Funktionelle MRT im Ruhezustand bei Gliompatienten vor und nach der Operation
22. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht, wie gut die funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand und die MRT der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR) vor und nach der Operation bei der Messung der Auswirkungen auf die Sprache bei Patienten mit Gliom funktionieren.
Die Kartierung der Sprachfunktion vor der Hirntumorresektion ist entscheidend, um postoperative Defizite zu verhindern und die Wiederherstellung der Sprachfunktion nach der Operation zu maximieren.
Zusätzliche bildgebende Verfahren wie funktionelle MRT im Ruhezustand und CVR-MRT können helfen, das Sprachnetzwerk im Gehirn vor der Operation und etwaige Auswirkungen auf die Sprachfunktion nach der Operation zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung einer zuverlässigen Plattform für die präoperative Kartierung von Sprachnetzwerken mittels ruhender funktioneller Magnetresonanztomographie (rs)-fMRI bei Gliompatienten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der Reorganisationen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (FC) und ihrer Beziehung zu neuropsychologischen Ergebnissen bei Gliompatienten nach einer Operation.
UMRISS:
Die Patienten werden 1 Monat vor und innerhalb von 6 Wochen nach einer standardmäßigen Operation einer standardmäßigen funktionellen (f)MRT, einer CVR-MRT über 3 Minuten und einer rs-fMRT über 6 Minuten unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4–6 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ho-Ling A. Liu
- Telefonnummer: 713-563-7383
- E-Mail: hlaliu@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Ho-Ling A. Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter Hirnmasse mit Verdacht auf Gliom
- Englisch-Sprecher
- Rechtshändig
- Der Tumor befindet sich auf oder neben den Broca- oder Wernicke-Arealen in der Hemisphäre, von der angenommen wird, dass sie für die Sprache dominant ist
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Beleidigungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern, die nach Meinung des behandelnden Neuropsychologen die Kognition beeinträchtigen würde
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion unterziehen
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Untersuchung unterziehen, werden standardmäßig einer direkten kortikalen Stimulation (DCS) unterzogen
- Patienten, die prä- und postoperative neuropsychologische Tests gemäß Behandlungsstandard absolvieren
- Schwangere Frau
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Strahlen- oder Chemotherapie
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten können sich MRT- und funktionellen MRT-Untersuchungen nicht unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (fMRT, CVR-MRT, rs-fMRT)
Die Patienten werden 1 Monat vor und innerhalb von 6 Wochen nach einer standardmäßigen Operation fMRT, CVR-MRT über 3 Minuten und rs-fMRT über 6 Minuten unterzogen.
|
Unterziehe dich einem fMRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CVR-MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer rs-fMRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennbarkeit von Sprachnetzwerken
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Wird mittels Resting-State-funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRT) durchgeführt.
Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen der diagnostischen Leistung des vorgeschlagenen Verfahrens und der des datengesteuerten rs-fMRI-Verfahrens zu vergleichen.
Die Studie wird die Leistung von rs-fMRI durch Vergleich mit dem Behandlungsstandard der intraoperativen direkten kortikalen Stimulation bewerten.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Graphentheoretische Analysen und groß angelegte Netzwerkanalysen werden angewendet, um prä- und postoperative rs-fMRI-Daten zu analysieren, um zu untersuchen, wie die funktionelle Reorganisation mit den Veränderungen der neuropsychologischen Werte korreliert.
Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um die Assoziationen zwischen Veränderungen in den Merkmalen des rs-fMRI-Netzwerks und der neuropsychologischen Funktion von der prä- bis zur postoperativen Phase zu bestimmen.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-Ling A Liu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0906 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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