Effekter av et 12-ukers styrketreningsprogram hos menn med myotonisk dystrofi type 1
6. desember 2021 oppdatert av: Élise Duchesne
Elleve menn med myotonisk dystrofi type 1 (DM1) gjennomgikk et 12-ukers styrketreningsprogram for underekstremiteter.
Treningsprogrammet besto av 3 serier med 6 til 8 maksimale repetisjoner av 5 forskjellige øvelser: Benforlengelse, beinpress, hofteabduksjon, knebøy og plantarfleksjon.
Treningsøktene ble nøye overvåket og fant sted to ganger i uken.
Det antas at treningsprogrammet vil indusere muskelhypertrofi til tross for den genetiske defekten.
Treningsprogrammet skal også ha positive effekter på funksjon.
Deltakerne ble evaluert ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9 for å se effekten av treningsprogrammet og om disse effektene opprettholdes over tid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DM1-diagnose må bekreftes ved genetisk analyse;
- Mannlig kjønn, i alderen 30 til 65 år;
- Kunne gå uten hjelp;
- Samtykke fra nevrolog må gis for å delta i denne studien;
- Må bo i Saguenay-Lac-St-Jean-regionen;
- Forsøkspersonene skal kunne gi sitt samtykke fritt og frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver annen form for muskeldystrofi er ekskludert;
- Enhver kontraindikasjon for anstrengende trening eller muskelbiopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
|
12 ukers styrketreningsprogram av underekstremitetene bestående av 5 ulike øvelser: Benforlengelse, beinpress, hofteabduksjon, knebøy og plantarfleksjon.
Alle øvelsene ble utført mellom 6 og 8 maksimale repetisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene målt ved kvantifisert muskeltesting med et håndholdt dynamometer
|
Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til knebøyerne
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til knebøyerne målt ved kvantifisert muskeltesting med et håndholdt dynamometer
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til hoftebøyerne
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til hoftebøyerne målt ved kvantifisert muskeltesting med et håndholdt dynamometer
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til hofteekstensorene
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke til hofteekstensorene målt ved kvantifisert muskeltesting med et håndholdt dynamometer
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke i ankelens dorsalflexorer
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke i ankelens dorsalfleksorer målt ved kvantifisert muskeltesting med et håndholdt dynamometer
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke for benforlengelsesøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke for benforlengelsesøvelsen
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke for benpressøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke for benpressøvelsen
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke for hofteabduksjonsøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke for hofteabduksjonsøvelsen
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke på knebøyøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
Endringer i 1-repetisjons maksimale styrke på knebøyøvelsen
|
Ved baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endringer i komfortabel ganghastighet i 10-meters gangtesten
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i komfortabel ganghastighet i 10-meters gangtesten
|
Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i maksimal ganghastighet i 10-meters gangtesten
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i maksimal ganghastighet i 10-meters gangtesten
|
Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i antall repetisjoner i 30-sekunders sitt-å-stå-testen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i antall repetisjoner i 30-sekunders sitt-å-stå-testen
|
Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i poengsummen til funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i poengsummen til funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS).
LEFS er et 80-punkts spørreskjema med 20 punkter scoret fra 0 til 4. En score på 80 betyr ingen funksjonssvikt, mens en score på 0 betyr maksimal funksjonssvikt.
|
Ved baseline, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i poengsummen til myotonisk dystrofi-helseindeks
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i poengsummen til myotonisk dystrofi helseindeks (MDHI).
MDHI er et spørreskjema med 114 elementer som scores fra 0 til 100, der 0 betyr ingen funksjonshemming og 100 betyr maksimal funksjonshemming.
|
Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i poengsummen til Fatigue and Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i poengsummen til Fatigue and Daytime Sleepiness Scale (FDSS).
FDSS er et spørreskjema med 12 elementer hvor alle spørsmål scores fra 0 til 2. En høyere score betyr mer søvnighet og tretthet på dagtid.
|
Ved baseline, uke 6, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i Marin-apatiskalaen
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, måned 6 og måned 9
|
Endringer i Marin-apatiskalaen.
Marin-apatiskalaen skåres av klinikeren der han intervjuer forsøkspersonen og skårer deretter en 18-elementliste på en skala fra 1 til 4. En høy skåre betyr mer apati.
|
Ved baseline, uke 12, måned 6 og måned 9
|
|
Endringer i måleskalaen for trivselsmanifestasjoner
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12 og måned 6
|
Endringer i Well-Being Manifestations Measure Scale (WBMMS).
WBMMS er et 25-elements spørreskjema hvor hvert spørsmål skåres på en skala fra 1 til 5. Høy score betyr høy trivsel.
|
Ved baseline, uke 6, uke 12 og måned 6
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12 og måned 6
|
Endringer i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
HADS er et 14-elements spørreskjema med en skala fra 0 til 3 for hvert element.
Høy score betyr høy depresjon og angst.
|
Ved baseline, uke 6, uke 12 og måned 6
|
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskelfibertyping
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskelfibertyping
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskelfiberstørrelse (minste diameter på fiberen)
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskelproteomikk
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskelproteomikk (proteinuttrykk)
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskeltranskriptomikk
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: muskeltranskriptomikk (RNA-ekspresjonsanalyse)
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: mitokondriell funksjon
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: mitokondriell funksjon.
Analyse av mitokondrielle markører og enzymer
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: Nukleære foci
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Endringer i muskelbiopsi av vastus lateralis: Nuclear foci (endringer i akkumulering av nukleære foci)
|
Ved baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Duchesne, Ph.D., Université du Québec à Chicoutimi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .