- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989674
Glykæmisk indeks (GI) evaluering af kulhydratbaseret mad med funktionelle ingredienser afledt af fødevarekilder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medicine Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder mellem 21-65 år
- Åbent raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
- Mænd og kvinder med stabile medicinske problemer, som efter investigators mening ikke vil ændre biomarkørpanelets ydeevne væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af dataene.
- Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig / traditionel medicin). Kosttilskud med etableret kemisk sammensætning, der kan konstateres og klart registreres, er acceptable.
Imidlertid vil forsøgspersoner, der bruger traditionel medicin (med sammensætninger, der ikke kan fastslås), blive udelukket i denne undersøgelse.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
- Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer (deltagere skal faste natten over i 10-12 timer før hvert besøg).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre ydeevnen af biomarkørpanelet; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
- Brug regelmæssigt kendte stoffer inden for 3 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder):
- 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl;
- 5 oz eller 150 ml vin;
- 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/100 mmHg
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 1
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agensstudie i løbet af denne undersøgelse
- Kendt allergi over for insulin
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:
Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre dataintegriteten
- Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
- Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hvidt brød
|
|
|
Eksperimentel: Anthocyanin-beriget brød (2% w/w)
|
25 % w/w anthocyaninekstrakt opnået fra sort ris
|
|
Eksperimentel: Anthocyanin-beriget brød (4% w/w)
|
25 % w/w anthocyaninekstrakt opnået fra sort ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk indeks
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i trinvis areal-under-kurve (min*mmol/L)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anthocyanin og metabolit biotilgængelighed
Tidsramme: 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
Ændring i anthocyanin- og anthocyaninmetabolitkoncentrationer (mg/L)
|
0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
Ændring i total F2-isoprostan koncentration (mg/L)
|
0 minutter, 60 minutter, 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Hui Liu, PhD, National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sui X, Zhang Y, Zhou W. Bread fortified with anthocyanin-rich extract from black rice as nutraceutical sources: Its quality attributes and in vitro digestibility. Food Chem. 2016 Apr 1;196:910-6. doi: 10.1016/j.foodchem.2015.09.113. Epub 2015 Oct 9.
- van Dam RM, Naidoo N, Landberg R. Dietary flavonoids and the development of type 2 diabetes and cardiovascular diseases: review of recent findings. Curr Opin Lipidol. 2013 Feb;24(1):25-33. doi: 10.1097/MOL.0b013e32835bcdff.
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17-064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhed | Postprandial metabolisme | Galdesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsAfsluttetPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttet
Kliniske forsøg med Anthocyanin
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Shaoguan UniversitySun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityShaoguan UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
University of East AngliaUnilever R&D; Quadram Institute Bioscience; Clinical Research and Trials...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Postmenopause | HudsundhedDet Forenede Kongerige
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetBetændelse i munden | Akut slimhindebetændelseThailand
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
University of East AngliaAfsluttetKardiovaskulær sygdom risikoreduktionDet Forenede Kongerige
-
Shaoguan UniversitySun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPostmenopausale kvinderTyskland
-
Neuromed IRCCSAfsluttetToksicitet på grund af strålebehandlingItalien