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Étude métabolomique exploratoire du souffle expiré dans l'embolie pulmonaire (MetabolAir)

10 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

L'embolie pulmonaire est une pathologie fréquente et récurrente, en particulier chez les personnes âgées. Elle est souvent évitable, avec une mortalité et une morbidité élevées, ce qui en fait un problème majeur de santé publique. La présentation clinique de l'embolie pulmonaire est aspécifique et très variable, allant du thrombus asymptomatique diagnostiqué fortuitement à la mort subite. Le diagnostic actuel de l'embolie pulmonaire repose sur plusieurs techniques diagnostiques, principalement non invasives, qui doivent être utilisées de manière séquentielle.

Nous proposons de prélever les composés organiques volatils à l'aide d'un dispositif permettant de les piéger sur des cartouches polymères. Le prélèvement sera effectué sous surveillance de la pression respiratoire et d'un capnographe pour prélever séparément l'air alvéolaire et des voies respiratoires supérieures sans contamination de la cavité buccale ou des sinus.

Cette analyse métabolique exploratoire sera non ciblée (analyse de toutes les molécules détectables sans a priori).

L'objectif principal de l'étude est d'identifier des profils métaboliques spécifiques pour prédire les résultats de la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion chez les sujets subissant cet examen pour suspicion d'embolie pulmonaire aiguë.

Finalités secondaires :

  • Identifier les profils métaboliques à utiliser pour prédire, en combinaison avec les scores de probabilité clinique, les résultats de la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion chez les sujets subissant cet examen pour suspicion d'embolie pulmonaire aiguë ;
  • Corréler les profils métaboliques avec la topographie des territoires pulmonaires embolisés

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients consécutifs se présentant au service de médecine nucléaire de notre hôpital pour une tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion seront proposés pour participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  • Patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire
  • Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la tomoscintigraphie par ventilation pulmonaire-perfusion
  • Tous types de traitements thrombolytiques ou anticoagulants
  • Diagnostic d'embolie pulmonaire établi avant l'inclusion dans l'étude
  • Embolie pulmonaire massive (pression systolique < 90 mm Hg)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Présence d'embolie pulmonaire
≥ 1 segment(s) non perfusé(s) et normoventilé(s) par tomoscintigraphie pulmonaire
imagerie en médecine nucléaire
Pas d'embolie pulmonaire
Perfusion pulmonaire sans anomalie (segmentaire ou sous-segmentaire) par tomoscintigraphie pulmonaire
imagerie en médecine nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison quantitative des profils métaboliques
Délai: Les métabolites sont prélevés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
Les variables quantitatives comparées entre les deux groupes « contributifs » sont les quantités relatives de composés organiques volatils (métabolites) détectés par des techniques chromatographiques couplées à la spectrométrie de masse dans des échantillons d'air expiré.
Les métabolites sont prélevés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Wells ou score de Genève révisé
Délai: Les scores cliniques sont collectés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
Le premier critère de jugement secondaire est constitué du critère principal (variables métaboliques quantitatives) auquel s'ajoutent des variables quantitatives de score de probabilité clinique d'embolie pulmonaire (score de Wells ou score de Genève révisé).
Les scores cliniques sont collectés juste avant la tomoscintigraphie pulmonaire
nombre et localisation des segments déficients sur la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion.
Délai: jour 1
nombre et localisation des segments déficients sur la tomoscintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Agin, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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