- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982550
Motstandstrening og nevroimaging (RTNI)
Cerebrovaskulære mekanismer for kognitiv forbedring etter periodisert motstandstrening hos eldre voksne
Aldring har en tendens til å kompromittere evnen til å løse problemer, huske detaljer og behandle informasjon. På det ekstreme nivået kan denne normale kognitive nedgangen forstyrre selvstendig liv. Fordi de fleste hjernedysfunksjoner blir irreversible før pasienter viser tydelige tegn i klinikken, er det et presserende behov for å prioritere forebyggende mottiltak. Trening er en lovende strategi for å bremse eller reversere disse tapene. Mens de fleste studier har sett på løpe- eller sykkeltrening, er lite kjent om effekten av vektløfting. I tillegg er vaskulær helse nært knyttet til kognitive evner og risiko for hjerneslag, noe som gjør det til et primært mål for intervensjon. Tidligere vektløftingsstudier tyder på at blodkar i hjernen er et sannsynlig sted for tilpasning.
Målet med denne forskningen er å forstå hvordan vektløftingsøvelser forbedrer kognitiv funksjon hos eldre voksne. Nærmere bestemt bidraget fra blodkarendringer i hjernen etter 12 uker med vektløfting 3 dager i uken. Disse vaskulære forbedringene kan gi koblingen mellom fysisk og kognitiv helse, samtidig som de reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer og hjerneslag. For å fastslå dette vil avanserte hjerneavbildningsteknikker bli brukt for å måle blodstrøm/volumendringer i hjernen ikke-invasivt. Fysisk kapasitet (dvs. styrke), kroppssammensetning (dvs. mager masse, fettmasse) og blodmarkører vil også bli vurdert ved bruk av standardprotokoller, og hver av disse variablene vil bli testet for deres forhold til kognitive funksjoner.
Å forstå hvordan vektløfting forbedrer kognitiv funksjon vil støtte utviklingen av omfattende behandlinger rettet mot den generelle hjernehelsen. Uten nåværende kurer for demens vil denne informasjonen være avgjørende for å foreskrive trening for spesifikke pasientbehov for å redusere risikoen for demens og hjerneslag. I tillegg strekker løftet om treningsterapi seg utover målsykdommen, og har ytterligere fordeler for deltakernes velvære. Disse typer behandlinger påvirker grunnleggende aldringsprosesser positivt, og reduserer dermed risikoen for dødelighet av alle årsaker. Selv med moderate fordeler for en spesifikk sykdom som demens, vil den globale innvirkningen på helsevesenet være betydelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening er en lovende strategi for å bremse eller forhindre utviklingen av kognitiv svikt og demens. Mens motstandstrening (RT) er en populær treningsform som anbefales for eldre voksne på grunn av sin antatte rolle i beskyttelsen mot sarkopeni, har effekten på hjernens helse blitt mindre godt studert. Tidligere RT-studier som involverer tradisjonelle protokoller fremhever robuste og varige fordeler for flytende kognisjon. I motsetning til dette er lite kjent om effektene av høyintensiv RT med avanserte periodiseringsteknikker. Slike protokoller kan gi lignende forbedringer i kortere varighet, og dermed forbedre den kliniske nytten. I tillegg er mekanismene for RT-indusert kognitiv forbedring ikke godt forstått. Å definere de dominerende nevrale og fysiologiske prosessene som ligger til grunn for disse beskyttende effektene er avgjørende for å forklare variasjonen i kognitive responser og for å utforme optimale behandlingsstrategier for den aldrende befolkningen.
Effektiviteten av RT-intervensjoner for kognitiv helse avhenger sannsynligvis av å maksimere gevinster i muskelstyrke. Derfor vil etterforskerne bruke styrke- og kondisjoneringsprinsipper og avanserte nevroimaging-teknikker til en 12-ukers periodisert RT-intervensjon for å bestemme nevrobeskyttende bidrag. Cerebrovaskulær (CV) funksjon er en viktig komponent i hjernens helse og en primær mekanisme for kognitiv forbedring etter aerob trening. Potensialet for RT til å påvirke disse veiene er imidlertid ikke bestemt. Denne studien vil teste og utvide tidligere tverrsnittsbevis som forbinder RT med CV-funksjon. I tillegg har RT-intervensjoner blitt vist å forbedre systemisk vaskulær funksjon og kognisjon uavhengig. Dermed antar etterforskerne at RT forbedrer kognitiv funksjon gjennom muskelstyrke og CV-tilpasninger. Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke endringer i kognisjon og CV-funksjon hos 23 friske eldre voksne 60-80 år, som fungerer som deres egne kontroller, og utforske mekanismene som medierer disse effektene. For å nå dette målet foreslår etterforskerne følgende mål:
Mål 1: Å finne ut om 12 uker med periodisert RT forbedrer væskekognisjonen hos eldre voksne. NIH Toolbox® Cognition Battery vil bli administrert for å vurdere endringer i eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, episodisk minne, prosesseringshastighet, arbeidsminne og språk. Sammensatte poengsum vil bli beregnet for flytende, krystallisert og global kognitiv funksjon.
Hypotese: Et 12-ukers periodisert RT-program designet spesielt for å maksimere styrkeøkning forbedrer væskekognisjonen hos friske eldre voksne.
Mål 2: Å evaluere effekten av periodisert RT på CV-funksjonen hos eldre voksne. Arteriell spinnmerking (ASL) MR-teknikker vil bli brukt for å vurdere endringer i CV-funksjonen ved å kvantifisere effekten på hvilende cerebral blodstrøm, intrakraniell vaskulær etterlevelse og arteriell transittid. Mediationsanalyser vil bli utført for å bestemme de medierende effektene av CV-funksjon på kognisjon.
Hypotese: Høyintensiv RT kan forbedre CV-funksjonen hos friske eldre voksne.
Mål 3: Å utforske assosiasjoner mellom hjernetilpasninger og potensielle fordelsmekanismer, inkludert: 1) fysisk kapasitet (f.eks. muskelstyrke), kroppssammensetning og funksjonell mobilitet; 2) antatte blodmarkører for treningsindusert hjerneplastisitet; 3) kardiovaskulære risikofaktorer; og 4) hjernemorfometri og hjerneaktivitet i hviletilstand. Betydelige endringer vil bli analysert for mediering av kognitiv funksjon for å identifisere hovedveiene som ligger til grunn for de beskyttende effektene av RT.
For det praktiske i denne studien vil deltakerne tjene som sine egne kontroller. Alle kontrollperioder vil finne sted før RT-intervensjonen for å sikre at resultatene ikke forvirres av nedtrengende effekter eller langsiktige kognitive fordeler av RT. Alle deltakere vil gjennomgå testing ved baseline, pre-intervensjon og post-intervensjon. NIH Toolbox Cognition Battery vil gi et standardsett med omfattende vurderingsverktøy. Tre testversjoner vil bli brukt for å redusere praksiseffekter. Under MR-skanning vil ASL-teknikker bli brukt for å vurdere CV-funksjonen og standardsekvenser vil bli brukt for strukturell MR (f.eks. T2-vektet FLAIR og T1-vektet MP-RAGE), hviletilstandsfunksjon MR (rfMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI). Fysiske utfall vil bli vurdert ved bruk av standard testprosedyrer innen treningsfysiologisk forskning, inkludert blodtrykk, kroppssammensetning, fysisk funksjon, muskelstyrke og estimert VO2max. Validerte spørreskjemaer for livskvalitet, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og mellommenneskelig støtte vil bli administrert.
Deltakerne vil utføre et periodisert og progressivt motstandstreningsprogram for hele kroppen med vekt på utvikling av styrke i under- og overkroppen. Alle 36 treningsøktene (3 dager per uke i 12 uker) vil bli utført på CERC, overvåket av en treningsspesialist. Mesocycle I (uke 1-4) vil legge vekt på muskelhypertrofi for å utvikle en muskulær og metabolsk base for mer intens trening i senere faser. Treningskampene vil bestå av 4-6 motstandsøvelser med 2-4 sett per øvelse og 8-10 repetisjoner per sett. Mesosyklus II (uke 5-8) og III (uke 9-12) vil vektlegge styrkeutvikling. Treningskampene vil bestå av 4-6 motstandsøvelser med 3-5 sett per øvelse, 4-6 repetisjoner per sett, og lineære økninger i intensitet over tid. Som i lignende RT-studier, vil treningsbelastningene som brukes individuelt utvikles på en sikker og effektiv måte for å bruke en progressiv overbelastning/utfordring til det nevromuskulære systemet og fremkalle størst mulig treningsindusert nevromuskulær tilpasning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsbo og bo selvstendig (uten behov for bistand).
- Interesse og tilgjengelighet for deltakelse i et 12-ukers planlagt RT-program ved CERC, inkludert pre- og post-testing.
- Kompetanse i engelsk tilstrekkelig for vurdering og opplæring.
- Kunne se og høre tilstrekkelig til å delta i RT.
- Ikke engasjert i noen strukturert treningstrening utenom denne intervensjonen.
- Kvalifisert til å gjennomgå MR.
- Svar NEI på alle spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) eller få medisinsk godkjenning fra en lege.
Ekskluderingskriterier:
- Mulig demens (score mindre enn eller lik 23 på MMSE).
- Anamnese med kjent nevrologisk sykdom (f.eks. Epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom), hjerneinfarkt (f.eks. Hjerneslag), eller traumatisk hjerneskade.
- Anamnese med kjent kardiovaskulær eller metabolsk sykdom eller kronisk sykdom som kan kompromittere pasientens evne til trygt å utføre RT-programmet (f. koronararteriesykdom, arytmi, astma som krever en inhalator under trening), eller for tiden ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg). Pasienten kan bli pålagt å gi godkjenning fra en lege etter studieteamets skjønn.
- Type 1 eller Type 2 diabetes.
- Endringer i kronisk farmakologisk behandling (f. Aspirin, statiner eller ACE-hemmere) eller hormonbehandling under intervensjonsperioden.
- Gjeldende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, DVT eller annen kardiovaskulær hendelse.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller annen hjertetilstand det siste året.
- Kontraindikasjoner mot MR (f. metallimplantater, klaustrofobi).
- Selvrapporter regelmessig tung RT de siste 6 månedene (dvs. "styrkeøvelser eller løfte vekter tunge nok til at du ikke kunne utføre mer enn 15 repetisjoner i ett sett").
- Muskel- og skjelettskader som forstyrrer evnen til å utføre RT eller medisinske tilstander der trening er kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollperiode
Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller.
Alle 12-ukers kontrollperioder vil finne sted før RT-intervensjonen for å sikre at resultatene ikke forvirres av nedtrenende effekter eller langsiktige kognitive fordeler av RT.
I tillegg tillater en kontrollperiode lik intervensjonens varighet direkte statistiske sammenligninger innenfor forsøkspersonene, som tar hensyn til hver enkelt deltakers grunnlinje og aldringshastighet - dvs. aldersassosiert kognitiv nedgang og arteriell stivning.
Deltakerne vil ikke bli overvåket, men kan bli kontaktet for avtale.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsperiode
Deltakerne vil utføre et periodisert og progressivt RT-program for hele kroppen som legger vekt på utvikling av styrke i under- og overkroppen.
Alle 36 treningsøktene (3 dager per uke i 12 uker) vil bli utført på CERC, overvåket av en treningsspesialist.
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette normale daglige aktiviteter og spiserutiner utenfor RT-programmet i denne studien.
Fordi dette er en proof-of concept-studie om normal aldring, kan deltakere bli kontaktet for planlegging, men vil ikke bli overvåket utenom trening.
|
Mesocycle I (uke 1-4) vil legge vekt på muskelhypertrofi for å utvikle en muskulær og metabolsk base for mer intens trening i senere faser.
Treningskampene vil bestå av 4-6 motstandsøvelser med 2-4 sett per øvelse og 8-10 repetisjoner per sett.
Mesosyklus II (uke 5-8) og III (uke 9-12) vil vektlegge styrkeutvikling.
Treningskampene vil bestå av 4-6 motstandsøvelser med 3-5 sett per øvelse, 4-6 repetisjoner per sett, og lineære økninger i intensitet over tid.
Disse parametrene ble valgt for å maksimere ytelsen ved 4-6 repetisjonsmaksimum (RM) testing etter intervensjon, i henhold til prinsippet om spesifisitet - dvs. spesifikk tilpasning til pålagte krav. Treningsbelastningene som brukes vil bli individuelt utviklet på en sikker og effektiv måte for å bruke en progressiv overbelastning/utfordring til det nevromuskulære systemet og fremkalle størst mulig treningsindusert nevromuskulær tilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
NIH Toolbox Cognition Battery
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Arteriell spinnmerking Magnetisk resonansavbildning
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i Vascular Compliance
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Arteriell spinnmerking Magnetisk resonansavbildning
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i arteriell transitttid
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Arteriell spinnmerking Magnetisk resonansavbildning
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt poengsum for krystallisert kognisjon
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
NIH Toolbox Cognition Battery
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i total kroppsstyrke
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Beregnet 1-repetisjon maksimum
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
InBody
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Dobbelt-energi røntgenabsorpsjon
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i kraft i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Margaria trappeoppstigning
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Kadiovaskulære risikofaktorer
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Kadiovaskulære risikofaktorer
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Kadiovaskulære risikofaktorer
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Funksjonell mobilitet
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Funksjonell mobilitet
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i total poengsum for Y-balanse
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Funksjonell mobilitet
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i Hippocampus volum
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
T1-vektet MP-RAGE
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i volum av hvit materielesjon
Tidsramme: Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
T2-vektet FLAIR
|
Baseline, etter den første 12-ukers kontrollperioden, og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-17-00770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .