- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03962751
Пилотное исследование проекта «Мотивация изменения кампуса» (MC2 Pilot)
Экспериментальное исследование проекта Motivating Campus Change (MC2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование основано на последней литературе по вмешательству в алкоголь, чтобы разработать и протестировать следующую волну персонализированных вмешательств с обратной связью (PFI) для борьбы с вредным употреблением алкоголя среди студентов колледжей. Целью данного исследования является определение оптимальной конфигурации PFI, позволяющей воспользоваться преимуществами ясности и начального воздействия однокомпонентных PFI, а также большего размера и продолжительности эффекта персонализированных многокомпонентных PFI. Следователи стремятся расширить и оценить взаимодействие с PFI и текстовыми сообщениями, а также стимулировать инновации как в содержании, так и в процессе вмешательства. В дополнение к содержанию и доставке PFI исследователи будут использовать качественные и количественные методы для определения личной значимости выбранных событий высокого риска среди выборки студентов, которые эпизодически злоупотребляют алкоголем, чтобы лучше понять продолжительность эффектов PFI, на которые влияют колебания в употреблении алкоголя. связанных с событиями повышенной опасности. Предыдущие вмешательства были нацелены на употребление алкоголя в целом или на отдельное событие с высоким риском употребления алкоголя (например, весенние каникулы), но не были нацелены одновременно на употребление алкоголя в целом и на конкретное событие. Эти расширенные эффекты вмешательства могут оказать значительное влияние на риски, связанные с употреблением алкоголя студентами колледжей, и могут быть быстро распространены и реализованы в кампусах по всей стране для решения проблемы общественного здравоохранения, связанной с эпизодическим употреблением алкоголя студентами колледжей.
В этом исследовании проводится скрининг/базовая оценка для сбора количественных данных о ситуациях употребления алкоголя с высоким риском и соответствующих нормах, а также проверяется соответствие участников требованиям для участия в Пилотном технико-экономическом обосновании. Цель экспериментального технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проверить возможность отправки участникам персонализированной обратной связи через Интернет, направленной на их общее поведение в отношении употребления алкоголя, в виде одной дозы (одновременно) по сравнению с разделением на 4 компонента, вводимых с интервалом в одну неделю (последовательно) с половиной участников в каждая группа также случайным образом выбирается для получения компонента-усилителя текстовых сообщений, нацеленного на употребление алкоголя во время предстоящего празднования дня рождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- день рождения, выпадающий на летнее/осеннее окно оценки 2018 г.
- по крайней мере 1 эпизод тяжелого эпизодического употребления алкоголя за последний месяц
- не менее 3 отрицательных последствий, связанных с алкоголем, по индексу проблем с алкоголем Рутгерса / скрининговому тесту на проблемы с алкоголем среди молодежи за последние 3 месяца.
- намерены употреблять алкоголь в течение недели своего дня рождения
- Укажите, что у них есть мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений и согласие на получение текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Нежелание участвовать
- Непредоставление согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательная доставка информации с обратной связью
Участники получают первый компонент своего PFI сразу после базового уровня, а затем получают по 1 компоненту каждую неделю, пока не получат все 4 компонента.
Участники пройдут опрос с обратной связью и 3-недельную оценку знаний.
|
Последовательная доставка PFI в течение 3 недель после базового обследования
|
|
Экспериментальный: Последовательная почта Обратная связь Доставка информации + текстовые сообщения
Участники получают первый компонент своего PFI сразу после базового уровня, а затем получают по 1 компоненту каждую неделю, пока не получат все 4 компонента.
Участники пройдут опрос с обратной связью и 3-недельную оценку знаний.
Кроме того, участники получают компонент «Усилитель текстовых сообщений» за несколько дней до и во время празднования своего дня рождения.
|
Последовательная доставка PFI в течение 3 недель после базового обследования
Бустеры текстовых сообщений о содержании PFI в течение недели, связанной с употреблением алкоголя с высоким риском
|
|
Экспериментальный: Одновременная доставка информации после обратной связи
Участники получают все 4 компонента обратной связи сразу после предоставления согласия на пилотное технико-экономическое обоснование после скрининга/базового исследования.
Участники проходят краткий 10-минутный опрос после обратной связи и 3-недельный контрольный опрос, чтобы оценить знание содержания обратной связи о вмешательстве.
|
Одновременная доставка PFI после базового обследования
|
|
Экспериментальный: Одновременная отправка информации об обратной связи + текстовые сообщения
Участники получают все 4 компонента обратной связи сразу после предоставления согласия на пилотное технико-экономическое обоснование после скрининга/базового исследования.
Участники проходят краткий 10-минутный опрос после обратной связи и 3-недельный контрольный опрос, чтобы оценить знание содержания обратной связи о вмешательстве.
Кроме того, участники получают компонент «Усилитель текстовых сообщений» за несколько дней до и во время празднования своего дня рождения.
|
Бустеры текстовых сообщений о содержании PFI в течение недели, связанной с употреблением алкоголя с высоким риском
Одновременная доставка PFI после базового обследования
|
|
Без вмешательства: Только базовая оценка
Участники заполняют базовый опрос и завершают участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность различными способами предоставления персонализированной информации о поведении в отношении здоровья
Временное ограничение: 2-3 месяца оценки вмешательства
|
Основным результатом этой программы исследований является оценка удовлетворенности участников различными способами персонализированной доставки информации.
Участники получают персонализированную информацию, касающуюся поведения в отношении здоровья, сразу или еженедельно в течение 4 недель, а удовлетворенность оценивается с использованием показателей завершения опроса, отслеживаемого взаимодействия с персонализированной информацией обратной связи и ряда вопросов, связанных с удовлетворенностью.
|
2-3 месяца оценки вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004630
- R01AA012547-11A1 (Грант/контракт NIH США)
- R56AA012547-11A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .