- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001179
Utforskende metabolomisk studie av utåndet pust i lungeemboli (MetabolAir)
Lungeemboli er en hyppig og tilbakevendende patologi, spesielt hos eldre. Det kan ofte forebygges, med høy dødelighet og sykelighet, noe som gjør det til et stort folkehelseproblem. Den kliniske presentasjonen av lungeemboli er uspesifikk og svært varierende, alt fra asymptomatisk trombe diagnostisert tilfeldig til plutselig død. Den nåværende diagnosen lungeemboli er basert på flere diagnostiske teknikker, hovedsakelig ikke-invasive, som bør brukes sekvensielt.
Vi foreslår å prøve de flyktige organiske forbindelsene ved å bruke en enhet som gjør at de kan fanges på polymerkassetter. Prøvetaking vil bli utført under overvåking av respirasjonstrykket og en kapnograf for å samle alveolær og øvre luftveisluft separat uten kontaminering av munnhulen eller bihulene.
Denne utforskende metabolske analysen vil være ikke-målrettet (analyse av alle molekyler som kan påvises uten a priori).
Hovedmålet med studien er å identifisere spesifikke metabolske profiler for å forutsi resultatene av ventilasjons-perfusjonslungetomoscintigrafi hos personer som gjennomgår denne undersøkelsen for mistenkt akutt lungeemboli.
Sekundære formål:
- For å identifisere metabolske profiler som skal brukes til å forutsi, i kombinasjon med kliniske sannsynlighetsskårer, resultatene av lungetomoscintigrafi med ventilasjon og perfusjon hos personer som gjennomgår denne undersøkelsen for mistenkt akutt lungeemboli.;
- For å korrelere metabolske profiler med topografien til emboliserte lungeterritorier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel
- Pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for pulmonal ventilator-perfusjon tomoscintigrafi
- Alle typer trombolytisk eller antikoagulerende behandling
- Diagnose av lungeemboli etablert før inkludering i studien
- Massiv lungeemboli (systolisk trykk < 90 mm Hg)
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av lungeemboli
≥ 1 ikke-infundert og normoventilert segment(er) ved pulmonal tomoscintigrafi
|
nukleærmedisinsk bildediagnostikk
|
|
Ingen lungeemboli
Pulmonal perfusjon uten anomali (segmental eller sub-segmental) ved pulmonal tomoscintigrafi
|
nukleærmedisinsk bildediagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ sammenligning av metabolske profiler
Tidsramme: Metabolitter samles opp umiddelbart før pulmonal tomoscintigrafi
|
De kvantitative variablene sammenlignet mellom de to "bidragsgivende" gruppene er de relative mengder av flyktige organiske forbindelser (metabolitter) påvist ved kromatografiske teknikker kombinert med massespektrometri i utåndede luftprøver.
|
Metabolitter samles opp umiddelbart før pulmonal tomoscintigrafi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wells score eller revidert Geneva score
Tidsramme: Kliniske skårer samles rett før pulmonal tomoscintigrafi
|
Det første sekundære utfallet består av det primære utfallet (kvantitative metabolske variabler) som er lagt til kvantitative variabler av klinisk sannsynlighetsskår for lungeemboli (Wells-skår eller revidert Geneva-skår).
|
Kliniske skårer samles rett før pulmonal tomoscintigrafi
|
|
antall og plassering av mangelfulle segmenter på ventilasjon-perfusjon pulmonal tomoscintigrafi.
Tidsramme: dag 1
|
antall og plassering av mangelfulle segmenter på ventilasjon-perfusjon pulmonal tomoscintigrafi.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .