervento: Solo valutazione di base
I partecipanti completano il sondaggio di base e concludono la partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per le diverse modalità di erogazione di informazioni personalizzate sui comportamenti di salute
Lasso di tempo: 2-3 mesi di valutazione dell'intervento
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Il risultato principale di questo programma di ricerca è valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alle diverse modalità di consegna personalizzata delle informazioni.
I partecipanti ricevono informazioni personalizzate relative ai comportamenti di salute tutte in una volta o settimanalmente nel corso di 4 settimane e la soddisfazione viene valutata utilizzando i tassi di completamento del sondaggio, l'interazione monitorata con le informazioni di feedback personalizzate e una serie di domande relative alla soddisfazione.
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2-3 mesi di valutazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004630
- R01AA012547-11A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R56AA012547-11A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Comportamento alcolico
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Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
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HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su Consegna sequenziale dell'intervento post feedback
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Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; St George's, University of London; Kingston UniversityAttivo, non reclutante
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Chung Shan Medical UniversityMinistry of Education, TaiwanCompletatoPolmonite | Asma | Versamento pleurico | Suono Respiro | AuscultazioneTaiwan