- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04008862
Partnerségi alapú ápolási gyakorlat tüdőbetegek és családjaik számára
A partnerségen alapuló ápolási gyakorlat jellemzői és hatékonysága krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek és családjaik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus tüdőbetegségben, különösen a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők növekvő száma, valamint a betegség által az egyénekre, családokra és társadalmakra háruló széles körű teher ösztönözte az összehangolt erőfeszítéseket az új egészségügyi ellátás fejlesztésére ezen emberek számára. A járóbeteg-klinikák egyre nagyobb elismerésben részesülnek, különösen az ápolók által vezetett klinikák. A Landspitali Egyetemi Kórházban egy járóbeteg-ápolóklinika jött létre a partnerség mint gyakorlat elméleti alapjain. A kezdeti kutatások kimutatták a gyakorlat hatékonyságát az egészségügyi ellátás igénybevételére, az egészségi állapotra, az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint a családok képességének növekedésére, hogy tartalmas életet élhessenek a betegséggel. A partnerségen alapuló gyakorlat hatékonyságának ismeretét alá kell támasztani az egészségügyi források felhasználására, a betegek és családok egészségére, tapasztalataira fókuszálva, valamint ápolónők számára oktatási anyagok kidolgozásával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a holisztikus, inkluzív – figyelembe véve a multimorbiditás kihívását, valamint azt a hosszú távú kapcsolatot, amelyet a COPD-s betegek és családjaik az ápolókkal ápolnak, valamint az egyes betegeknél szükséges szolgáltatások nyitott szerkezetét, a családi eset, gyakran interdiszciplináris és intézményközi együttműködésben, előnyös az egészségügyi ellátás igénybevétele, az egészségügyi jellemzők, a HRQL, az inhalátoros gyógyszerek alkalmazása, a gondozás biztonságérzete és a betegségek tolakodása szempontjából. A COPD-s betegek és családtagjaik tapasztalata a betegséggel együtt élve és az ellátásban részesülve igazolja a korábban jelzett változókat. Ehhez a tanulmányhoz olyan többdimenziós megközelítésre van szükség, amely magában foglalja mind a holisztikus értékelést (a résztvevők tapasztalatainak minőségi tanulmányozása), mind pedig az önmenedzselés és a palliatív ellátás vizsgálatában elterjedt változókat (az eszközök és a demográfiai változók kvantitatív használata).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Izland, 1071
- Landspitali National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai ICD 10 diagnózis J40-J44 és J96
- Jelenleg partnerségi alapú ápolásban részesül
Kizárási kritériumok:
• Nem beszél izlandul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Partnerségi alapú ellátás
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni
|
Klinikai szakápolók (n=2) és szakápolók (n=3) biztosítják: i) Partnerségi alapú elméleti ápolói gyakorlat keretrendszere: Családi részvétel, tünetekkel való együttélés és egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés - elsődleges cél az egészségügyi élmény fokozása.
Kulcskérdés: Mik a fő aggodalmai a tüdőbetegségben szenvedő személy egészségével kapcsolatban?
Beszélgetések következnek: a) Tüdőbetegség fennállása és a beteg tünetei.
b) A betegség természete, kezelése, a dohányzásról való leszokás, inhalációs gyógyszerek alkalmazása, az egészségügyi ellátás igénybevétele, negatív érzések és problémák.
Készségek és motiváció a jólét fenntartását és javítását célzó tevékenységek végzésére, a családdal, rokonokkal és egészségügyi szakemberekkel való kommunikáció készségei.
ii) Empirikus ismeretek a COPD természetéről, a tünetkezelésről és a palliatív ellátásról, valamint a GOLD klinikai irányelveiről.
iii) A betegek szükségleteitől és képességeitől függően meghatározatlan ideig látják el a járóbeteg-szakrendelésen vagy otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: St. Georges légúti kérdőív 40 tétel
Időkeret: 18 hónap
|
40 item Likert-típusú és dichotóm kérdésekkel, amelyek összpontszámba és három alskálába vannak összesítve; tünetek, aktivitás és hatások.
A három alskálát és az összpontszámot külön-külön skálázzák a 0-100 tartományban.
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget tükröznek.
A négy egységnyi pontszám változás klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
|
18 hónap
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 18 hónap
|
Numerikus skála gyakorisággal 0-tól ismeretlen számig
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 18 hónap
|
Numerikus skála f számokkal 0-tól ismeretlen számig
|
18 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 18 hónap
|
14 tételes, négypontos (0-3) Likert skála két alskálával, a szorongással (0-21) és a depresszióval (0-21).
Minden skálához egy átlagot számítanak ki.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
18 hónap
|
Az inhalátorok használatának kapacitása
Időkeret: 18 hónap
|
Numerikus léptékű 10 tételes, 4 pontos Likert típusú adatgyűjtő eszköz.
Két skálája van: a gyógyszerek belélegzésének kapacitása (5 tétel) és az inhalátorok használatához szükséges technikai ismeretek (5 tétel).
Mindegyik skála 0-tól 20-ig terjed.
Minden pontszámra átlagot számítanak ki.
A magasabb pontszám jobb készségeket jelez az inhalátor használatában.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 18 hónap
|
8 pont Likert skála (0-5) 0-tól 40-ig terjedő tartományban a magasabb pontszámok alacsonyabb HRQL-t jeleznek.
|
18 hónap
|
Módosított Brit Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (mMRC)
Időkeret: 18 hónap
|
Ez egy egytételes, 5 pontos skála (0-4), amely a nehézlégzést kiváltó különféle fizikai tevékenységek mértékén alapul.
A kevésbé nehézlégzést alacsonyabb pontszám jelzi.
|
18 hónap
|
Betegség Intrusiveness Rating Scale
Időkeret: 18 hónap
|
Az IIRS egy 13 tételes önbevallásos kérdőív három alskálával, kapcsolatok és személyes fejlődés (passzív kikapcsolódás, családi kapcsolatok, egyéb társas kapcsolatok, önkifejezés, vallási megnyilvánulás, valamint közösségi és állampolgári szerepvállalás), intimitás (házastársaddal való kapcsolat, ill. szexuális élet) és instrumentális (egészségügy, munka, aktív kikapcsolódás és anyagi helyzet).
Az egyik tétel, a diéta, nem kapcsolódik egyik alskálához sem.
Az összpontszámot az összes item (13-91) értékelésének összegzésével számítják ki, és az egyes alskálákra (1-7) egy átlagot számítanak ki.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
18 hónap
|
Biztonságérzet a gondozásban – Betegértékelés (SEC-P)
Időkeret: 18 hónap
|
A tételek értékelése egy hatfokú Likert-skálán történik, a teljes skála átlagával, valamint a 3 alskálával: Gondozás (8 tétel, 8-48 tartomány), Identitás (4 tétel, 4-32 tartomány) és Mesterség (3 elem, tartomány 3-24).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A kutatás során a pszichometriai tulajdonságokat tesztelik.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helga Jónsdóttir, Landspitali. National Hospital of Iceland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSH-19-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .