Funksjonell MR i hviletilstand hos gliompasienter før og etter operasjon
13. november 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne kliniske studien studerer hvor godt hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) og cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) MR utført før og etter operasjonen fungerer for å måle effekten på språket hos pasienter med gliom.
Kartlegging av språkfunksjon før hjernesvulstreseksjon er avgjørende for å forhindre post-kirurgiske mangler og maksimere gjenoppretting av språkfunksjon etter operasjon.
Ytterligere bildediagnostikk, som funksjonell MR i hviletilstand og CVR MR, kan bidra til å måle språknettverket i hjernen før operasjonen og eventuelle effekter på språkfunksjonen etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle en pålitelig plattform for preoperativ kartlegging av språknettverk ved bruk av hviletilstand-funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs)-fMRI hos gliompasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utforske reorganiseringer av hviletilstand funksjonell tilkobling (FC) og deres forhold til nevropsykologiske utfall hos gliompasienter etter operasjon.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standardbehandling funksjonell (f)MRI, CVR MR over 3 minutter og rs-fMRI over 6 minutter 1 måned før og innen 6 uker etter standardbehandlingskirurgi.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4-6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert hjernemasse mistenkt for å være gliomer
- engelsktalende
- Høyrehendt
- Tumor er lokalisert på eller ved siden av Brocas eller Wernickes områder på halvkulen som mistenkes å være dominerende for språk
- Ingen tidligere historie med nevrologisk sykdom eller fornærmelse, eller nevropsykiatrisk sykdom som krever behandling som vil påvirke kognisjon etter den behandlende nevropsykologens oppfatning
- Pasienter som skal gjennomgå nevrokirurgisk reseksjon
- Pasienter som er på nevrokirurgisk evaluering vil gjennomgå direkte kortikal stimulering (DCS) som standardbehandling
- Pasienter som vil gjennomføre pre- og postoperative nevropsykologiske tester i henhold til standard behandling
- Gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere stråling eller kjemoterapi
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter kan ikke gjennomgå MR og funksjonelle MR-undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (fMRI, CVR MR, rs-fMRI)
Pasienter gjennomgår standardbehandling fMRI, CVR MR over 3 minutter og rs-fMRI over 6 minutter 1 måned før og innen 6 uker etter standardbehandlingskirurgi.
|
Gjennomgå fMRI
Andre navn:
Gjennomgå CVR MR
Andre navn:
Gjennomgå rs-fMRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbarhet av språknettverk
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Vil bli utført ved hjelp av hviletilstand-funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI).
Analysen av mottakerdriftskarakteristikken (ROC) vil bli utført for å sammenligne forskjellen mellom den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte metoden og den til den datadrevne rs-fMRI-metoden.
Studien vil evaluere ytelsen til rs-fMRI ved å sammenligne med standardbehandlingen for intraoperativ direkte kortikal stimulering.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand og nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Grafteoretisk analyse og storskala nettverksanalyse vil bli brukt for å analysere pre- og postkirurgiske rs-fMRI-data, for å utforske hvordan den funksjonelle omorganiseringen er korrelert med endringene i nevropsykologiske skårer.
Korrelasjonsanalyser vil bli utført for å bestemme assosiasjonene mellom endringer i rs-fMRI-nettverksfunksjoner og nevropsykologisk funksjon fra pre- til postoperativ periode.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho-Ling A Liu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0906 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02653 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .