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Estudo Metabolômico Exploratório da Respiração Exalada na Embolia Pulmonar (MetabolAir)

10 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A embolia pulmonar é uma patologia frequente e recorrente, principalmente em idosos. Muitas vezes é evitável, com alta mortalidade e morbidade, tornando-se um importante problema de saúde pública. A apresentação clínica da embolia pulmonar é inespecífica e altamente variável, variando desde trombo assintomático diagnosticado incidentalmente até morte súbita. O diagnóstico atual da embolia pulmonar é baseado em diversas técnicas diagnósticas, principalmente não invasivas, que devem ser utilizadas sequencialmente.

Propomos amostrar os compostos orgânicos voláteis usando um dispositivo que permite que eles sejam aprisionados em cartuchos de polímero. A amostragem será realizada sob monitoramento da pressão respiratória e um capnógrafo para coletar o ar alveolar e do trato respiratório superior separadamente sem contaminação da cavidade oral ou seios da face.

Esta análise metabólica exploratória será não direcionada (análise de todas as moléculas detectáveis ​​a priori).

O principal objetivo do estudo é identificar perfis metabólicos específicos para prever os resultados da tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão em indivíduos submetidos a este exame por suspeita de embolia pulmonar aguda.

Finalidades secundárias:

  • Identificar perfis metabólicos a serem usados ​​para prever, em combinação com escores de probabilidade clínica, os resultados da tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão em indivíduos submetidos a este exame por suspeita de embolia pulmonar aguda.;
  • Correlacionar perfis metabólicos com a topografia de territórios pulmonares embolizados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos que se apresentam ao Departamento de Medicina Nuclear de nosso hospital para uma tomoscintilografia de ventilação-perfusão pulmonar serão propostos para participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  • Pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar
  • Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para tomoscintilografia de perfusão com ventilador pulmonar
  • Todos os tipos de tratamento trombolítico ou anticoagulante
  • Diagnóstico de embolia pulmonar estabelecido antes da inclusão no estudo
  • Embolia pulmonar maciça (pressão sistólica < 90 mm Hg)
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Presença de embolia pulmonar
≥ 1 segmento(s) não infundido e normoventilado por tomoscintilografia pulmonar
imagiologia de medicina nuclear
Sem embolia pulmonar
Perfusão pulmonar sem anomalia (segmentar ou subsegmentar) por tomoscintilografia pulmonar
imagiologia de medicina nuclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação quantitativa de perfis metabólicos
Prazo: Os metabólitos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
As variáveis ​​quantitativas comparadas entre os dois grupos "contributivos" são as quantidades relativas de compostos orgânicos voláteis (metabólitos) detectados por técnicas cromatográficas acopladas à espectrometria de massas em amostras de ar expirado.
Os metabólitos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Wells ou pontuação revisada de Genebra
Prazo: Os escores clínicos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
O primeiro desfecho secundário consiste no desfecho primário (variáveis ​​metabólicas quantitativas) ao qual são adicionadas variáveis ​​quantitativas do escore de probabilidade clínica para embolia pulmonar (escore de Wells ou escore de Genebra revisado).
Os escores clínicos são coletados imediatamente antes da tomoscintilografia pulmonar
número e localização de segmentos deficientes na tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão.
Prazo: dia 1
número e localização de segmentos deficientes na tomoscintilografia pulmonar de ventilação-perfusão.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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