- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008862
Op partnerschap gebaseerde verpleegkundige praktijk voor longpatiënten en hun families
Kenmerken en effectiviteit van een op partnerschap gebaseerde verpleegpraktijk voor patiënten met chronische longziekten en hun families
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal mensen met chronische longziekten, in het bijzonder chronische obstructieve longziekte (COPD), en de brede last die de ziekte met zich meebrengt voor individuen, families en samenlevingen, heeft geleid tot gezamenlijke inspanningen om nieuwe gezondheidszorg voor deze mensen te ontwikkelen. Poliklinieken krijgen steeds meer erkenning, vooral die onder leiding van verpleegkundigen. In het Universitair Ziekenhuis Landspitali is een polikliniek voor verpleegkunde opgericht, gebaseerd op de theoretische premissen van partnerschap als praktijk. Eerste onderzoek heeft de effectiviteit van de praktijk aangetoond op het gebruik van gezondheidszorg, gezondheidsstatus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een groter vermogen van gezinnen om een zinvol leven te leiden met de ziekte. Er is behoefte aan onderbouwing van de kennis over de effectiviteit van de op partnerschap gebaseerde praktijk door te focussen op het gebruik van zorgmiddelen, de gezondheid en de ervaring van patiënten en families, en door educatief materiaal voor verpleegkundigen te ontwikkelen.
Onderzoekers veronderstellen dat het holistische, inclusieve - rekening houdend met de uitdaging van multimorbiditeit en de langdurige relatie die patiënten met COPD en hun families hebben met de verpleegkundigen, samen met de open structuur van wat voor soort diensten dan ook nodig is bij elke patiënt - familiecase, vaak in interdisciplinaire en interinstitutionele samenwerking, is gunstig wat betreft het gebruik van gezondheidszorg, gezondheidskenmerken, HRQL, gebruik van inhalatiemedicatie, gevoel van veiligheid in de zorg en ziektedrang. De ervaring van patiënten met COPD en hun families met het leven met de ziekte en het ontvangen van de zorg zullen de eerder aangegeven variabelen onderbouwen. Voor dit onderzoek is een multidimensionale aanpak nodig die zowel een holistische evaluatie omvat (kwalitatief onderzoek van de ervaring van deelnemers) als variabelen meet die gangbaar zijn in onderzoeken naar zelfmanagement en palliatieve zorg (kwantitatief gebruik van instrumenten en demografische variabelen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, IJsland, 1071
- Landspitali National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische ICD 10-diagnose van J40 tot J44 en J96
- Momenteel ontvangt u de verpleegkundige zorg op basis van partnerschap
Uitsluitingscriteria:
• Spreekt geen IJslands
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op partnerschap gebaseerde zorg
Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle
|
Geleverd door klinisch verpleegkundig specialisten (n=2) en gespecialiseerde verpleegkundigen (n=3): i) Op partnerschap gebaseerd theoretisch verpleegkundig praktijkkader: betrokkenheid van het gezin, leven met symptomen en toegang tot gezondheidszorg - primair doel van verbetering van de gezondheidservaring.
Sleutelvraag: Wat zijn uw belangrijkste zorgen over de gezondheid van de persoon met de longziekte?
Gevolgd door gesprekken: a) Bestaan van longziekte en symptomen die de patiënt heeft.
b) Aard van de ziekte, de behandeling ervan, stoppen met roken, gebruik van inhalatiemedicatie, gebruik van gezondheidszorg, negatieve gevoelens en problemen.
Vaardigheden en motivatie om activiteiten te ondernemen om het welzijn te behouden en te verbeteren, vaardigheden in communicatie met familie, familieleden en gezondheidswerkers.
ii) Empirische kennis over de aard van COPD, symptoombestrijding en palliatieve zorg en de GOLD klinische richtlijnen.
iii) Patiënten worden gedurende onbepaalde tijd in de polikliniek of thuis gezien, afhankelijk van de behoeften en mogelijkheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: St. Georges Respiratory Questionnaire 40 item
Tijdsspanne: 18 maanden
|
40 items met Likert-type en dichotome vragen, die worden samengevoegd tot een totaalscore en drie subschalen; symptomen, activiteit en effecten.
Elk van de drie subschalen en de totaalscore wordt afzonderlijk geschaald in het bereik van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen minder kwaliteit van leven.
Een scoreverandering van vier eenheden wordt als klinisch significant beschouwd.
|
18 maanden
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Numerieke schaal met frequentie van 0 tot onbekend getal
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Numerieke schaal met getallen van 0 tot onbekend getal
|
18 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
14-item, vierpunts (0-3) Likertschaal met twee subschalen, angst (0-21) en depressie (0-21).
Voor elke schaal wordt een gemiddelde berekend.
Hogere scores duiden op een slechtere conditie.
|
18 maanden
|
|
Capaciteit om inhalatoren te gebruiken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Numerieke schaal 10 items, 4-punts Likert-type dataverzamelingstool.
Het heeft twee schalen, capaciteit om medicijnen te inhaleren (5 items) en technische vaardigheden om de inhalatoren te gebruiken (5 items).
Elke schaal loopt van 0 tot 20.
Voor elke score wordt een gemiddelde berekend.
Een hogere score duidt op een betere vaardigheid in het gebruik van de inhalator.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
8 items Likertschaal (0-5) bereik van 0 tot 40 hogere scores duiden op een lagere HRQL.
|
18 maanden
|
|
Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het is een 5-puntsschaal (0-4) gebaseerd op de mate van verschillende fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken.
Minder kortademigheid wordt aangegeven door een lagere score.
|
18 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor opdringerigheid bij ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
IIRS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 13 items met drie subschalen, relaties en persoonlijke ontwikkeling (passieve recreatie, familierelaties, andere sociale relaties, zelfexpressie, religieuze expressie en gemeenschaps- en burgerbetrokkenheid), intimiteit (relatie met uw partner, en seksleven) en instrumenteel (gezondheid, werk, actieve recreatie en financiële situatie).
Eén item, voeding, is niet gekoppeld aan een van de subschalen.
Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle items (13-91) op te tellen en er wordt een gemiddelde berekend voor elke subschaal (1-7).
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
18 maanden
|
|
Gevoel van veiligheid in de zorg - Patiëntenevaluatie (SEC-P)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Items worden gescoord op een zespunts Likertschaal waarbij gemiddelden worden berekend voor de totale schaal en voor de 3 subschalen: Zorg (8 items, bereik 8 tot 48), Identiteit (4 items, bereik 4 tot 32) en Meesterschap (3 items, bereik 3 tot 24).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
In het onderzoek worden psychometrische eigenschappen getoetst.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helga Jónsdóttir, Landspitali. National Hospital of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSH-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .