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Explorative Metabolomik-Studie des ausgeatmeten Atems bei Lungenembolie (MetabolAir)

10. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Lungenembolie ist eine häufige und wiederkehrende Pathologie, insbesondere bei älteren Menschen. Es ist oft vermeidbar, mit hoher Mortalität und Morbidität, was es zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit macht. Das klinische Erscheinungsbild einer Lungenembolie ist unspezifisch und sehr variabel und reicht von einem asymptomatischen Thrombus, der zufällig diagnostiziert wurde, bis zum plötzlichen Tod. Die aktuelle Diagnose der Lungenembolie basiert auf mehreren diagnostischen Techniken, hauptsächlich nicht-invasiv, die nacheinander verwendet werden sollten.

Wir schlagen vor, die flüchtigen organischen Verbindungen mit einem Gerät zu untersuchen, mit dem sie auf Polymerkartuschen eingefangen werden können. Die Probenahme wird unter Überwachung des Atemdrucks und eines Kapnographen durchgeführt, um die Luft aus den Alveolen und den oberen Atemwegen getrennt zu sammeln, ohne die Mundhöhle oder die Nebenhöhlen zu kontaminieren.

Diese explorative Stoffwechselanalyse wird nicht zielgerichtet sein (Analyse aller ohne a priori nachweisbaren Moleküle).

Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung spezifischer Stoffwechselprofile zur Vorhersage der Ergebnisse der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie bei Patienten, die sich dieser Untersuchung wegen Verdachts auf eine akute Lungenembolie unterziehen.

Nebenzwecke:

  • Zur Identifizierung von Stoffwechselprofilen, die verwendet werden, um in Kombination mit klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores die Ergebnisse der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie bei Patienten vorherzusagen, die sich dieser Untersuchung wegen Verdachts auf eine akute Lungenembolie unterziehen.;
  • Metabolische Profile mit der Topographie embolisierter Lungenterritorien zu korrelieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die sich in der Abteilung für Nuklearmedizin unseres Krankenhauses für eine pulmonale Beatmungs-Perfusions-Tomoszintigraphie vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die pulmonale Beatmungs-Perfusions-Tomoszintigraphie
  • Alle Arten von thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Behandlungen
  • Diagnose einer Lungenembolie, die vor Aufnahme in die Studie gestellt wurde
  • Massive Lungenembolie (systolischer Druck < 90 mm Hg)
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhandensein einer Lungenembolie
≥ 1 nicht infundiertes und normoventiliertes Segment(e) durch pulmonale Tomoszintigraphie
Nuklearmedizinische Bildgebung
Keine Lungenembolie
Lungendurchblutung ohne Anomalie (segmental oder subsegmental) durch Lungentomoszintigraphie
Nuklearmedizinische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitativer Vergleich von Stoffwechselprofilen
Zeitfenster: Metaboliten werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
Die quantitativen Variablen, die zwischen den beiden "beitragenden" Gruppen verglichen werden, sind die relativen Mengen an flüchtigen organischen Verbindungen (Metaboliten), die durch chromatographische Techniken in Verbindung mit Massenspektrometrie in ausgeatmeten Luftproben nachgewiesen werden.
Metaboliten werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wells-Score oder revidierter Geneva-Score
Zeitfenster: Klinische Bewertungen werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
Das erste sekundäre Ergebnis besteht aus dem primären Ergebnis (quantitative metabolische Variablen), zu dem quantitative Variablen des klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores für Lungenembolie (Wells-Score oder revidierter Geneva-Score) hinzugefügt werden.
Klinische Bewertungen werden unmittelbar vor der Lungentomoszintigraphie gesammelt
Anzahl und Lage der defizienten Segmente in der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie.
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl und Lage der defizienten Segmente in der Beatmungs-Perfusions-Lungen-Tomoszintigraphie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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