- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008862
Práctica de enfermería basada en asociaciones para pacientes pulmonares y sus familias
Características y Efectividad de una Práctica de Enfermería Asociada para Pacientes con Enfermedades Pulmonares Crónicas y sus Familias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El creciente número de personas con enfermedades pulmonares crónicas, en particular la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y la amplia carga que la enfermedad provoca en las personas, las familias y las sociedades, ha estimulado esfuerzos concertados para desarrollar una nueva atención médica para estas personas. Las clínicas ambulatorias están recibiendo un reconocimiento cada vez mayor, en particular las dirigidas por enfermeras. En el Hospital Universitario Landspitali se ha establecido una clínica de enfermería ambulatoria basada en premisas teóricas de asociación como práctica. La investigación inicial ha demostrado la efectividad de la práctica en el uso de la atención médica, el estado de salud, la calidad de vida relacionada con la salud, así como una mayor capacidad de las familias para vivir una vida significativa con la enfermedad. Existe la necesidad de fundamentar el conocimiento de la efectividad de la práctica basada en la asociación centrándose en el uso de los recursos de atención médica, la salud y la experiencia de los pacientes y las familias, así como el desarrollo de material educativo para las enfermeras.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la holística, inclusiva -teniendo en cuenta el desafío de la multimorbilidad y la relación a largo plazo que los pacientes con EPOC y sus familias tienen con las enfermeras junto con la estructura abierta de cualquier tipo de servicios que necesite cada paciente- caso familiar, muchas veces en colaboración interdisciplinar e interinstitucional-, es beneficioso en cuanto al uso del cuidado de la salud, características de salud, CVRS, uso de medicamentos inhalados, sensación de seguridad en el cuidado e intrusismo de la enfermedad. La experiencia de los pacientes con EPOC y sus familias de vivir con la enfermedad y recibir los cuidados fundamentará las variables señaladas anteriormente. Para este estudio se necesita un enfoque multidimensional que incluya tanto una evaluación holística (estudio cualitativo de la experiencia de los participantes) como que mida variables prevalentes en los estudios de autocuidado y cuidados paliativos (uso cuantitativo de instrumentos y variables demográficas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Islandia, 1071
- Landspitali National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico ICD 10 de J40 a J44 y J96
- Actualmente recibiendo la atención de enfermería basada en la asociación
Criterio de exclusión:
• No hablar islandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención basada en la asociación
Cada paciente servirá como su propio control
|
Proporcionado por enfermeras clínicas especialistas (n=2) y enfermeras especializadas (n=3): i) Marco teórico de la práctica de enfermería basado en la asociación: involucramiento de la familia, convivencia con los síntomas y acceso a la salud - objetivo principal de mejora de la experiencia de salud.
Pregunta clave: ¿Cuáles son sus principales preocupaciones sobre la salud de la persona con enfermedad pulmonar?
Seguido de conversaciones: a) Existencia de enfermedad pulmonar y síntomas que presenta el paciente.
b) Naturaleza de la enfermedad, su manejo, dejar de fumar, uso de medicamentos inhalados, utilización de atención médica, sentimientos y problemas negativos.
Habilidades y motivación para emprender actividades para mantener y mejorar el bienestar, habilidades en la comunicación con la familia, allegados y profesionales de la salud.
ii) Conocimiento empírico sobre la naturaleza de la EPOC, el manejo de los síntomas y los cuidados paliativos y las guías clínicas GOLD.
iii) Los pacientes son atendidos durante un período de tiempo indefinido en la clínica ambulatoria o en el hogar según las necesidades y capacidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario respiratorio de St. Georges 40 ítems
Periodo de tiempo: 18 meses
|
40 ítems con preguntas tipo Likert y dicotómicas, que se agregan en una puntuación total y tres subescalas; síntomas, actividad e impactos.
Cada una de las tres subescalas y la puntuación total se escalan por separado en el rango de 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan una menor calidad de vida.
Un cambio de puntuación de cuatro unidades se considera clínicamente significativo.
|
18 meses
|
|
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala numérica con frecuencia de 0 a número desconocido
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala numérica con números del 0 al número desconocido
|
18 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala Likert de 14 ítems de cuatro puntos (0-3) con dos subescalas, ansiedad (0-21) y depresión (0-21).
Se calcula una media para cada escala.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
18 meses
|
|
Capacidad de uso de inhaladores
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala numérica de 10 ítems, herramienta de recolección de datos tipo Likert de 4 puntos.
Tiene dos escalas, capacidad para inhalar medicamentos (5 ítems) y habilidades técnicas para usar los inhaladores (5 ítems).
Cada escala va de 0 a 20.
Se calcula una media para cada puntuación.
Una puntuación más alta indica mejores habilidades en el uso del inhalador.
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala Likert de 8 ítems (0-5) rango de 0 a 40 puntuaciones más altas indican menor CVRS.
|
18 meses
|
|
Escala modificada de disnea del British Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Es una escala de 5 puntos (0-4) de un elemento basada en grados de diversas actividades físicas que precipitan la disnea.
Menos disnea se indica con una puntuación más baja.
|
18 meses
|
|
Escala de calificación de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: 18 meses
|
IIRS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems con tres subescalas, relaciones y desarrollo personal (recreación pasiva, relaciones familiares, otras relaciones sociales, autoexpresión, expresión religiosa y participación comunitaria y cívica), intimidad (relación con su cónyuge y vida sexual) e instrumentales (salud, trabajo, recreación activa y situación económica).
Un ítem, la dieta, no está vinculado a ninguna de las subescalas.
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los elementos (13-91) y se calcula una media para cada subescala (1-7).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
18 meses
|
|
Sentido de Seguridad en el Cuidado - Evaluación de Pacientes (SEC-P)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los ítems se puntúan en una escala Likert de seis puntos con medias calculadas para la escala total, así como para las 3 subescalas: Cuidado (8 ítems, rango de 8 a 48), Identidad (4 ítems, rango de 4 a 32) y Maestría (3 ítems, rango de 4 a 32). rango de 3 a 24).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las propiedades psicométricas serán probadas en la investigación.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helga Jónsdóttir, Landspitali. National Hospital of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSH-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .