- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005846
tDCS for at øge aerobe præstationer hos løbere
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre maksimal aerob præstation hos rekreative og trænede løbere
Mange forskellige faktorer påvirker løbepræstation, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et meget brugt og tilgængeligt neuromodulationsværktøj og kunne hypotetisk lette det supraspinale drev og derved virke opstrøms for den motoriske cortex for at forlænge musklernes arbejde i tid til udmattelsesprøver. Selvom det ser ud til at sænke vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE) under cykling, er lidt kendt om virkningerne af tDCS på fysiologiske præstationsparametre såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal aerob hastighed (MAS) og laktat-tærskler hos løbere.
Formålet med dette prospektive randomiserede sham-kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge de fysiologiske virkninger af tDCS påført over den motoriske cortex på opfattet anstrengelse og præstationsrelaterede parametre målt ved en inkrementel løbebåndstest til udmattelse.
Denne undersøgelse har således til formål at besvare følgende spørgsmål:
- Er aktiv tDCS påført bilateralt over den motoriske cortex væsentligt mere effektiv end sham tDCS for at forbedre TTE?
- Nedsætter aktiv tDCS RPE sammenlignet med sham?
- Er der nogen signifikant forskel mellem aktiv og sham tDCS på de fysiologiske parametre målt under en inkrementel test til udmattelse, nemlig: VO2max, MAS, respiratorisk udvekslingsforhold, blodlaktatniveauer, maksimal hjertefrekvens?
- Påvirker basisniveauet for fysisk kondition respons på tDCS?
Forskerne antager, at 1) ydeevne målt ved tid til anstrengelse vil blive øget efter aktiv og ikke falsk tDCS på grund af en nedsat opfattet anstrengelseshastighed uden væsentligt at ændre de andre fysiologiske parametre; og 2) præstation målt ved inkrementel løbebåndstest til udmattelse vil være mere forbedret i fritiden sammenlignet med trænede løbere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- ISEPK ULiège
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne
- Regelmæssig løbeaktivitet over 2 timer/uge
- VO2max over 30 ml/min/kg
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Intracerebralt metallisk implantat
- Rygning
- Brug af kosttilskud eller medicin, der potentielt påvirker CNS
- Beskadigelse af bevægeapparatet inden for de seneste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv tDCS først / Sham tDCS anden
Modtagelse af aktiv tDCS under det første besøg efterfulgt af sham tDCS ved det næste besøg
|
Den aktive session af tDCS vil bestå i at påføre to anoder over M1 bilateralt (C3 og C4 i henhold til den 10-20 internationale EEG-placering) og katoderne over de occipitale områder (O1 og O2), og at injicere 2 mA i 20 minutter gennem svampeelektroder (35 cm²) placeret på hovedbunden ved hjælp af Startsim 8 (Neuroelectrics, Barcelona).
Den falske tDCS vil bruge den samme montage og enhed, men jævnstrøm vil kun blive injiceret i 30 sekunder, med en rampe-op og rampe-ned 15 sekunders periode, for at efterligne de somatosensoriske virkninger af aktiv tDCS.
|
|
Andet: Sham tDCS først / Aktiv tDCS anden
Modtagelse af falsk tDCS under det første besøg efterfulgt af aktiv tDCS ved det næste besøg
|
Den aktive session af tDCS vil bestå i at påføre to anoder over M1 bilateralt (C3 og C4 i henhold til den 10-20 internationale EEG-placering) og katoderne over de occipitale områder (O1 og O2), og at injicere 2 mA i 20 minutter gennem svampeelektroder (35 cm²) placeret på hovedbunden ved hjælp af Startsim 8 (Neuroelectrics, Barcelona).
Den falske tDCS vil bruge den samme montage og enhed, men jævnstrøm vil kun blive injiceret i 30 sekunder, med en rampe-op og rampe-ned 15 sekunders periode, for at efterligne de somatosensoriske virkninger af aktiv tDCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til anstrengelse (aktiv vs. falsk)
Tidsramme: Umiddelbar
|
Tid til at opnå udmattelse under en løbebåndstest, hvor hastigheden er indstillet til konstant 90 % af den individuelle maksimale aerobe hastighed (bestemt under screeningsbesøget)
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) evolution (aktiv vs. sham)
Tidsramme: Hvert 3. minut under testen til udmattelse indtil afslutningen af testen (op til 1 time efter stimulationen)
|
RPE vil blive vurderet kontinuerligt (hvert 3. minut) i løbet af forsøget med tid til udmattelse ved hjælp af Borg-vurderingen af opfattet anstrengelsesskala (RPE-skala).
Borg RPE-skalaen er et kvantitativt mål for opfattet anstrengelse under fysisk aktivitet.
Skalaen starter med "ingen følelse af anstrengelse", som bedømmer 6, og slutter med "meget, meget hårdt", som giver 20.
Moderate aktiviteter registrerer 11 til 14 på Borg-skalaen ("retligt let" til "noget hårdt"), mens kraftige aktiviteter normalt vurderer 15 eller højere ("hårdt" til "meget, meget hårdt").
|
Hvert 3. minut under testen til udmattelse indtil afslutningen af testen (op til 1 time efter stimulationen)
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max) udvikling (aktiv vs. sham)
Tidsramme: Umiddelbar
|
VO2max vil blive vurderet løbende i løbet af forsøget til udmattelse ved hjælp af en gasanalysator
|
Umiddelbar
|
|
Laktattærskler (aktiv vs. sham)
Tidsramme: Hvert 3. minut under testen til udmattelse indtil afslutningen af testen (op til 1 time efter stimulationen)
|
Niveauer af blodlaktat vil blive målt kontinuerligt (hvert 3. minut) under forsøget med tid til udmattelse ved hjælp af kapillærblod og en laktatanalysator
|
Hvert 3. minut under testen til udmattelse indtil afslutningen af testen (op til 1 time efter stimulationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CE2019/186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien