Molekyler assosiert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD)
22. desember 2022 oppdatert av: Chrysoula Boutari, Hippocration General Hospital
Målrettet analyse av tre hormonsystemer identifiserer molekyler assosiert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av alkoholfri fettleversykdom
Ikke-invasiv diagnose og behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) forblir uoppfylte medisinske behov. Målet med denne studien er å undersøke blodnivåene til tre hormonsystemer relatert til fedme, insulinresistens og betennelse hos pasienter med ulike stadier av NAFLD, for å identifisere potensielle diagnostiske markører.
Studiemål: Å sammenligne blodnivåene av: a) proglukagonavledede hormoner (glukagonlignende peptid [GLP]-1, GLP-2, glicentin, oksyntomodulin, glukagon, hovedproglukagonfragment [MPGF]), b) follistatins-aktiviner (follistatin-lignende (FSTL)3, aktivin B), c) IGF-akse (insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1, totalt og intakt IGF-bindende protein (IGFBP)-3 og IGFBP-4, hos 18 individer med tidlig stadium NAFLD vs. 14 kontroller For å utforske nivåene av GDF-15, totalt og intakt, i NAFLD versus obese kontroller (OC) ved baseline og under orale glukosetoleransetester (OGTTs)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner fra den andre propedeutiske avdelingen for indremedisin, Ippokration Hospital, Aristoteles-universitetet i Thessaloniki, Hellas
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med leverultralyd
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en sekundær årsak til fettlever, slik som viral, alkoholisk, autoimmun og medikamentindusert hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NAFLD
|
|
Ikke-NAFLD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proglukagon-avledede hormoner
Tidsramme: grunnlinje
|
glukagonlignende peptid GLP-1 (pg/ml)
|
grunnlinje
|
|
Proglukagon-avledede hormoner
Tidsramme: grunnlinje
|
glukagonlignende peptid GLP-2 (pg/ml)
|
grunnlinje
|
|
Proglukagon-avledede hormoner
Tidsramme: grunnlinje
|
glicentin (pmol/l)
|
grunnlinje
|
|
Proglukagon-avledede hormoner
Tidsramme: grunnlinje
|
oksyntomodulin (pg/ml)
|
grunnlinje
|
|
Proglukagon-avledede hormoner
Tidsramme: grunnlinje
|
glukagon (pg/ml)
|
grunnlinje
|
|
Proglukagon-avledede hormoner
Tidsramme: grunnlinje
|
hovedproglukagonfragment [MPGF]) (ng/ml)
|
grunnlinje
|
|
Follistatins-aktiviner
Tidsramme: grunnlinje
|
follistatin-lignende (FSTL)3 (ng/ml)
|
grunnlinje
|
|
Follistatins-aktiviner
Tidsramme: grunnlinje
|
aktivin B (pg/ml)
|
grunnlinje
|
|
IGF-aksen
Tidsramme: grunnlinje
|
insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1 (ng/ml)
|
grunnlinje
|
|
IGF-aksen
Tidsramme: grunnlinje
|
totalt og intakt IGF-bindende protein (IGFBP)-3 og IGFBP-4 (ng/ml)
|
grunnlinje
|
|
Lever ultralyd
Tidsramme: grunnlinje
|
Estimering av ekkogenisitet, hepatomegali og intrahepatisk vaskulær uskarphet (1: Middels, 1-2: Middels til moderat, 2: moderat, 3: alvorlig)
|
grunnlinje
|
|
GDF-15
Tidsramme: grunnlinje
|
Total og intakt Vekstdifferensieringsfaktor 15 (pg/mL)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje
|
BMI beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
|
grunnlinje
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: grunnlinje
|
Glukose (mg/dl)
|
grunnlinje
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: grunnlinje
|
serum aspartat transaminase (AST) (U/L), ALT (U/L)
|
grunnlinje
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: grunnlinje
|
gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L)
|
grunnlinje
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: grunnlinje
|
totalkolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl) og høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) (mg/dl), lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) (mg/dl)
|
grunnlinje
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: grunnlinje
|
insulin (μU/ml)
|
grunnlinje
|
|
Metabolomikk og lipidomik analyse
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt med kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR) av Labcorp (Morrisville, USA).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hippocratio_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .