- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989674
Avaliação do índice glicêmico (IG) de alimentos à base de carboidratos com ingredientes funcionais derivados de fontes alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Investigational Medicine Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Idade entre 21-65 anos
- Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Homens e mulheres com problemas médicos estáveis que, na opinião do investigador, não alterarão significativamente o desempenho do painel de biomarcadores, não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.
- Não está tomando nenhum medicamento regular (medicina ocidental / tradicional). Suplementos nutricionais com composição química estabelecida que pode ser determinada e claramente registrada são aceitáveis.
No entanto, indivíduos que usam medicina tradicional (com composições que não podem ser determinadas) serão excluídos deste estudo.
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
- Confiável e disposto a se disponibilizar durante o estudo e disposto a seguir os procedimentos do estudo (os participantes devem jejuar durante a noite por 10 a 12 horas antes de cada visita).
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, malignos ou neurológicos capazes de alterar significativamente o desempenho do painel de biomarcadores; ou de interferir na interpretação dos dados
- Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso dentro de 3 anos
- Usar regularmente drogas de abuso conhecidas dentro de 3 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter doado sangue de mais de 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres):
- 1 unidade = 12 oz ou 360 mL de cerveja;
- 5 oz ou 150 mL de vinho;
- 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas
- Hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] >160/100mmHg
- Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
- Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
- Alergia conhecida à insulina
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
Glicose em jejum >=126mg/dL(>=7mmol/L) ou glicose pós-prandial de 2 horas >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no exame laboratorial que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na integridade dos dados
- Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no estudo
- Mudança significativa no peso (+/- 5%) durante o último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Pão branco
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Experimental: Pão enriquecido com antocianina (2% p/p)
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25% p/p de extrato de antocianina obtido de arroz preto
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Experimental: Pão enriquecido com antocianina (4% p/p)
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25% p/p de extrato de antocianina obtido de arroz preto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice glicêmico
Prazo: 2 horas
|
Alteração na área incremental sob a curva (min*mmol/L)
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodisponibilidade de antocianinas e metabólitos
Prazo: 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
|
Alteração nas concentrações de metabólitos de antocianina e antocianina (mg/L)
|
0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
|
Estresse oxidativo
Prazo: 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
|
Alteração na concentração total de F2-isoprostano (mg/L)
|
0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Hui Liu, PhD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sui X, Zhang Y, Zhou W. Bread fortified with anthocyanin-rich extract from black rice as nutraceutical sources: Its quality attributes and in vitro digestibility. Food Chem. 2016 Apr 1;196:910-6. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.09.113. Epub 2015 Oct 9.
- van Dam RM, Naidoo N, Landberg R. Dietary flavonoids and the development of type 2 diabetes and cardiovascular diseases: review of recent findings. Curr Opin Lipidol. 2013 Feb;24(1):25-33. doi: 10.1097/MOL.0b013e32835bcdff.
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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