- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03982550
Тренировки с отягощениями и нейровизуализация (RTNI)
Цереброваскулярные механизмы улучшения когнитивных функций после периодических тренировок с отягощениями у пожилых людей
Старение снижает способность решать проблемы, запоминать детали и обрабатывать информацию. На экстремальном уровне это нормальное снижение когнитивных функций может мешать независимой жизни. Поскольку большинство дисфункций головного мозга становятся необратимыми до того, как у пациентов проявятся явные признаки в клинике, существует острая необходимость уделять приоритетное внимание профилактическим контрмерам. Упражнения — многообещающая стратегия, позволяющая замедлить или обратить вспять эти потери. В то время как большинство исследований рассматривали бег или езду на велосипеде, мало что известно о влиянии упражнений с поднятием тяжестей. Кроме того, здоровье сосудов тесно связано с когнитивными способностями и риском инсульта, что делает его основной целью вмешательства. Предыдущие исследования по поднятию тяжестей предполагают, что кровеносные сосуды в мозге являются вероятным местом адаптации.
Цель этого исследования — понять, как упражнения с поднятием тяжестей улучшают когнитивные функции у пожилых людей. В частности, вклад изменений кровеносных сосудов в головной мозг после 12 недель упражнений по поднятию тяжестей 3 дня в неделю. Эти сосудистые улучшения могут обеспечить связь между физическим и когнитивным здоровьем, одновременно снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта. Чтобы определить это, будут использоваться передовые методы визуализации мозга для неинвазивного измерения изменений кровотока/объема в мозге. Физическая дееспособность (т.е. сила), состав тела (т.е. нежировая масса, жировая масса) и маркеры крови также будут оцениваться с использованием стандартных протоколов, и каждая из этих переменных будет проверена на их связь с когнитивными функциями.
Понимание того, как упражнения с поднятием тяжестей улучшают когнитивные функции, поможет в разработке комплексных методов лечения, нацеленных на общее состояние здоровья мозга. Поскольку в настоящее время нет лекарств от деменции, эта информация будет иметь жизненно важное значение при назначении физических упражнений для конкретных потребностей пациентов с целью снижения риска развития деменции и инсульта. Кроме того, лечебная физкультура обещает не только целевое заболевание, но и приносит дополнительную пользу для благополучия участников. Эти виды лечения положительно влияют на основные процессы старения и, таким образом, снижают риск смертности от всех причин. Даже при умеренных преимуществах для конкретного заболевания, такого как деменция, глобальное влияние на здравоохранение будет значительным.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения — многообещающая стратегия для замедления или предотвращения прогрессирования снижения когнитивных функций и деменции. Хотя тренировка с отягощениями (RT) является популярной формой упражнений, рекомендуемой для пожилых людей из-за ее предполагаемой роли в защите от саркопении, ее влияние на здоровье мозга изучено хуже. Предыдущие исследования RT с использованием традиционных протоколов подчеркивают надежные и длительные преимущества жидкостного мышления. Напротив, мало что известно об эффектах высокоинтенсивной лучевой терапии с передовыми методами периодизации. Такие протоколы могут давать аналогичные улучшения за более короткие промежутки времени, тем самым повышая клиническую полезность. Кроме того, механизмы когнитивного улучшения, вызванного лучевой терапией, изучены недостаточно. Определение доминирующих нервных и физиологических процессов, лежащих в основе этих защитных эффектов, имеет важное значение для объяснения различий в когнитивных реакциях и разработки оптимальных стратегий лечения стареющего населения.
Эффективность вмешательств RT для когнитивного здоровья, вероятно, зависит от максимального увеличения мышечной силы. Таким образом, исследователи будут применять принципы силы и физической подготовки, а также передовые методы нейровизуализации к 12-недельному периодическому вмешательству ЛТ, чтобы определить вклад нейропротекции. Цереброваскулярная (ЦВ) функция является основным компонентом здоровья мозга и основным механизмом улучшения когнитивных функций после аэробных тренировок. Однако способность ЛТ влиять на эти пути не определена. Это исследование проверит и расширит предыдущие перекрестные данные, связывающие RT с сердечно-сосудистой функцией. Кроме того, было продемонстрировано, что вмешательства ЛТ независимо улучшают системную сосудистую функцию и когнитивные функции. Таким образом, исследователи предполагают, что ЛТ улучшает когнитивные функции за счет мышечной силы и адаптации сердечно-сосудистой системы. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать изменения в познании и функции сердечно-сосудистой системы у 23 здоровых пожилых людей в возрасте 60-80 лет, выступающих в качестве их собственного контроля, и изучить механизмы, которые опосредуют эти эффекты. Для решения этой задачи исследователи предлагают следующие задачи:
Цель 1: определить, улучшают ли 12 недель периодизированной ЛТ когнитивную функцию жидкости у пожилых людей. Батарея познания NIH Toolbox® будет применяться для оценки изменений исполнительной функции, внимания, эпизодической памяти, скорости обработки информации, рабочей памяти и языка. Составные баллы будут рассчитаны для текучей, кристаллизованной и глобальной когнитивной функции.
Гипотеза: 12-недельная периодизированная программа ЛТ, разработанная специально для максимизации прироста силы, улучшает познание жидкости у здоровых пожилых людей.
Цель 2: оценить влияние периодизированной ЛТ на сердечно-сосудистую функцию у пожилых людей. Методы МРТ с маркировкой артериального спина (ASL) будут использоваться для оценки изменений сердечно-сосудистой функции путем количественной оценки влияния на мозговой кровоток в покое, податливость внутричерепных сосудов и время артериального транзита. Будет проведен анализ посредничества, чтобы определить посреднические эффекты функции CV на познание.
Гипотеза: высокоинтенсивная ЛТ может улучшить сердечно-сосудистую функцию у здоровых пожилых людей.
Цель 3: изучить связи между адаптацией мозга и потенциальными механизмами пользы, включая: 1) физические способности (например, мышечная сила), состав тела и функциональная подвижность; 2) предполагаемые кровяные маркеры пластичности мозга, вызванной физической нагрузкой; 3) сердечно-сосудистые факторы риска; и 4) морфометрия мозга и активность мозга в состоянии покоя. Значительные изменения будут проанализированы для опосредования когнитивной функции, чтобы определить основные пути, лежащие в основе защитных эффектов ЛТ.
Для практичности этого исследования участники будут служить их собственным контролем. Все контрольные периоды будут проводиться до вмешательства ЛТ, чтобы гарантировать, что результаты не будут искажены детренирующими эффектами или долгосрочными когнитивными преимуществами ЛТ. Все участники будут проходить тестирование на исходном уровне, до вмешательства и после вмешательства. NIH Toolbox Cognition Battery предоставит стандартный набор всесторонних инструментов оценки. Будут использованы три тестовых версии, чтобы уменьшить влияние практики. Во время МРТ будут использоваться методы ASL для оценки сердечно-сосудистой функции, а стандартные последовательности будут использоваться для структурной МРТ (например, T2-взвешенный FLAIR и T1-взвешенный MP-RAGE), МРТ с функцией состояния покоя (rfMRI) и визуализация тензора диффузии (DTI). Физические результаты будут оцениваться с использованием стандартных процедур тестирования в исследованиях физиологии упражнений, включая артериальное давление, состав тела, физическую функцию, мышечную силу и предполагаемое значение VO2max. Будут проводиться утвержденные опросники по качеству жизни, физической активности, качеству сна и межличностной поддержке.
Участники будут выполнять периодическую и прогрессивную программу тренировок с отягощениями для всего тела, уделяя особое внимание развитию силы нижней и верхней частей тела. Все 36 тренировок (3 дня в неделю в течение 12 недель) будут проводиться в CERC под наблюдением специалиста по физическим упражнениям. Мезоцикл I (недели 1-4) делает упор на мышечную гипертрофию для развития мышечной и метаболической базы для более интенсивных тренировок на более поздних этапах. Тренировочные схватки будут состоять из 4-6 упражнений с отягощениями по 2-4 подхода в каждом упражнении и 8-10 повторений в подходе. Мезоциклы II (недели 5-8) и III (недели 9-12) делают упор на развитие силы. Тренировочные схватки будут состоять из 4-6 упражнений с отягощениями с 3-5 подходами в каждом упражнении, 4-6 повторениями в подходе и линейным увеличением интенсивности с течением времени. Как и в аналогичных исследованиях RT, используемые тренировочные нагрузки будут индивидуально увеличиваться безопасным и эффективным образом, чтобы использовать прогрессивную перегрузку / вызов для нервно-мышечной системы и вызвать максимально возможную нервно-мышечную адаптацию, вызванную тренировкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коммунальное проживание и самостоятельное проживание (без потребности в посторонней помощи).
- Заинтересованность и готовность к участию в 12-недельной запланированной программе RT в CERC, включая предварительное и посттестирование.
- Уровень владения английским языком достаточный для оценки и обучения.
- Способен видеть и слышать достаточно, чтобы участвовать в RT.
- Не участвовал в каких-либо структурированных тренировках вне этого вмешательства.
- Имеет право на МРТ.
- Ответьте НЕТ на все вопросы Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) или получите медицинское разрешение от врача.
Критерий исключения:
- Возможна деменция (оценка меньше или равна 23 по шкале MMSE).
- Известные неврологические заболевания в анамнезе (например, Эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), инфаркт головного мозга (например, инсульт) или черепно-мозговая травма.
- Известные сердечно-сосудистые или метаболические заболевания или хронические заболевания в анамнезе, которые могут поставить под угрозу способность пациента безопасно выполнять программу ЛТ (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия, астма, требующая применения ингалятора во время физической нагрузки) или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст.). По усмотрению исследовательской группы от пациента может потребоваться разрешение врача.
- Диабет 1 или 2 типа.
- Изменения в хроническом фармакологическом лечении (например, Аспирин, статины или ингибиторы АПФ) или гормональная терапия в период вмешательства.
- Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, ТГВ или других сердечно-сосудистых заболеваний.
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, ангиопластика или другое заболевание сердца в прошлом году.
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия).
- Самооценка регулярной тяжелой ЛТ за последние 6 месяцев (т.е. «силовые упражнения или поднятие тяжестей, достаточно тяжелых, чтобы вы не могли выполнить более 15 повторений в одном подходе»).
- Повреждения опорно-двигательного аппарата, препятствующие выполнению ЛТ, или медицинские состояния, при которых упражнения противопоказаны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольный период
Участники будут служить в качестве своих собственных элементов управления.
Все 12-недельные контрольные периоды будут проводиться перед вмешательством ЛТ, чтобы гарантировать, что результаты не будут искажены детренирующими эффектами или долгосрочными когнитивными преимуществами ЛТ.
Кроме того, контрольный период, равный по продолжительности вмешательству, позволяет проводить прямые статистические сравнения внутри субъектов с учетом исходного уровня и скорости старения каждого участника, то есть связанного с возрастом снижения когнитивных функций и повышения жесткости артерий.
Участники не будут контролироваться, но с ними можно будет связаться для планирования.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период вмешательства
Участники будут выполнять периодизированную и прогрессивную программу RT для всего тела, уделяя особое внимание развитию силы нижней и верхней частей тела.
Все 36 тренировок (3 дня в неделю в течение 12 недель) будут проводиться в CERC под наблюдением специалиста по физическим упражнениям.
Участникам будет предложено продолжить нормальную повседневную жизнь и режим питания вне программы RT настоящего исследования.
Поскольку это экспериментальное исследование концепции нормального старения, с участниками можно связаться для составления расписания, но они не будут находиться под наблюдением вне обучения.
|
Мезоцикл I (недели 1-4) делает упор на мышечную гипертрофию для развития мышечной и метаболической базы для более интенсивных тренировок на более поздних этапах.
Тренировочные схватки будут состоять из 4-6 упражнений с отягощениями по 2-4 подхода в каждом упражнении и 8-10 повторений в подходе.
Мезоциклы II (недели 5-8) и III (недели 9-12) делают упор на развитие силы.
Тренировочные схватки будут состоять из 4-6 упражнений с отягощениями с 3-5 подходами в каждом упражнении, 4-6 повторениями в подходе и линейным увеличением интенсивности с течением времени.
Эти параметры были выбраны, чтобы максимизировать производительность при тестировании с 4-6 повторениями максимума (ПМ) после вмешательства, в соответствии с принципом специфичности, то есть конкретной адаптацией к предъявляемым требованиям. Используемые тренировочные нагрузки будут индивидуально прогрессировать безопасным и эффективным образом, чтобы использовать прогрессивную перегрузку/вызов нервно-мышечной системе и вызвать максимально возможную нервно-мышечную адаптацию, вызванную тренировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составной оценки жидкостного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Батарея познания NIH Toolbox
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Маркировка артериального спина Магнитно-резонансная томография
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение сосудистой податливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Маркировка артериального спина Магнитно-резонансная томография
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение времени артериального транзита
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Маркировка артериального спина Магнитно-резонансная томография
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплексной оценки кристаллизованного познания
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Батарея познания NIH Toolbox
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение общей силы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Расчетный максимум 1 повторения
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
В теле
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Подъем по лестнице Маргария
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение в Timed-Up-and-Go
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Функциональная мобильность
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Функциональная мобильность
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение общего балла Y-баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Функциональная мобильность
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
T1-взвешенный MP-RAGE
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение объема поражения белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
FLAIR, взвешенный по T2
|
Исходный уровень, после начального 12-недельного контрольного периода и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-00770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .