- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001179
Estudo Metabolômico Exploratório da Respiração Exalada na Embolia Pulmonar (MetabolAir)
A embolia pulmonar é uma patologia frequente e recorrente, principalmente em idosos. Muitas vezes é evitável, com alta mortalidade e morbidade, tornando-se um importante problema de saúde pública. A apresentação clínica da embolia pulmonar é inespecífica e altamente variável, variando desde trombo assintomático diagnosticado incidentalmente até morte súbita. O diagnóstico atual da embolia pulmonar é baseado em diversas técnicas diagnósticas, principalmente não invasivas, que devem ser utilizadas sequencialmente.
Propomos amostrar os compostos orgânicos voláteis usando um dispositivo que permite que eles sejam aprisionados em cartuchos de polímero. A amostragem será realizada sob monitoramento da pressão respiratória e um capnógrafo para coletar o ar alveolar e do trato respiratório superior separadamente sem contaminação da cavidade oral ou seios da face.
Esta análise metabólica exploratória será não direcionada (análise de todas as moléculas detectáveis a priori).
O principal objetivo do estudo é identificar perfis metabólicos específicos para prever os resultados da tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão em indivíduos submetidos a este exame por suspeita de embolia pulmonar aguda.
Finalidades secundárias:
- Identificar perfis metabólicos a serem usados para prever, em combinação com escores de probabilidade clínica, os resultados da tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão em indivíduos submetidos a este exame por suspeita de embolia pulmonar aguda.;
- Correlacionar perfis metabólicos com a topografia de territórios pulmonares embolizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud Agin, PhD
- Número de telefone: 0033 03.88.12.88.56
- E-mail: arnaud.agin@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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-
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- University Hospital, Strasbourg, France
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Contato:
- Arnaud AGIN, MD
- E-mail: a.agin@icans.eu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para tomoscintilografia de perfusão com ventilador pulmonar
- Todos os tipos de tratamento trombolítico ou anticoagulante
- Diagnóstico de embolia pulmonar estabelecido antes da inclusão no estudo
- Embolia pulmonar maciça (pressão sistólica < 90 mm Hg)
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Presença de embolia pulmonar
≥ 1 segmento(s) não infundido e normoventilado por tomoscintilografia pulmonar
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imagiologia de medicina nuclear
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Sem embolia pulmonar
Perfusão pulmonar sem anomalia (segmentar ou subsegmentar) por tomoscintilografia pulmonar
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imagiologia de medicina nuclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação quantitativa de perfis metabólicos
Prazo: Os metabólitos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
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As variáveis quantitativas comparadas entre os dois grupos "contributivos" são as quantidades relativas de compostos orgânicos voláteis (metabólitos) detectados por técnicas cromatográficas acopladas à espectrometria de massas em amostras de ar expirado.
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Os metabólitos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Wells ou pontuação revisada de Genebra
Prazo: Os escores clínicos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
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O primeiro desfecho secundário consiste no desfecho primário (variáveis metabólicas quantitativas) ao qual são adicionadas variáveis quantitativas do escore de probabilidade clínica para embolia pulmonar (escore de Wells ou escore de Genebra revisado).
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Os escores clínicos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
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número e localização de segmentos deficientes na tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão.
Prazo: dia 1
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número e localização de segmentos deficientes na tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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