Valutazione dell'indice glicemico (IG) di alimenti a base di carboidrati con ingredienti funzionali derivati da fonti alimentari
23 luglio 2021 aggiornato da: Mei Hui Liu, National University, Singapore
A Singapore, il Ministero della Salute ha dichiarato una "Guerra al Diabete" e saranno compiuti grandi sforzi per sviluppare e implementare programmi per prevenire il diabete.
Uno dei capisaldi della gestione del diabete comporta modifiche dietetiche per ridurre l'iperglicemia postprandiale.
Tuttavia, l'implementazione di una dieta a basso indice glicemico è molto complessa e richiede all'individuo di scegliere alimenti da un lungo elenco che si basa principalmente sui modelli di consumo occidentali.
Molti alimenti della dieta asiatica, che consistono in gran parte di carboidrati come riso bianco, noodles e altri prodotti a base di farina, non sono rappresentati.
Una soluzione alternativa richiederà modi innovativi per alterare i prodotti alimentari comunemente disponibili che non solo contribuiranno a ridurre la glicemia postprandiale, ma anche a preservare le caratteristiche sensoriali degli alimenti per creare una nuova generazione di prodotti alimentari sia funzionali che appetibili.
Uno di questi approcci è l'incorporazione di composti vegetali che riducono l'assorbimento del glucosio dagli alimenti.
Lo scopo del progetto è misurare l'IG di alimenti a base di carboidrati con molecole derivate da piante commestibili.
Gli antociani naturali di origine vegetale saranno incorporati nel pane per produrre pane a basso indice glicemico.
Gli antociani sono ben noti per la loro attività antiossidante e recenti studi hanno riportato che gli antociani hanno anche un'attività inibitoria contro gli enzimi digestivi che scompongono i carboidrati.
Può potenzialmente inibire l'amilasi e sopprimere l'aumento del livello di glucosio postprandiale dall'amido.
Il pane è un prodotto ricco di carboidrati, che contiene un'elevata quantità di amido rapidamente digeribile, e quindi molti di essi hanno un IG elevato.
Questo studio mira a determinare gli effetti glicemici del pane fortificato con antociani.
Lo sforzo è progettato per consentire e informare gli interventi della popolazione che avranno un impatto sulla salute della popolazione in modo sostenibile introducendo alimenti innovativi nell'approvvigionamento alimentare che "promuovono la salute" sulla base di rigorosi esperimenti umani e sono accettabili per il pubblico e altri importanti soggetti interessati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medicine Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
- Maschi e femmine con problemi medici stabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
- Non su farmaci regolari (medicina occidentale / tradizionale). Sono accettabili integratori alimentari con composizione chimica accertata e chiaramente documentabile.
Tuttavia, i soggetti che utilizzano la medicina tradizionale (con composizioni che non possono essere accertate) saranno esclusi da questo studio.
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
- Affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio (i partecipanti sono tenuti a digiunare durante la notte per 10-12 ore prima di ogni visita).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note entro 3 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine):
- 1 unità = 12 once o 360 ml di birra;
- 5 once o 150 ml di vino;
- 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna [PA] >160/100 mmHg
- Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 dello studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
- Allergia nota all'insulina
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
Glicemia a digiuno >=126mg/dL(>=7mmol/L) o glicemia post-prandiale a 2 ore >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) all'esame di laboratorio che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con l'integrità dei dati
- Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto
- Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pane bianco
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Sperimentale: Pane fortificato con antociani (2% p/p)
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Estratto di antociani al 25% p/p ottenuto da riso nero
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Sperimentale: Pane fortificato con antociani (4% p/p)
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Estratto di antociani al 25% p/p ottenuto da riso nero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice glicemico
Lasso di tempo: 2 ore
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Modifica dell'area incrementale sotto la curva (min*mmol/L)
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di antociani e metaboliti
Lasso di tempo: 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti
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Variazione delle concentrazioni di antociani e metaboliti degli antociani (mg/L)
|
0 minuti, 60 minuti, 120 minuti
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti
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Variazione della concentrazione totale di F2-isoprostano (mg/L)
|
0 minuti, 60 minuti, 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Hui Liu, PhD, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sui X, Zhang Y, Zhou W. Bread fortified with anthocyanin-rich extract from black rice as nutraceutical sources: Its quality attributes and in vitro digestibility. Food Chem. 2016 Apr 1;196:910-6. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.09.113. Epub 2015 Oct 9.
- van Dam RM, Naidoo N, Landberg R. Dietary flavonoids and the development of type 2 diabetes and cardiovascular diseases: review of recent findings. Curr Opin Lipidol. 2013 Feb;24(1):25-33. doi: 10.1097/MOL.0b013e32835bcdff.
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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