- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989674
Glykemisk indeks (GI) evaluering av karbohydratbasert mat med funksjonelle ingredienser avledet fra matkilder
13. november 2024 oppdatert av: Mei Hui Liu, National University of Singapore
I Singapore har helsedepartementet erklært en "krig mot diabetes" og det vil bli gjort store anstrengelser for å utvikle og distribuere programmer for å forebygge diabetes.
En av hjørnesteinene i diabetesbehandling involverer kosttilpasninger for å redusere postprandial hyperglykemi.
Implementering av en diett med lav GI er imidlertid svært kompleks og krever at individet velger mat fra en lang liste som hovedsakelig er basert på vestlige forbruksmønstre.
Mange matvarer i det asiatiske kostholdet, som i stor grad består av karbohydrater som hvit ris, nudler og andre melbaserte produkter, er ikke representert.
En alternativ løsning vil kreve innovative måter å endre allment tilgjengelige matprodukter som ikke bare vil bidra til å redusere postprandial glykemi, men også bevare de sensoriske egenskapene til matvarene for å skape en ny generasjon matprodukter både funksjonelle og velsmakende.
En slik tilnærming er inkorporering av planteforbindelser som senker glukoseabsorpsjonen fra matvarer.
Målet med prosjektet er å måle GI av karbohydratbasert mat med spiselige planteavledede molekyler.
Naturlig, planteavledet antocyanin vil bli inkorporert i brød for å produsere brød med lavt GI.
Antocyaniner er godt kjent for sin antioksidantaktivitet og nyere studier rapporterte at antocyaniner også hadde en hemmende aktivitet mot fordøyelsesenzymer som bryter ned karbohydrater.
Det kan potensielt hemme amylase og undertrykke økningen i postprandial glukosenivå fra stivelse.
Brød er et karbohydratrikt produkt, som inneholder en høy mengde raskt fordøyelig stivelse, og derfor har mange av dem høy GI.
Denne studien tar sikte på å bestemme de glykemiske effektene av antocyaninforsterket brød.
Innsatsen er utformet for å muliggjøre og informere befolkningsintervensjoner som vil ha en innvirkning på befolkningens helse på en bærekraftig måte ved å introdusere innovative matvarer i matforsyningen som er "helsefremmende" basert på strenge menneskelige eksperimenter og som er akseptable for publikum. og andre store interessenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder mellom 21-65 år
- Åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av etterforskeren
- Menn og kvinner med stabile medisinske problemer som etter etterforskerens mening ikke vil endre ytelsen til biomarkørpanelet vesentlig, vil ikke sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien, og vil ikke forstyrre tolkningen av dataene.
- Ikke på noen vanlige medisiner (vestlig / tradisjonell medisin). Kosttilskudd med etablert kjemisk sammensetning som kan fastslås og tydelig registreres er akseptabelt.
Imidlertid vil forsøkspersoner som bruker tradisjonell medisin (med sammensetninger som ikke kan fastslås) bli ekskludert i denne studien.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
- Pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig under studiens varighet og er villige til å følge studieprosedyrer (deltakerne må faste over natten i 10-12 timer før hvert besøk).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, maligne eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre ytelsen til biomarkørpanelet betydelig; eller forstyrre tolkningen av data
- Kjente eller pågående psykiatriske lidelser innen 3 år
- Bruk kjente misbruksmedisiner regelmessig innen 3 år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Har donert blod på mer enn 500 ml innen 4 uker etter studieregistrering
Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner):
- 1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl;
- 5 oz eller 150 ml vin;
- 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] >160/100 mmHg
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil bli fullført før studiedag 1
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen én (1) måned etter screening eller planlegger å gå inn i en undersøkelsesmedisin/biologiske agensstudie i løpet av denne studien
- Kjent allergi mot insulin
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:
Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Klinisk signifikante (som bestemt av etterforsker) abnormiteter ved laboratorieundersøkelse som vil øke risikoen for pasienten eller forstyrre dataintegriteten
- Har andre forhold, som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien
- Betydelig endring i vekt (+/- 5%) i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Loff
|
|
|
Eksperimentell: Antocyanin-forsterket brød (2 % w/w)
|
25 % w/w antocyaninekstrakt oppnådd fra svart ris
|
|
Eksperimentell: Antocyanin-forsterket brød (4 % w/w)
|
25 % w/w antocyaninekstrakt oppnådd fra svart ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk indeks
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i inkrementell areal-under-kurve (min*mmol/L)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antocyanin og metabolitt biotilgjengelighet
Tidsramme: 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
Endring i antocyanin- og antocyaninmetabolittkonsentrasjoner (mg/L)
|
0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
Endring i total F2-isoprostankonsentrasjon (mg/L)
|
0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Hui Liu, PhD, National University of Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sui X, Zhang Y, Zhou W. Bread fortified with anthocyanin-rich extract from black rice as nutraceutical sources: Its quality attributes and in vitro digestibility. Food Chem. 2016 Apr 1;196:910-6. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.09.113. Epub 2015 Oct 9.
- van Dam RM, Naidoo N, Landberg R. Dietary flavonoids and the development of type 2 diabetes and cardiovascular diseases: review of recent findings. Curr Opin Lipidol. 2013 Feb;24(1):25-33. doi: 10.1097/MOL.0b013e32835bcdff.
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17-064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .