Functionele MRI in rusttoestand bij glioompatiënten voor en na een operatie
22 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze klinische proef onderzoekt hoe goed functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in rusttoestand en cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) MRI uitgevoerd voor en na de operatie werkt bij het meten van de effecten op taal bij patiënten met glioom.
Het in kaart brengen van de taalfunctie vóór resectie van de hersentumor is cruciaal voor het voorkomen van postoperatieve tekorten en het maximaliseren van het herstel van de taalfunctie na een operatie.
Aanvullende beeldvorming, zoals functionele MRI in rusttoestand en CVR MRI, kan helpen bij het meten van het taalnetwerk in de hersenen vóór de operatie en eventuele effecten op de taalfunctie na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Een betrouwbaar platform ontwikkelen voor het preoperatief in kaart brengen van taalnetwerken met behulp van resting-state-functional magnetic resonance imaging (rs)-fMRI bij glioompatiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het onderzoeken van de reorganisaties van functionele connectiviteit in rusttoestand (FC) en hun relatie tot neuropsychologische uitkomsten bij glioompatiënten na een operatie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan standaardzorg functionele (f)MRI, CVR MRI gedurende 3 minuten en rs-fMRI gedurende 6 minuten 1 maand voor en binnen 6 weken na standaardzorgoperatie.
Na afronding van de studie worden de patiënten na 4-6 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Ho-Ling A. Liu
- Telefoonnummer: 713-563-7383
- E-mail: hlaliu@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ho-Ling A. Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmassa waarvan vermoed wordt dat het gliomen zijn
- Engels spreker
- Rechtshandig
- Tumor bevindt zich op of grenzend aan de gebieden van Broca of Wernicke op het halfrond waarvan wordt vermoed dat ze dominant zijn voor taal
- Geen voorgeschiedenis van neurologische ziekte of belediging, of neuropsychiatrische ziekte waarvoor behandeling nodig is die de cognitie zou aantasten naar de mening van de behandelende neuropsycholoog
- Patiënten die een neurochirurgische resectie zullen ondergaan
- Patiënten die neurochirurgisch worden onderzocht, ondergaan standaard directe corticale stimulatie (DCZ).
- Patiënten die pre- en postoperatieve neuropsychologische tests zullen ondergaan volgens de zorgstandaard
- Zwangere vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere bestraling of chemotherapie
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten kunnen geen MRI- en functionele MRI-onderzoeken ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (fMRI, CVR MRI, rs-fMRI)
Patiënten ondergaan standaardzorg fMRI, CVR MRI gedurende 3 minuten en rs-fMRI gedurende 6 minuten 1 maand voor en binnen 6 weken na standaardzorgoperatie.
|
Onderga fMRI
Andere namen:
CVR MRI ondergaan
Andere namen:
Ondergaat rs-fMRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbaarheid van taalnetwerken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Zal worden uitgevoerd met behulp van rusttoestand-functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rs-fMRI).
De analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger (ROC) zal worden uitgevoerd om het verschil te vergelijken tussen de diagnostische prestaties van de voorgestelde methode en die van de datagestuurde rs-fMRI-methode.
De studie zal de prestaties van rs-fMRI evalueren door deze te vergelijken met de standaardbehandeling van intraoperatieve directe corticale stimulatie.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand en neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Grafiektheoretische analyse en grootschalige netwerkanalyse zullen worden toegepast om pre- en postoperatieve rs-fMRI-gegevens te analyseren, om te onderzoeken hoe de functionele reorganisatie verband houdt met de veranderingen van neuropsychologische scores.
Correlationele analyses zullen worden uitgevoerd om de associaties te bepalen tussen veranderingen in rs-fMRI-netwerkkenmerken en neuropsychologisch functioneren van de pre- tot postoperatieve periode.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho-Ling A Liu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0906 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02653 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten