- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005846
tDCS om aerobe prestaties bij hardlopers te verbeteren
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om maximale aerobe prestaties te verbeteren bij recreatieve en getrainde hardlopers
Veel verschillende factoren zijn van invloed op hardloopprestaties, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veelgebruikte en beschikbare neuromodulatie-tool en zou hypothetisch de supraspinale aandrijving kunnen vergemakkelijken en daardoor stroomopwaarts van de motorcortex kunnen werken om het spierwerk te verlengen in de tijd tot uitputtingsproeven. Hoewel het de perceptie van inspanning (RPE) tijdens het fietsen lijkt te verminderen, is er weinig bekend over de effecten van tDCS op fysiologische prestatieparameters zoals maximaal zuurstofverbruik (VO2max), maximale aërobe snelheid (MAS) en lactaatdrempels bij hardlopers.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de fysiologische effecten van tDCS toegepast op de motorische cortex op waargenomen inspanning en prestatiegerelateerde parameters gemeten door een incrementele loopbandtest tot uitputting.
Dit onderzoek heeft dus tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Is actieve tDCS bilateraal toegepast over de motorcortex significant efficiënter dan schijn-tDCS om de TTE te verbeteren?
- Verlaagt actieve tDCS de RPE in vergelijking met sham?
- Is er een significant verschil tussen actieve en schijn-tDCS op de fysiologische parameters gemeten tijdens een incrementele test tot uitputting, namelijk: VO2max, MAS, respiratoire uitwisselingsverhouding, bloedlactaatniveaus, maximale hartslag?
- Beïnvloedt het basisniveau van fysieke fitheid de respons op tDCS?
De onderzoekers veronderstellen dat 1) prestaties zoals gemeten door tijd tot inspanning zullen worden verhoogd na actieve en niet-sham tDCS als gevolg van een verminderde waargenomen inspanningssnelheid zonder de andere fysiologische parameters significant te veranderen; en 2) prestaties zoals gemeten door een stapsgewijze loopbandtest tot uitputting zullen meer verbeterd zijn bij recreatieve hardlopers in vergelijking met getrainde hardlopers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- ISEPK ULiège
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp
- Regelmatige hardloopactiviteit van meer dan 2 uur per week
- VO2max boven 30 ml/min/kg
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker
- Intracerebraal metalen implantaat
- Roken
- Het gebruik van voedingssupplementen of medicatie die mogelijk het centrale zenuwstelsel aantast
- Musculoskeletale letsels in de afgelopen 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve tDCS eerst / Sham tDCS tweede
Actieve tDCS ontvangen tijdens het eerste bezoek, gevolgd door schijn-tDCS bij het volgende bezoek
|
De actieve sessie van tDCS zal bestaan uit het bilateraal aanbrengen van twee anoden over M1 (C3 en C4 volgens de 10-20 internationale EEG-plaatsing) en de kathoden over de occipitale gebieden (O1 en O2), en het injecteren van 2 mA gedurende 20 minuten door sponselektroden (35 cm²) op de hoofdhuid geplaatst met behulp van de Startsim 8 (Neuroelectrics, Barcelona).
De schijn-tDCS zal dezelfde montage en hetzelfde apparaat gebruiken, maar gelijkstroom zal slechts gedurende 30 seconden worden geïnjecteerd, met een aanloop- en uitloopperiode van 15 seconden, om de somatosensorische effecten van actieve tDCS na te bootsen.
|
|
Ander: Sham tDCS eerste / Actieve tDCS tweede
Namaak-tDCS ontvangen tijdens het eerste bezoek, gevolgd door actieve tDCS bij het volgende bezoek
|
De actieve sessie van tDCS zal bestaan uit het bilateraal aanbrengen van twee anoden over M1 (C3 en C4 volgens de 10-20 internationale EEG-plaatsing) en de kathoden over de occipitale gebieden (O1 en O2), en het injecteren van 2 mA gedurende 20 minuten door sponselektroden (35 cm²) op de hoofdhuid geplaatst met behulp van de Startsim 8 (Neuroelectrics, Barcelona).
De schijn-tDCS zal dezelfde montage en hetzelfde apparaat gebruiken, maar gelijkstroom zal slechts gedurende 30 seconden worden geïnjecteerd, met een aanloop- en uitloopperiode van 15 seconden, om de somatosensorische effecten van actieve tDCS na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot inspanning (actief versus schijn)
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Tijd om uitputting te bereiken tijdens een loopbandtest waarbij de snelheid constant op 90% van de individuele maximale aerobe snelheid wordt gesteld (bepaald tijdens het screeningsbezoek)
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) evolutie (actief versus schijnvertoning)
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de test tot uitputting tot het einde van de test (tot 1 uur na de stimulatie)
|
RPE wordt continu (elke 3 minuten) beoordeeld tijdens de tijd tot uitputtingsproef met behulp van de Borg-schaal voor waargenomen inspanning (RPE-schaal).
De Borg RPE-schaal is een kwantitatieve maatstaf voor de waargenomen inspanning tijdens fysieke activiteit.
De schaal begint met "geen gevoel van inspanning", wat een 6 scoort, en eindigt met "heel, heel moeilijk", wat een 20 scoort.
Matige activiteiten scoren 11 tot 14 op de Borg-schaal ("redelijk licht" tot "enigszins moeilijk"), terwijl krachtige activiteiten gewoonlijk een score van 15 of hoger ("moeilijk" tot "zeer, zeer moeilijk") hebben.
|
Elke 3 minuten tijdens de test tot uitputting tot het einde van de test (tot 1 uur na de stimulatie)
|
|
Evolutie maximaal zuurstofverbruik (VO2max) (actief versus schijn)
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
VO2max zal gedurende de tijd tot uitputtingsproef continu worden beoordeeld met behulp van een gasanalysator
|
Onmiddellijk
|
|
Lactaatdrempels (actief vs. nep)
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de test tot uitputting tot het einde van de test (tot 1 uur na de stimulatie)
|
Het lactaatgehalte in het bloed wordt continu (elke 3 minuten) gemeten tijdens de tijd tot uitputtingsproef met behulp van capillair bloed en een lactaatanalysator
|
Elke 3 minuten tijdens de test tot uitputting tot het einde van de test (tot 1 uur na de stimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE2019/186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .