- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008862
Partnerskapsbasert sykepleierpraksis for lungepasienter og deres familier
Kjennetegn og effektivitet ved en partnerskapsbasert sykepleierpraksis for pasienter med kroniske lungesykdommer og deres familier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende antall mennesker med kroniske lungesykdommer, spesielt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og den omfattende byrden som sykdommen medfører for enkeltpersoner, familier og samfunn, har ansporet til felles innsats for å utvikle nye helsetjenester for disse menneskene. Poliklinikker får økende anerkjennelse, spesielt de som ledes av sykepleiere. Ved Landspitali Universitetssykehus er det etablert en poliklinikk basert på teoretiske premisser om partnerskap som praksis. Innledende forskning har vist effektiviteten av praksisen på bruk av helsetjenester, helsestatus, helserelatert livskvalitet samt økt kapasitet til familier til å leve et meningsfylt liv med sykdommen. Det er behov for å underbygge kunnskap om effektiviteten av den partnerskapsbaserte praksisen ved å fokusere på bruk av helsevesenets ressurser, helse og pasienters og pårørendes erfaringer, samt utvikle undervisningsmateriell for sykepleiere.
Etterforskere antar at den helhetlige, inkluderende - som tar hensyn til utfordringen med multisykelighet og det langsiktige forholdet som pasienter med KOLS og deres familier har til sykepleierne, sammen med den åpne strukturen for hva slags tjenester som trengs for hver pasient - familiecase, ofte i tverrfaglig og interinstitusjonelt samarbeid, er gunstig med tanke på bruk av helsetjenester, helsekarakteristikker, HRQL, bruk av inhalatormedisiner, trygghet i omsorgen og sykdomspåtrenging. Opplevelsen til pasienter med KOLS og deres familier med å leve med sykdommen og motta omsorgen vil underbygge de tidligere angitte variablene. Til denne studien er det nødvendig med en flerdimensjonal tilnærming som inkluderer både en helhetlig evaluering (kvalitativ undersøkelse av deltakernes erfaringer) og som måler variabler som er utbredt i studier om selvledelse og palliativ omsorg (kvantitativ bruk av instrumenter og demografiske variabler).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Island, 1071
- Landspitali National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk ICD 10 diagnose av J40 til J44 og J96
- Mottar for tiden partnerskapsbasert sykepleie
Ekskluderingskriterier:
• Snakker ikke islandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partnerskapsbasert omsorg
Hver pasient vil tjene som hans/hennes egen kontroll
|
Levert av kliniske sykepleierspesialister (n=2) og spesialiserte sykepleiere (n=3): i) Partnerskapsbasert teoretisk sykepleiepraksisrammeverk: Familieinvolvering, å leve med symptomer og tilgang til helsetjenester -primært mål om å forbedre helseopplevelsen.
Nøkkelspørsmål: Hva er dine viktigste bekymringer om helsen til personen med lungesykdommen?
Etterfulgt av samtaler: a) Eksistens av lungesykdom og symptomer som pasienten har.
b) Sykdommens art, håndtering av den, røykeslutt, bruk av inhalatormedisiner, bruk av helsehjelp, negative følelser og problemer.
Ferdigheter og motivasjon til å gjennomføre aktiviteter for å opprettholde og forbedre trivsel, ferdigheter i kommunikasjon med familie, pårørende og helsepersonell.
ii) Empirisk kunnskap om karakteren av KOLS, symptomhåndtering og palliativ behandling og GOLDs kliniske retningslinjer.
iii) Pasienter ses over en udefinert tidsperiode i poliklinikken eller hjemme avhengig av behov og evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: St. Georges Respiratory Questionnaire 40 stk
Tidsramme: 18 måneder
|
40 elementer med Likert-type og dikotomiske spørsmål, som er aggregert til en total poengsum og tre underskalaer; symptomer, aktivitet og påvirkninger.
Hver av de tre underskalaene og den totale poengsummen skaleres separat i området 0-100.
Høyere score reflekterer mindre livskvalitet.
En poengsendring på fire enheter anses som klinisk signifikant.
|
18 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Numerisk skala med frekvens fra 0 til ukjent tall
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 18 måneder
|
Numerisk skala fmed tall fra 0 til ukjent tall
|
18 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 18 måneder
|
14-punkts, firepunkts (0-3) Likert-skala med to underskalaer, angst (0-21) og depresjon (0-21).
Et gjennomsnitt beregnes for hver skala.
Høyere score indikerer dårligere tilstand.
|
18 måneder
|
|
Kapasitet til å bruke inhalatorer
Tidsramme: 18 måneder
|
Numerisk skala 10 element, 4-punkts Likert-datainnsamlingsverktøy.
Den har to skalaer, kapasitet til å inhalere medisiner (5 elementer) og tekniske ferdigheter til å bruke inhalatorene (5 elementer).
Hver skala varierer fra 0 til 20.
Et gjennomsnitt beregnes for hver poengsum.
Høyere poengsum indikerer bedre ferdigheter i å bruke inhalatoren.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 18 måneder
|
8 elementer Likert-skalaen (0-5) varierer fra 0 til 40 høyere poengsum indikerer lavere HRQL.
|
18 måneder
|
|
Modifisert British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er en ettpunkts 5-punkts skala (0-4) basert på grader av ulike fysiske aktiviteter som utløser dyspné.
Mindre dyspné er indikert med en lavere skåre.
|
18 måneder
|
|
Sykdom Intrusiveness Rating Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
IIRS er et 13-elements selvrapportert spørreskjema med tre underskalaer, relasjoner og personlig utvikling (passiv rekreasjon, familierelasjoner, andre sosiale relasjoner, selvuttrykk, religiøse uttrykk og samfunns- og samfunnsengasjement), intimitet (forholdet til din ektefelle, og sexliv) og instrumentell (helse, arbeid, aktiv rekreasjon og økonomisk situasjon).
Ett element, kosthold, er ikke knyttet til noen av underskalaene.
En total poengsum beregnes ved å summere karakterene for alle elementene (13-91) og et gjennomsnitt beregnes for hver underskala (1-7).
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
18 måneder
|
|
Sense of Security in Care - Pasientenes evaluering (SEC-P)
Tidsramme: 18 måneder
|
Elementer skåres på en sekspunkts Likert-skala med gjennomsnitt beregnet for den totale skalaen samt de 3 underskalaene: Omsorg (8 element, område 8 til 48), Identitet (4 element, område 4 til 32) og Mestring (3 element, område 3 til 24).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Psykometriske egenskaper vil bli testet i forskningen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helga Jónsdóttir, Landspitali. National Hospital of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSH-19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .