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Avaliação do índice glicêmico (IG) de alimentos à base de carboidratos com ingredientes funcionais derivados de fontes alimentares

23 de julho de 2021 atualizado por: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Em Cingapura, o Ministério da Saúde declarou uma "Guerra ao Diabetes" e grandes esforços serão feitos para desenvolver e implantar programas para prevenir o diabetes. Um dos pilares do controle do diabetes envolve modificações dietéticas para reduzir a hiperglicemia pós-prandial. No entanto, a implementação de uma dieta de baixo IG é altamente complexa, exigindo que o indivíduo escolha alimentos de uma longa lista baseada principalmente nos padrões de consumo ocidentais. Muitos alimentos da dieta asiática, que consistem principalmente em carboidratos, como arroz branco, macarrão e outros produtos à base de farinha, não estão representados. Uma solução alternativa exigirá maneiras inovadoras de alterar os produtos alimentícios comumente disponíveis que não apenas ajudem a reduzir a glicemia pós-prandial, mas também preservem as características sensoriais dos alimentos para criar uma nova geração de produtos alimentícios funcionais e palatáveis. Uma dessas abordagens é a incorporação de compostos vegetais que diminuem a absorção de glicose dos alimentos. O objetivo do projeto é medir o IG de alimentos à base de carboidratos com moléculas derivadas de plantas comestíveis. A antocianina natural derivada de plantas será incorporada ao pão para produzir pão com baixo índice glicêmico. As antocianinas são bem conhecidas por sua atividade antioxidante e estudos recentes relataram que as antocianinas também tinham uma atividade inibitória contra as enzimas digestivas que quebram os carboidratos. Pode potencialmente inibir a amilase e suprimir o aumento do nível de glicose pós-prandial do amido. O pão é um produto rico em carboidratos, que contém uma grande quantidade de amido de rápida digestão e, portanto, muitos deles têm alto IG. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos glicêmicos do pão fortificado com antocianina. O esforço é projetado para permitir e informar as intervenções populacionais que terão um impacto na saúde da população de maneira sustentável, introduzindo alimentos inovadores no suprimento de alimentos que são 'promotores da saúde' com base em experimentos humanos rigorosos e são aceitáveis ​​para o público. e outras partes interessadas importantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Investigational Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Idade entre 21-65 anos
  • Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Homens e mulheres com problemas médicos estáveis ​​que, na opinião do investigador, não alterarão significativamente o desempenho do painel de biomarcadores, não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.
  • Não está tomando nenhum medicamento regular (medicina ocidental / tradicional). Suplementos nutricionais com composição química estabelecida que pode ser determinada e claramente registrada são aceitáveis.

No entanto, indivíduos que usam medicina tradicional (com composições que não podem ser determinadas) serão excluídos deste estudo.

  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
  • Confiável e disposto a se disponibilizar durante o estudo e disposto a seguir os procedimentos do estudo (os participantes devem jejuar durante a noite por 10 a 12 horas antes de cada visita).

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, malignos ou neurológicos capazes de alterar significativamente o desempenho do painel de biomarcadores; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso dentro de 3 anos
  • Usar regularmente drogas de abuso conhecidas dentro de 3 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Ter doado sangue de mais de 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres):

    • 1 unidade = 12 oz ou 360 mL de cerveja;
    • 5 oz ou 150 mL de vinho;
    • 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] >160/100mmHg
  • Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
  • Alergia conhecida à insulina
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

Glicose em jejum >=126mg/dL(>=7mmol/L) ou glicose pós-prandial de 2 horas >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no exame laboratorial que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na integridade dos dados
  • Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no estudo
  • Mudança significativa no peso (+/- 5%) durante o último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pão branco
Experimental: Pão enriquecido com antocianina (2% p/p)
25% p/p de extrato de antocianina obtido de arroz preto
Experimental: Pão enriquecido com antocianina (4% p/p)
25% p/p de extrato de antocianina obtido de arroz preto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice glicêmico
Prazo: 2 horas
Alteração na área incremental sob a curva (min*mmol/L)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de antocianinas e metabólitos
Prazo: 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
Alteração nas concentrações de metabólitos de antocianina e antocianina (mg/L)
0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
Estresse oxidativo
Prazo: 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos
Alteração na concentração total de F2-isoprostano (mg/L)
0 minutos, 60 minutos, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Hui Liu, PhD, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-17-064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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