Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku u pacjentów z glejakiem przed i po operacji
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i reaktywności naczyń mózgowych (CVR) w stanie spoczynku wykonane przed operacją i po operacji sprawdza się w mierzeniu wpływu na język u pacjentów z glejakiem.
Mapowanie funkcji językowych przed resekcją guza mózgu ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania deficytom pooperacyjnym i maksymalizacji przywrócenia funkcji językowych po operacji.
Dodatkowe obrazowanie, takie jak czynnościowy MRI stanu spoczynku i CVR MRI, może pomóc zmierzyć sieć językową w mózgu przed operacją i jakikolwiek wpływ na funkcje językowe po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opracowanie niezawodnej platformy do przedoperacyjnego mapowania sieci językowych przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rs)-fMRI w stanie spoczynku u pacjentów z glejakiem.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie reorganizacji łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (FC) i ich związku z wynikami neuropsychologicznymi u pacjentów z glejakiem po operacji.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są standardowemu funkcjonalnemu (f)MRI opieki, CVR MRI przez 3 minuty i rs-fMRI przez 6 minut 1 miesiąc przed i w ciągu 6 tygodni po standardowej operacji.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 4-6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną masą mózgu, podejrzaną o glejaki
- osoba mówiąca po angielsku
- Praworęczny
- Guz znajduje się na lub w sąsiedztwie obszarów Broki lub Wernickego na półkuli podejrzewanej o dominację języka
- Brak wcześniejszej historii choroby neurologicznej lub urazu lub choroby neuropsychiatrycznej wymagającej leczenia, które mogłoby wpływać na funkcje poznawcze w opinii prowadzącego neuropsychologa
- Pacjenci, którzy będą poddani resekcji neurochirurgicznej
- Pacjenci poddawani ocenie neurochirurgicznej będą poddani bezpośredniej stymulacji korowej (DCS) w ramach standardowej opieki
- Pacjenci, którzy przejdą przed- i pooperacyjne testy neuropsychologiczne zgodnie ze standardem opieki
- Kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
- Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci nie mogą być poddawani badaniom MRI i funkcjonalnym MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (fMRI, CVR MRI, rs-fMRI)
Pacjenci są poddawani standardowemu zabiegowi fMRI, CVR MRI przez 3 minuty i rs-fMRI przez 6 minut 1 miesiąc przed i w ciągu 6 tygodni po standardowym zabiegu chirurgicznym.
|
Poddaj się fMRI
Inne nazwy:
Wykonaj CVR MRI
Inne nazwy:
Poddaj się rs-fMRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalność sieci językowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zostanie przeprowadzone przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona w celu porównania różnic między wydajnością diagnostyczną proponowanej metody a metodą rs-fMRI opartą na danych.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność rs-fMRI poprzez porównanie ze standardową śródoperacyjną bezpośrednią stymulacją korową.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku i wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Analiza teoretyczna wykresów i analiza sieci na dużą skalę zostaną zastosowane do analizy danych rs-fMRI przed i po operacji, aby zbadać, w jaki sposób reorganizacja funkcjonalna jest skorelowana ze zmianami wyników neuropsychologicznych.
Przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne w celu określenia związków między zmianami cech sieci rs-fMRI a funkcjonowaniem neuropsychologicznym od okresu przed- do pooperacyjnego.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ho-Ling A Liu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0906 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02653 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .