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筋強直性ジストロフィー1型の男性における12週間の筋力トレーニングプログラムの効果

2021年12月6日 更新者:Élise Duchesne
筋強直性ジストロフィー 1 型 (DM1) の 11 人の男性が、12 週間の下肢筋力トレーニング プログラムを受けました。 トレーニングプログラムは、レッグエクステンション、レッグプレス、ヒップアブダクション、スクワット、底屈の 5 つの異なるエクササイズを最大 6 回から 8 回繰り返す 3 シリーズで構成されていました。 トレーニング セッションは綿密に監督され、週に 2 回行われました。 遺伝的欠陥にもかかわらず、トレーニングプログラムは筋肥大を誘発すると仮定されています. トレーニング プログラムは、機能にも良い影響を与えるはずです。 参加者は、ベースライン、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目に評価され、トレーニング プログラムの効果と、これらの効果が長期間維持されるかどうかを確認しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Saguenay、Quebec、カナダ、G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • DM1 の診断は、遺伝子解析によって確認する必要があります。
  • 30歳から65歳までの男性。
  • 介助なしで歩ける;
  • この研究に参加するには、神経科医の同意が必要です。
  • Saguenay-Lac-St-Jean 地域に居住している必要があります。
  • 被験者は、自由かつ自発的に同意を与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 他の形態の筋ジストロフィーの患者は除外されます。
  • -激しい運動または筋生検の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修プログラム
レッグエクステンション、レッグプレス、ヒップアブダクション、スクワット、底屈の5つの異なるエクササイズからなる下肢の12週間の筋力トレーニングプログラム。 すべてのエクササイズは、最大 6 回から 8 回の繰り返しで行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸筋の最大等尺性筋力の変化
時間枠:ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した定量化された筋肉テストによって測定された膝伸筋の最大等尺性筋力の変化
ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝屈筋の最大等尺性筋力の変化
時間枠:ベースライン時および12週目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した定量化された筋肉テストによって測定された膝屈筋の最大等尺性筋力の変化
ベースライン時および12週目
股関節屈筋の最大等尺性筋力の変化
時間枠:ベースライン時および12週目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した定量化された筋肉テストによって測定された股関節屈筋の最大等尺性筋力の変化
ベースライン時および12週目
股関節伸筋の最大等尺性筋力の変化
時間枠:ベースライン時および12週目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した定量化された筋肉テストによって測定された股関節伸筋の最大等尺性筋力の変化
ベースライン時および12週目
足関節背屈筋の最大等尺性筋力の変化
時間枠:ベースライン時および12週目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した定量化された筋肉テストによって測定された足首背屈筋の最大等尺性筋力の変化
ベースライン時および12週目
レッグエクステンション運動の1回反復最大強度の変化
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
レッグエクステンション運動の1回反復最大強度の変化
ベースライン時、6週目および12週目
レッグプレス運動の1回の最大強度の変化
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
レッグプレス運動の1回の最大強度の変化
ベースライン時、6週目および12週目
股関節外転運動の1回最大筋力の推移
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
股関節外転運動の1回最大筋力の推移
ベースライン時、6週目および12週目
スクワットの1回最大筋力の推移
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
スクワットの1回最大筋力の推移
ベースライン時、6週目および12週目
10メートル歩行試験における快適歩行速度の変化
時間枠:ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
10メートル歩行試験における快適歩行速度の変化
ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
10メートル歩行試験における最大歩行速度の変化
時間枠:ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
10メートル歩行試験における最大歩行速度の変化
ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
30秒立位テストの繰り返し回数の変化
時間枠:ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
30秒立位テストの繰り返し回数の変化
ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
下肢機能スケールのスコアの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、6 か月目、9 か月目
下肢機能スケール (LEFS) のスコアの変化。 LEFS は 80 点のアンケートで、20 項目が 0 から 4 まで採点されます。スコア 80 は機能障害がないことを意味し、スコア 0 は機能障害が最大であることを意味します。
ベースライン時、12 週目、6 か月目、9 か月目
筋強直性ジストロフィー健康指数のスコアの変化
時間枠:ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
筋強直性ジストロフィー健康指数 (MDHI) のスコアの変化。 MDHI は、0 から 100 までのスコアが付けられた 114 項目のアンケートで、0 は障害がないことを意味し、100 は最大の障害を意味します。
ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
疲労と昼間の眠気尺度のスコアの変化
時間枠:ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
疲労と昼間の眠気尺度 (FDSS) のスコアの変化。 FDSS は 12 項目のアンケートで、すべての質問が 0 から 2 のスコアで採点されます。スコアが高いほど、日中の眠気や疲労が多いことを意味します。
ベースライン時、6 週目、12 週目、6 か月目、9 か月目
マリンアパシースケールの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、6 か月目、9 か月目
マリン無関心スケールの変化。 マリン アパシー スケールは、臨床医が被験者にインタビューし、1 ~ 4 のスケールで 18 項目のリストを採点することによって採点されます。スコアが高いほど無関心が高いことを意味します。
ベースライン時、12 週目、6 か月目、9 か月目
幸福感の指標尺度の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目、6 か月目
Well-Being Manifestations Measure Scale (WBMMS) の変化。 WBMMS は 25 項目のアンケートで、各質問は 1 から 5 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、幸福度が高いことを意味します。
ベースライン、6 週目、12 週目、6 か月目
病院の不安および抑うつ尺度の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目、6 か月目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の変化。 HADS は、各項目が 0 から 3 までの 14 項目のアンケートです。 高いスコアは、抑うつと不安が高いことを意味します。
ベースライン、6 週目、12 週目、6 か月目
外側広筋の筋生検の変化:筋線維のタイピング
時間枠:ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検の変化:筋線維のタイピング
ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検における変化:筋線維サイズ
時間枠:ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検の変化:筋線維サイズ(線維の最小直径)
ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検における変化:筋プロテオミクス
時間枠:ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検の変化:筋プロテオミクス(タンパク質発現)
ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検における変化:筋トランスクリプトミクス
時間枠:ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検の変化:筋トランスクリプトミクス(RNA発現解析)
ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検における変化:ミトコンドリア機能
時間枠:ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検における変化:ミトコンドリア機能。 ミトコンドリアマーカーと酵素の分析
ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検における変化:核病巣
時間枠:ベースライン時および12週目
外側広筋の筋生検の変化:核病巣(核病巣の蓄積の変化)
ベースライン時および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elise Duchesne, Ph.D.、Université du Québec à Chicoutimi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月22日

研究の完了 (実際)

2018年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋緊張性ジストロフィー 1の臨床試験

研修プログラムの臨床試験

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