- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001179
Explorative Metabolomik-Studie des ausgeatmeten Atems bei Lungenembolie (MetabolAir)
Lungenembolie ist eine häufige und wiederkehrende Pathologie, insbesondere bei älteren Menschen. Es ist oft vermeidbar, mit hoher Mortalität und Morbidität, was es zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit macht. Das klinische Erscheinungsbild einer Lungenembolie ist unspezifisch und sehr variabel und reicht von einem asymptomatischen Thrombus, der zufällig diagnostiziert wurde, bis zum plötzlichen Tod. Die aktuelle Diagnose der Lungenembolie basiert auf mehreren diagnostischen Techniken, hauptsächlich nicht-invasiv, die nacheinander verwendet werden sollten.
Wir schlagen vor, die flüchtigen organischen Verbindungen mit einem Gerät zu untersuchen, mit dem sie auf Polymerkartuschen eingefangen werden können. Die Probenahme wird unter Überwachung des Atemdrucks und eines Kapnographen durchgeführt, um die Luft aus den Alveolen und den oberen Atemwegen getrennt zu sammeln, ohne die Mundhöhle oder die Nebenhöhlen zu kontaminieren.
Diese explorative Stoffwechselanalyse wird nicht zielgerichtet sein (Analyse aller ohne a priori nachweisbaren Moleküle).
Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung spezifischer Stoffwechselprofile zur Vorhersage der Ergebnisse der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie bei Patienten, die sich dieser Untersuchung wegen Verdachts auf eine akute Lungenembolie unterziehen.
Nebenzwecke:
- Zur Identifizierung von Stoffwechselprofilen, die verwendet werden, um in Kombination mit klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores die Ergebnisse der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie bei Patienten vorherzusagen, die sich dieser Untersuchung wegen Verdachts auf eine akute Lungenembolie unterziehen.;
- Metabolische Profile mit der Topographie embolisierter Lungenterritorien zu korrelieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arnaud Agin, PhD
- Telefonnummer: 0033 03.88.12.88.56
- E-Mail: arnaud.agin@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- University Hospital, Strasbourg, France
-
Kontakt:
- Arnaud AGIN, MD
- E-Mail: a.agin@icans.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die pulmonale Beatmungs-Perfusions-Tomoszintigraphie
- Alle Arten von thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Behandlungen
- Diagnose einer Lungenembolie, die vor Aufnahme in die Studie gestellt wurde
- Massive Lungenembolie (systolischer Druck < 90 mm Hg)
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorhandensein einer Lungenembolie
≥ 1 nicht infundiertes und normoventiliertes Segment(e) durch pulmonale Tomoszintigraphie
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Nuklearmedizinische Bildgebung
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Keine Lungenembolie
Lungendurchblutung ohne Anomalie (segmental oder subsegmental) durch Lungentomoszintigraphie
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Nuklearmedizinische Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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quantitativer Vergleich von Stoffwechselprofilen
Zeitfenster: Metaboliten werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
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Die quantitativen Variablen, die zwischen den beiden "beitragenden" Gruppen verglichen werden, sind die relativen Mengen an flüchtigen organischen Verbindungen (Metaboliten), die durch chromatographische Techniken in Verbindung mit Massenspektrometrie in ausgeatmeten Luftproben nachgewiesen werden.
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Metaboliten werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wells-Score oder revidierter Geneva-Score
Zeitfenster: Klinische Bewertungen werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
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Das erste sekundäre Ergebnis besteht aus dem primären Ergebnis (quantitative metabolische Variablen), zu dem quantitative Variablen des klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores für Lungenembolie (Wells-Score oder revidierter Geneva-Score) hinzugefügt werden.
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Klinische Bewertungen werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
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Anzahl und Lage der defizienten Segmente in der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie.
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl und Lage der defizienten Segmente in der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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