- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005846
tDCS for å øke aerobic ytelse hos løpere
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre maksimal aerob ytelse hos rekreasjons- og trente løpere
Mange forskjellige faktorer påvirker løpeytelsen, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et mye brukt og tilgjengelig nevromodulasjonsverktøy og kan hypotetisk lette den supraspinale driften og dermed virke oppstrøms for den motoriske cortex for å forlenge muskelarbeidet i tid til utmattelsesforsøk. Selv om det ser ut til å redusere vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) under sykling, er lite kjent om effekten av tDCS på fysiologiske ytelsesparametere som maksimalt oksygenforbruk (VO2max), maksimal aerob hastighet (MAS) og laktatterskler hos løpere.
Målet med denne prospektive randomiserte sham-kontrollerte kliniske studien er å undersøke de fysiologiske effektene av tDCS påført over den motoriske cortex på opplevd anstrengelse og ytelsesrelaterte parametere målt ved en inkrementell tredemølletest til utmattelse.
Denne forskningen tar derfor sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Er aktiv tDCS påført bilateralt over den motoriske cortex betydelig mer effektivt enn sham tDCS for å forbedre TTE?
- Reduserer aktiv tDCS RPE sammenlignet med sham?
- Er det noen signifikant forskjell mellom aktiv og sham tDCS på de fysiologiske parameterne målt under en inkrementell test til utmattelse, nemlig: VO2max, MAS, respiratorisk utvekslingsforhold, blodlaktatnivåer, maksimal hjertefrekvens?
- Påvirker basisnivået for fysisk form respons på tDCS?
Etterforskerne antar at 1) ytelse målt ved tid til anstrengelse vil øke etter aktiv og ikke falsk tDCS på grunn av en redusert opplevd anstrengelseshastighet uten å endre de andre fysiologiske parameterne vesentlig; og 2) ytelsen målt ved inkrementell tredemølletest til utmattelse vil bli mer forbedret i rekreasjon sammenlignet med trente løpere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- ISEPK ULiège
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne
- Vanlig løpeaktivitet over 2 timer/uke
- VO2max over 30 ml/min/kg
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Intracerebralt metallisk implantat
- Røyking
- Bruk av kosttilskudd eller medisiner som potensielt kan påvirke CNS
- Muskel- og skjelettskade i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv tDCS først / Sham tDCS andre
Motta aktiv tDCS under det første besøket etterfulgt av sham tDCS ved neste besøk
|
Den aktive økten til tDCS vil bestå i å påføre to anoder over M1 bilateralt (C3 og C4 i henhold til 10-20 internasjonale EEG-plassering) og katodene over de oksipitale områdene (O1 og O2), og å injisere 2 mA i 20 minutter gjennom svampelektroder (35 cm²) plassert på hodebunnen ved hjelp av Startsim 8 (Neuroelectrics, Barcelona).
Sham tDCS vil bruke samme montasje og enhet, men likestrøm vil bare injiseres i 30 sekunder, med en rampe opp og rampe ned 15 sekunders periode, for å etterligne de somatosensoriske effektene av aktiv tDCS.
|
|
Annen: Sham tDCS først / Aktiv tDCS andre
Mottar falske tDCS under det første besøket etterfulgt av aktive tDCS ved neste besøk
|
Den aktive økten til tDCS vil bestå i å påføre to anoder over M1 bilateralt (C3 og C4 i henhold til 10-20 internasjonale EEG-plassering) og katodene over de oksipitale områdene (O1 og O2), og å injisere 2 mA i 20 minutter gjennom svampelektroder (35 cm²) plassert på hodebunnen ved hjelp av Startsim 8 (Neuroelectrics, Barcelona).
Sham tDCS vil bruke samme montasje og enhet, men likestrøm vil bare injiseres i 30 sekunder, med en rampe opp og rampe ned 15 sekunders periode, for å etterligne de somatosensoriske effektene av aktiv tDCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til anstrengelse (aktiv vs. falsk)
Tidsramme: Umiddelbar
|
Tid for å oppnå utmattelse under en tredemølletest hvor hastigheten er satt til konstant 90 % av den individuelle maksimale aerobe hastigheten (bestemt under screeningbesøket)
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av oppfattet anstrengelse (RPE) evolusjon (aktiv vs. sham)
Tidsramme: Hvert 3. minutt under testen til utmattelse til slutten av testen (opptil 1 time etter stimuleringen)
|
RPE vil bli vurdert fortløpende (hvert 3. minutt) i løpet av tiden til utmattelsesforsøk ved å bruke Borg-vurderingen av opplevd anstrengelsesskala (RPE-skala).
Borg RPE-skalaen er et kvantitativt mål på opplevd anstrengelse under fysisk aktivitet.
Skalaen starter med "ingen følelse av anstrengelse", som gir 6, og slutter med "veldig, veldig hardt", som gir 20.
Moderate aktiviteter registrerer 11 til 14 på Borg-skalaen ("ganske lett" til "noe vanskelig"), mens kraftige aktiviteter vanligvis vurderer 15 eller høyere ("hard" til "veldig, veldig hard").
|
Hvert 3. minutt under testen til utmattelse til slutten av testen (opptil 1 time etter stimuleringen)
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) utvikling (aktiv vs. sham)
Tidsramme: Umiddelbar
|
VO2max vil bli vurdert fortløpende i løpet av tiden til utmattelsesforsøk med en gassanalysator
|
Umiddelbar
|
|
Laktatterskler (aktiv vs. sham)
Tidsramme: Hvert 3. minutt under testen til utmattelse til slutten av testen (opptil 1 time etter stimuleringen)
|
Nivåer av blodlaktat vil bli målt kontinuerlig (hvert 3. minutt) i løpet av tiden til utmattelsesforsøk ved bruk av kapillærblod og en laktatanalysator
|
Hvert 3. minutt under testen til utmattelse til slutten av testen (opptil 1 time etter stimuleringen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE2019/186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .