- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982550
Weerstandstraining en neuroimaging (RTNI)
Cerebrovasculaire mechanismen van cognitieve verbetering na periodieke weerstandstraining bij oudere volwassenen
Veroudering heeft de neiging om het vermogen om problemen op te lossen, details te onthouden en informatie te verwerken, in gevaar te brengen. Op het extreme niveau kan deze normale cognitieve achteruitgang het zelfstandig leven verstoren. Omdat de meeste hersenstoornissen onomkeerbaar worden voordat patiënten duidelijke tekenen vertonen in de kliniek, is er een dringende noodzaak om prioriteit te geven aan preventieve tegenmaatregelen. Oefening is een veelbelovende strategie om deze verliezen te vertragen of om te keren. Hoewel de meeste onderzoeken naar hardloop- of fietsoefeningen hebben gekeken, is er weinig bekend over de effecten van gewichtheffen. Bovendien is vasculaire gezondheid nauw verbonden met cognitieve vaardigheden en het risico op een beroerte, waardoor het een primair doelwit is voor interventie. Eerdere onderzoeken naar gewichtheffen suggereren dat bloedvaten in de hersenen een waarschijnlijke plaats van aanpassing zijn.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe oefeningen met gewichtheffen de cognitieve functie bij oudere volwassenen verbeteren. Concreet verandert de bijdrage van bloedvaten in de hersenen na 12 weken gewichtheffen 3 dagen per week. Deze vasculaire verbeteringen kunnen de link leggen tussen fysieke en cognitieve gezondheid, terwijl ze tegelijkertijd het risico op hart- en vaatziekten en beroertes verminderen. Om dit te bepalen, zullen geavanceerde beeldvormingstechnieken van de hersenen worden gebruikt om op niet-invasieve wijze veranderingen in de bloedstroom/volume in de hersenen te meten. Fysieke capaciteit (d.w.z. kracht), lichaamssamenstelling (d.w.z. magere massa, vetmassa) en bloedmarkers zullen ook worden beoordeeld met behulp van standaardprotocollen, en elk van deze variabelen zal worden getest op hun relatie met cognitieve functies.
Begrijpen hoe gewichtheffen de cognitieve functie verbetert, ondersteunt de ontwikkeling van uitgebreide behandelingen gericht op de algehele gezondheid van de hersenen. Omdat er momenteel geen behandelingen voor dementie zijn, zal deze informatie van vitaal belang zijn bij het voorschrijven van oefeningen voor specifieke patiëntbehoeften om het risico op dementie en beroerte te verminderen. Bovendien reikt de belofte van oefentherapieën verder dan de doelziekte, met verdere voordelen voor het welzijn van de deelnemers. Dit soort behandelingen hebben een positieve invloed op fundamentele verouderingsprocessen en verminderen zo het risico op sterfte door alle oorzaken. Zelfs met matige voordelen voor een specifieke ziekte zoals dementie, zou de wereldwijde impact op de gezondheidszorg aanzienlijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is een veelbelovende strategie om de progressie van cognitieve achteruitgang en dementie te vertragen of te voorkomen. Hoewel weerstandstraining (RT) een populaire vorm van lichaamsbeweging is die wordt aanbevolen voor oudere volwassenen vanwege zijn vermeende rol bij de bescherming tegen sarcopenie, zijn de effecten op de gezondheid van de hersenen minder goed bestudeerd. Eerdere RT-onderzoeken met traditionele protocollen benadrukken robuuste en blijvende voordelen voor vloeiende cognitie. Er is daarentegen weinig bekend over de effecten van RT met hoge intensiteit met geavanceerde periodiseringstechnieken. Dergelijke protocollen kunnen vergelijkbare verbeteringen opleveren in kortere tijdsduren, waardoor de klinische bruikbaarheid wordt verbeterd. Bovendien worden de mechanismen van RT-geïnduceerde cognitieve verbetering niet goed begrepen. Het definiëren van de dominante neurale en fysiologische processen die ten grondslag liggen aan deze beschermende effecten is essentieel om de variantie in cognitieve reacties te verklaren en om optimale behandelingsstrategieën voor de ouder wordende bevolking te ontwerpen.
De effectiviteit van RT-interventies voor cognitieve gezondheid hangt waarschijnlijk af van het maximaliseren van winst in spierkracht. Daarom zullen de onderzoekers kracht- en conditioneringsprincipes en geavanceerde neuroimaging-technieken toepassen op een 12 weken durende geperiodiseerde RT-interventie om neuroprotectieve bijdragen te bepalen. De cerebrovasculaire (CV) functie is een belangrijk onderdeel van de gezondheid van de hersenen en een primair mechanisme van cognitieve verbetering na aërobe training. Het potentieel voor RT om deze routes te beïnvloeden is echter niet vastgesteld. Deze studie zal eerder cross-sectioneel bewijs testen en uitbreiden dat RT koppelt aan CV-functie. Bovendien is aangetoond dat RT-interventies de systemische vasculaire functie en cognitie onafhankelijk verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dus dat RT de cognitieve functie verbetert door middel van spierkracht en CV-aanpassingen. Het algemene doel van dit voorstel is om veranderingen in cognitie en CV-functie te onderzoeken bij 23 gezonde oudere volwassenen van 60-80 jaar, die dienen als hun eigen controles, en om de mechanismen te onderzoeken die deze effecten mediëren. Om dit doel te bereiken, stellen de onderzoekers de volgende doelen voor:
Doel 1: Vaststellen of 12 weken geperiodiseerde RT de vloeistofcognitie bij oudere volwassenen verbetert. De NIH Toolbox® Cognition Battery wordt toegediend om veranderingen in uitvoerende functie, aandacht, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en taal te beoordelen. Samengestelde scores worden berekend voor vloeiende, gekristalliseerde en globale cognitieve functie.
Hypothese: een 12 weken durend periodiek RT-programma dat speciaal is ontworpen om krachttoename te maximaliseren, verbetert de vloeistofcognitie bij gezonde oudere volwassenen.
Doel 2: Evalueren van de effecten van geperiodiseerde RT op CV functie bij oudere volwassenen. Arterial spin labeling (ASL) MRI-technieken zullen worden gebruikt om veranderingen in CV-functie te beoordelen door de effecten op cerebrale doorbloeding in rust, intracraniale vasculaire compliantie en arteriële transittijd te kwantificeren. Mediation-analyses zullen worden uitgevoerd om de mediërende effecten van CV-functie op cognitie te bepalen.
Hypothese: RT met hoge intensiteit kan de CV-functie bij gezonde oudere volwassenen verbeteren.
Doel 3: Associaties onderzoeken tussen hersenaanpassingen en mogelijke voordelenmechanismen, waaronder: 1) fysieke capaciteit (bijv. spierkracht), lichaamssamenstelling en functionele mobiliteit; 2) vermeende bloedmarkers van door inspanning geïnduceerde hersenplasticiteit; 3) cardiovasculaire risicofactoren; en 4) hersenmorfometrie en hersenactiviteit in rusttoestand. Significante veranderingen zullen worden geanalyseerd op bemiddeling van de cognitieve functie om de belangrijkste paden te identificeren die ten grondslag liggen aan de beschermende effecten van RT.
Voor de uitvoerbaarheid van deze studie zullen de deelnemers dienen als hun eigen controles. Alle controleperiodes vinden plaats vóór de RT-interventie om ervoor te zorgen dat de resultaten niet worden verstoord door detrainingseffecten of cognitieve voordelen op lange termijn van RT. Alle deelnemers ondergaan testen bij baseline, pre-interventie en post-interventie. De NIH Toolbox Cognition Battery biedt een standaardset uitgebreide beoordelingstools. Er worden drie testversies gebruikt om oefeneffecten te verminderen. Tijdens MRI-scans zullen ASL-technieken worden gebruikt om de CV-functie te beoordelen en zullen standaardsequenties worden gebruikt voor structurele MRI (bijv. T2-gewogen FLAIR en T1-gewogen MP-RAGE), rusttoestandfunctie MRI (rfMRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI). Fysieke resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van standaard testprocedures in onderzoek naar inspanningsfysiologie, waaronder bloeddruk, lichaamssamenstelling, fysieke functie, spierkracht en geschatte VO2max. Gevalideerde vragenlijsten voor kwaliteit van leven, fysieke activiteit, slaapkwaliteit en interpersoonlijke ondersteuning zullen worden afgenomen.
Deelnemers zullen een geperiodiseerd en progressief trainingsprogramma voor weerstand van het hele lichaam uitvoeren, waarbij de nadruk ligt op de ontwikkeling van de kracht van het onder- en bovenlichaam. Alle 36 trainingen (3 dagen per week gedurende 12 weken) vinden plaats in het CERC, onder begeleiding van een bewegingsspecialist. Mesocycle I (week 1-4) legt de nadruk op musculaire hypertrofie om een musculaire en metabolische basis te ontwikkelen voor intensievere training in latere fasen. Trainingsperioden zullen bestaan uit 4-6 weerstandsoefeningen met 2-4 sets per oefening en 8-10 herhalingen per set. Mesocycles II (week 5-8) en III (week 9-12) leggen de nadruk op krachtontwikkeling. Trainingsperioden zullen bestaan uit 4-6 weerstandsoefeningen met 3-5 sets per oefening, 4-6 herhalingen per set en lineaire toenamen in intensiteit in de loop van de tijd. Net als bij vergelijkbare RT-onderzoeken, zullen de gebruikte trainingsbelastingen op een veilige en effectieve manier individueel worden ontwikkeld om een progressieve overbelasting/uitdaging van het neuromusculaire systeem toe te passen en de grootst mogelijke door training geïnduceerde neuromusculaire aanpassingen op te wekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonen en zelfstandig wonen (zonder hulpbehoevende).
- Interesse en beschikbaarheid voor deelname aan een gepland RT-programma van 12 weken bij het CERC, inclusief pre- en post-testen.
- Competentie in het Engels voldoende voor beoordeling en training.
- Voldoende kunnen zien en horen om deel te nemen aan RT.
- Buiten deze interventie niet bezig met een gestructureerde oefentraining.
- Komt in aanmerking voor MRI.
- Antwoord NEE op alle vragen over de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of ontvang een medische verklaring van een arts.
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke dementie (score minder dan of gelijk aan 23 op MMSE).
- Geschiedenis van bekende neurologische ziekte (bijv. epilepsie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer), herseninfarct (bijv. beroerte), of traumatisch hersenletsel.
- Voorgeschiedenis van bekende cardiovasculaire of metabole ziekte of chronische ziekte die het vermogen van de patiënt om het RT-programma veilig uit te voeren in gevaar kan brengen (bijv. coronaire hartziekte, aritmie, astma waarvoor een inhalator nodig is tijdens inspanning), of op dit moment ongecontroleerde hypertensie (SBP > 140 mmHg of DBP > 90 mmHg). Er kan van de patiënt worden verlangd dat hij toestemming van een arts geeft, naar goeddunken van het onderzoeksteam.
- Diabetes type 1 of type 2.
- Veranderingen in chronische farmacologische behandeling (bijv. aspirine, statines of ACE-remmers) of hormoontherapie tijdens de interventieperiode.
- Huidige behandeling voor congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, DVT of andere cardiovasculaire gebeurtenissen.
- Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, angioplastiek of andere hartaandoening in het afgelopen jaar.
- Contra-indicaties tegen MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie).
- Zelfrapportage regelmatige zware RT in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. "versterkingsoefeningen of gewichtheffen die zwaar genoeg zijn om niet meer dan 15 herhalingen in één set uit te voeren").
- Verwondingen aan het bewegingsapparaat die het vermogen om RT uit te voeren belemmeren of medische aandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controleperiode
Deelnemers zullen dienen als hun eigen controles.
Alle controleperioden van 12 weken vinden plaats vóór de RT-interventie om ervoor te zorgen dat de resultaten niet worden verstoord door detrainingseffecten of cognitieve voordelen op lange termijn van RT.
Bovendien maakt een controleperiode die qua duur gelijk is aan de interventie directe statistische vergelijkingen tussen proefpersonen mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met de basislijn en verouderingssnelheid van elke deelnemer - d.w.z. leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang en arteriële verstijving.
Deelnemers worden niet gecontroleerd, maar kunnen gecontacteerd worden voor planning.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventieperiode
Deelnemers zullen een geperiodiseerd en progressief total-body RT-programma uitvoeren, waarbij de nadruk ligt op de ontwikkeling van de kracht van het onder- en bovenlichaam.
Alle 36 trainingen (3 dagen per week gedurende 12 weken) vinden plaats in het CERC, onder begeleiding van een bewegingsspecialist.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om normale activiteiten van het dagelijks leven en eetroutines voort te zetten buiten het RT-programma van de huidige studie.
Omdat dit een proof-of-concept-studie is over normaal ouder worden, kunnen deelnemers worden gecontacteerd voor planning, maar worden ze buiten de training niet gecontroleerd.
|
Mesocycle I (week 1-4) legt de nadruk op musculaire hypertrofie om een musculaire en metabolische basis te ontwikkelen voor intensievere training in latere fasen.
Trainingsperioden zullen bestaan uit 4-6 weerstandsoefeningen met 2-4 sets per oefening en 8-10 herhalingen per set.
Mesocycles II (week 5-8) en III (week 9-12) leggen de nadruk op krachtontwikkeling.
Trainingsperioden zullen bestaan uit 4-6 weerstandsoefeningen met 3-5 sets per oefening, 4-6 herhalingen per set en lineaire toenamen in intensiteit in de loop van de tijd.
Deze parameters zijn gekozen om de prestaties te maximaliseren bij 4-6 herhalingsmaximumtesten (RM) na de interventie, volgens het principe van specificiteit - d.w.z. specifieke aanpassing aan opgelegde eisen. De gebruikte trainingsbelastingen zullen individueel op een veilige en effectieve manier worden ontwikkeld, om een progressieve overbelasting/uitdaging van het neuromusculaire systeem toe te passen en de grootst mogelijke door training geïnduceerde neuromusculaire aanpassingen teweeg te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde score voor vloeibare cognitie
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
NIH Toolbox Cognitie Batterij
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Arteriële spin-labeling Magnetische resonantiebeeldvorming
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in vasculaire compliantie
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Arteriële spin-labeling Magnetische resonantiebeeldvorming
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in arteriële transittijd
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Arteriële spin-labeling Magnetische resonantiebeeldvorming
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gekristalliseerde cognitie samengestelde score
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
NIH Toolbox Cognitie Batterij
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in totale lichaamskracht
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Berekend maximaal 1 herhaling
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
In lichaam
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Margaria traplopen
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Cardiovasculaire risicofactoren
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Cardiovasculaire risicofactoren
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Cardiovasculaire risicofactoren
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in Timed-Up-and-Go
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Functionele mobiliteit
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Functionele mobiliteit
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in totaalscore Y-balans
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Functionele mobiliteit
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
T1-gewogen MP-RAGE
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in het volume van de laesie van de witte stof
Tijdsspanne: Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
T2-gewogen FLAIR
|
Baseline, na de initiële controleperiode van 12 weken en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-17-00770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .