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含来自食物来源的功能性成分的碳水化合物食品的血糖指数 (GI) 评估

2021年7月23日 更新者:Mei Hui Liu、National University, Singapore
在新加坡,卫生部已宣布“向糖尿病宣战”,并将大力制定和部署预防糖尿病的计划。 糖尿病管理的基石之一涉及饮食调整以减少餐后高血糖。 然而,低 GI 饮食的实施非常复杂,需要个人从主要基于西方消费模式的一长串食物中选择食物。 亚洲饮食中的许多食物,主要由碳水化合物组成,如白米、面条和其他面粉制品,没有出现。 替代解决方案将需要创新的方法来改变常见的食品,这不仅有助于降低餐后血糖,还可以保持食品的感官特性,从而创造出功能性和可口性兼备的新一代食品。 其中一种方法是加入植物化合物,降低食物对葡萄糖的吸收。 该项目的目的是用可食用植物衍生分子测量碳水化合物食品的 GI。 天然植物来源的花青素将被掺入面包中以生产低 GI 面包。 花青素以其抗氧化活性而闻名,最近的研究报告说,花青素还对分解碳水化合物的消化酶具有抑制活性。 它可以潜在地抑制淀粉酶,并抑制淀粉引起的餐后血糖水平升高。 面包是一种富含碳水化合物的产品,其中含有大量易消化的淀粉,因此其中许多面包的 GI 值都很高。 本研究旨在确定花青素强化面包对血糖的影响。 这项工作旨在通过将基于严格人体实验的“促进健康”并为公众接受的创新食品引入食品供应,以实现和告知将以可持续方式对人口健康产生影响的人口干预措施和其他主要利益相关者。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、117599
        • Investigational Medicine Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 给予知情同意的能力
  • 年龄在21-65岁之间
  • 明显健康的男性或女性,根据人群或研究者地点的正常参考范围内的病史、体格检查和实验室结果确定,或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果
  • 具有稳定医疗问题的男性和女性,在研究者看来,不会显着改变生物标志物组的性能,不会因参与研究而使受试者处于增加的风险中,并且不会干扰数据的解释。
  • 不服用任何常规药物(西药/传统药物)。 可以确定并清楚记录化学成分的营养补充剂是可以接受的。

但是,本研究将排除使用传统药物(成分无法确定)的受试者。

  • 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样
  • 可靠并愿意在研究期间随时待命,并愿意遵循研究程序(参与者需要在每次访问前禁食 10-12 小时过夜)。

排除标准:

  • 当前心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、恶性肿瘤或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变生物标志物组的性能;或干扰数据的解释
  • 3 年内已知或持续的精神疾病
  • 3 年内经常使用已知的滥用药物
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 在参加研究后 4 周内献血超过 500 毫升
  • 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位(男性)和 14 个单位(女性):

    • 1 单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒;
    • 5 盎司或 150 毫升葡萄酒;
    • 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒
  • 未控制的高血压(血压 [BP] >160/100mmHg
  • 需要全身抗病毒或抗微生物治疗的活动性感染将不会在研究第 1 天之前完成
  • 在筛选后一 (1) 个月内使用任何研究药物或生物制剂进行治疗,或计划在本研究期间进行研究药物/生物制剂研究
  • 已知对胰岛素过敏
  • 出血素质或凝血病史
  • 筛选时的以下任何实验室值:

空腹血糖 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 或餐后 2 小时血糖 >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)

  • 实验室检查的临床显着(由研究者确定)异常会增加患者的风险或干扰数据完整性
  • 有任何其他条件,研究者认为这些条件会使受试者不适合纳入,或可能干扰受试者参与或完成研究
  • 过去一个月体重显着变化 (+/- 5%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:白面包
实验性的:花青素强化面包(2% w/w)
从黑米中提取的 25% w/w 花青素提取物
实验性的:花青素强化面包(4% w/w)
从黑米中提取的 25% w/w 花青素提取物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖生成指数
大体时间:2小时
增量曲线下面积的变化 (min*mmol/L)
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
花青素和代谢物的生物利用度
大体时间:0分钟、60分钟、120分钟
花青素和花青素代谢物浓度的变化 (mg/L)
0分钟、60分钟、120分钟
氧化应激
大体时间:0分钟、60分钟、120分钟
F2-异前列烷总浓度的变化 (mg/L)
0分钟、60分钟、120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mei Hui Liu, PhD、National University, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月14日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-17-064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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