- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04032236
Effekt av orale pH-endringer på røykelyst
Nikotin er et psykoaktivt stoff og dets effekt demonstreres av nevronale nikotin-acetylkolinreseptorer som skilles ut i hjernen og periferien. Psykoaktive stoffer som nikotin og koffein spiller en rolle i belønning gjennom det mesolimbiske dopaminerge systemet. Det frigjorte dopaminet produserer farmakologiske effekter som kan forårsake behagelige følelser. Disse effektene er en viktig faktor for å opprettholde røykemotivasjonen.
Absorpsjonshastigheten av nikotin fra munnslimhinnen, hastigheten og mengden av avhengighet, påvirker risikoen betydelig. I tillegg til PH kan andre faktorer som lokal blodstrøm, produktnematode, størrelse og overflateareal på tobakksblandingen, konstant pH-holdeevne og nikotininnhold i tobakken påvirke nikotinabsorpsjonen. For å lette opptaket av nikotin fra munnslimhinnen er ulike stoffer som øker opptaket undersøkt. Økt alkalitet har vist seg å øke nikotinabsorpsjonen og fysiologiske effekter ved å bufre alkaliske pH-verdier med fuktige snusprodukter og nikotingummi. Selv om andre faktorer kan påvirke nikotinabsorpsjonshastigheten i munntobakk, er det angitt at den viktigste faktoren som bestemmer hastigheten på nikotinabsorpsjon er pH.
Faktorer som utløser nikotinbruk inkluderer stress i dagliglivet, daglige rutiner, spise- og drikkevaner, og spesielt bruk av koffein. Den kroniske bruken av koffein forårsaker toleranse i mange av dens effekter, og bruken av nikotin reduserer toleranseeffekter og potenserer også effektene stimulert gjennom den dopaminerge banen. Det har blitt rapportert at røykere bruker mer koffein enn ikke-røykere.
I denne studien vil forholdet mellom oral pH og sigarettbehov etter koffeinforbruk bli undersøkt. Til nå har ikke sammenhengen mellom sigarett pre- og post-koffein spytt pH og sigarettrøyking blitt undersøkt. I tillegg vil effektene av drikkeatferd og endringer i spytt-pH på sigarettlyst bli undersøkt og bevis på atferdsmetoder brukt i behandling for å slutte å røyke vil bli gitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nikotinavhengighet er akseptert som den vanligste sykdommen og kan behandles med medisinske metoder som andre sykdommer. Vitenskapelig bevist farmakoterapi samt kognitiv og atferdsterapi spiller en viktig rolle for å redusere sigarettrøyking. I denne sammenhengen foreslås det at motivasjonen til personen bør stilles spørsmålstegn ved, de daglige atferdsmodellene bør settes spørsmålstegn ved, elementene som utløser ønsket om røyking bør identifiseres og metodene for å bekjempe dem bør utvikles og de vanlige vitale handlingene bl.a. spising og drikking bør organiseres. Inntak av sure matvarer forårsaker sur pH i munnen og spyttutslippet øker for å nøytralisere den. Etter måltider; te eller kaffe, ble det rapportert at røykelysten øker.
Koffein er et annet psykostimulerende stoff som finnes i varierende proporsjoner i kaffe og te, og dets antagonistiske effekter på bevegelsessystemet er på adenosinreseptornivå. Stimulert ved lave doser og deprimert ved høye doser. Nikotin har en stimulerende effekt på bevegelsesaktivitet ved kronisk bruk. Den kroniske bruken av koffein forårsaker toleranse i mange effekter, og nikotinbruk reduserer toleranseeffekter og potenserer også effektene stimulert gjennom den dopaminerge banen. Det har blitt rapportert at røykere bruker mer koffein enn ikke-røykere. Det er også studier som rapporterer at det ikke er noen interaksjon mellom koffein og nikotin og at kokainforbruk øker sigarettrøyking, samt epidemiologiske studier som relaterer koffein og nikotin samtidig til farmakologiske effekter i stedet for farmakologiske effekter etter mat og mellom studier som er de to mest vanlige handlinger på grunn av stress. Denne effekten er imidlertid ikke helt på grunn av de farmakologiske effektene av koffein, men påvirker den intraorale pH og påvirker lysten på sigarettrøyking. I denne studien er hovedmålet å undersøke effekten av endringer i spytt-pH på ønsket om å røyke og hvordan drikkeatferden til vann påvirket dette ønsket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ikke en aktiv sykdom
- Være mellom 18 og 45 år
- Ikke brukt antibiotika de siste to ukene
- Ikke bruk inhalatorbehandlinger
- Ikke å ha en oral eller spyttkjertelsykdom
- En uke etter menstruasjonsblødning i kvinnelige tilfeller
- Minst 10 pakkeår (P/Y) sigaretthistorie i casegruppen
Ekskluderingskriterier:
- Å være en aktiv sykdom
- <18 år og> 45 år
- Har brukt antibiotika de siste to ukene
- Bruk inhalatorbehandlinger
- Oral og spyttkjertelsykdom
- En uke etter menstruasjonsblødning i kvinnelige tilfeller
- Å være i lutealfasen
- Uregelmessig menstruasjon
- Å være gravid
- Tar hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: røykegruppe
35 røyketui
|
Ved romtemperatur (18-25 ° C) vil samme sted og standardmiljø bli gjort.
Alle involverte saker vil gjennomgå en tannundersøkelse og innen 30 minutter vil det bli tatt tre prøver av spytt, inkludert første prøve, etter kaffedrikk og etter drikkevann.
PH-verdien til prøvene vil bli målt og røykeslutthastigheten til røykerøykeren med samtidig VAS (VISUAL ANALOG SCALA) vil bli målt.
Disse dataene vil bli sammenlignet internt og ikke-røykende kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Annen: røykfri gruppe
35 røykfrie etui
|
Ved romtemperatur (18-25 ° C) vil samme sted og standardmiljø bli gjort.
Alle involverte saker vil gjennomgå en tannundersøkelse og innen 30 minutter vil det bli tatt tre prøver av spytt, inkludert første prøve, etter kaffedrikk og etter drikkevann.
PH-verdien til prøvene vil bli målt og røykeslutthastigheten til røykerøykeren med samtidig VAS (VISUAL ANALOG SCALA) vil bli målt.
Disse dataene vil bli sammenlignet internt og ikke-røykende kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke endringene i spytt-pH etter kaffeinntak
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
pH-måling i spytt
|
30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å undersøke hvordan drikking av vann påvirker røykelysten
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
røykelyst vil bli vurdert ved visuell analog skala med 1 er for minimum og 10 er for maksimalt ønske om røyking
|
30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 437-SBKAEK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .