- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04001179
Étude métabolomique exploratoire du souffle expiré dans l'embolie pulmonaire (MetabolAir)
L'embolie pulmonaire est une pathologie fréquente et récurrente, en particulier chez les personnes âgées. Elle est souvent évitable, avec une mortalité et une morbidité élevées, ce qui en fait un problème majeur de santé publique. La présentation clinique de l'embolie pulmonaire est aspécifique et très variable, allant du thrombus asymptomatique diagnostiqué fortuitement à la mort subite. Le diagnostic actuel de l'embolie pulmonaire repose sur plusieurs techniques diagnostiques, principalement non invasives, qui doivent être utilisées de manière séquentielle.
Nous proposons de prélever les composés organiques volatils à l'aide d'un dispositif permettant de les piéger sur des cartouches polymères. Le prélèvement sera effectué sous surveillance de la pression respiratoire et d'un capnographe pour prélever séparément l'air alvéolaire et des voies respiratoires supérieures sans contamination de la cavité buccale ou des sinus.
Cette analyse métabolique exploratoire sera non ciblée (analyse de toutes les molécules détectables sans a priori).
L'objectif principal de l'étude est d'identifier des profils métaboliques spécifiques pour prédire les résultats de la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion chez les sujets subissant cet examen pour suspicion d'embolie pulmonaire aiguë.
Finalités secondaires :
- Identifier les profils métaboliques à utiliser pour prédire, en combinaison avec les scores de probabilité clinique, les résultats de la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion chez les sujets subissant cet examen pour suspicion d'embolie pulmonaire aiguë ;
- Corréler les profils métaboliques avec la topographie des territoires pulmonaires embolisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud Agin, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 03.88.12.88.56
- E-mail: arnaud.agin@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- University Hospital, Strasbourg, France
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Contact:
- Arnaud AGIN, MD
- E-mail: a.agin@icans.eu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire
- Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la tomoscintigraphie par ventilation pulmonaire-perfusion
- Tous types de traitements thrombolytiques ou anticoagulants
- Diagnostic d'embolie pulmonaire établi avant l'inclusion dans l'étude
- Embolie pulmonaire massive (pression systolique < 90 mm Hg)
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Présence d'embolie pulmonaire
≥ 1 segment(s) non perfusé(s) et normoventilé(s) par tomoscintigraphie pulmonaire
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imagerie en médecine nucléaire
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Pas d'embolie pulmonaire
Perfusion pulmonaire sans anomalie (segmentaire ou sous-segmentaire) par tomoscintigraphie pulmonaire
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imagerie en médecine nucléaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison quantitative des profils métaboliques
Délai: Les métabolites sont prélevés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
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Les variables quantitatives comparées entre les deux groupes « contributifs » sont les quantités relatives de composés organiques volatils (métabolites) détectés par des techniques chromatographiques couplées à la spectrométrie de masse dans des échantillons d'air expiré.
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Les métabolites sont prélevés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Wells ou score de Genève révisé
Délai: Les scores cliniques sont collectés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
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Le premier critère de jugement secondaire est constitué du critère principal (variables métaboliques quantitatives) auquel s'ajoutent des variables quantitatives de score de probabilité clinique d'embolie pulmonaire (score de Wells ou score de Genève révisé).
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Les scores cliniques sont collectés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
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nombre et localisation des segments déficients sur la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion.
Délai: jour 1
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nombre et localisation des segments déficients sur la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7252
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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