Responsiv fôring av spedbarn med utpresset melk (REFINE)
Mating av spedbarn i Nova Scotia: en utforskende analyse av responsiv fôring med morsmelk
Nova Scotia har blant de laveste ammingsratene i Canada, med mindre enn en fjerdedel av spedbarn som mottar Health Canadas anbefalte 6 måneders eksklusiv amming. Sammenlignet med materstatning, har amming vært knyttet til en rekke helsemessige fordeler, inkludert færre infeksjoner, høyere IQ og redusert risiko for fedme senere i livet.
Hvordan spedbarn spiser morsmelk er i endring. Pumping av melk har vokst i popularitet de siste årene fordi noen mødre kan føle seg stigmatisert ved amming, spesielt offentlig, men også fordi det lar andre omsorgspersoner hjelpe til med fôring. Selv om pumpet brystmelk anses som lik amming, er det svært lite forskning på dette området, spesielt rundt responsiv fôring og senere helseutfall. Siden pumpet melk mates fra en flaske, kan helsefordelene gå tapt (dette kan for eksempel påvirke en babys evne til å forstå om han/hun er sulten eller mett).
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om volumet av morsmelk et spedbarn spiser er forskjellig hvis de spiser melk fra en flaske versus brystet. Etterforskerne vil gjennomføre en cross-over-forsøk der 62 mor-spedbarn-par vil bli randomisert til å mate ved brystet eller fra en flaske i 24 timer, ha en 24-timers utvaskingsperiode og deretter "cross-over" til en annen 24 timers økt med motsatt 'behandling'. Mengden melk som konsumeres ved hver fôring innenfor 24-timersvinduet (via indirekte veiing, eller veiing av babyen før og etter spising) vil bli registrert for å avgjøre om det er forskjeller i melkeforbruket. Mor-spedbarn-par vil fullføre denne 3-dagers studien tre ganger, etter 6 uker, 4 måneder og 6 måneder.
Informasjon fra denne studien vil bidra til å bedre forstå dagens spedbarnsmatingspraksis i Nova Scotia, og den potensielle rollen dette spiller i fremtidige helseutfall. Bevis fra denne studien kan bidra til å identifisere metoder for å forbedre fôringspraksis og fremme morsmelk som hovednæringen for spedbarn fra Nova Scotian, og sette dem på veien for den beste starten på livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Dyader av mor og spedbarn er kvalifisert til å delta hvis:
- mor er 19 år eller eldre,
- dyader bor for tiden i Halifax Regional Municipality i Nova Scotia,
- mor har ingen kroniske sykdommer,
- babyen er en sunn enslig baby som er yngre enn 6 uker gammel, og som får morsmelk direkte fra brystet og fra en flaske,
- mor planlegger utelukkende å mate babyens mors egen melk i opptil 6 måneder,
- mor har/hadde et eldre barn som de har gitt mors egen melk i minst 6 måneder,
- mor er villig til å delta på tre 3-dagers studieøkter og månedlige måleøkter, og
- mor gir informert samtykke for seg selv og spedbarnet til å delta.
Eksklusjonskriterier: Dyader fra mor og spedbarn er ikke kvalifisert til å delta hvis:
- babyen ble født for tidlig (tidligere enn 37 ukers svangerskap),
- babyen ble født utenfor det sunne vektområdet på 2500 - 4000 g (5lb 8oz til 8lb 13oz),
- babyen har en utviklingsforsinkelse diagnostisert før registreringstidspunktet,
- babyen mottar for tiden medisinsk behandling bortsett fra vitamin D-tilskudd (ikke mer enn 400 IE/dag),
- moren søkte reseptbelagt medisinsk behandling for amming (f.eks. domperidon, antibiotika, reseptbelagte brystvortesalve), eller
- moren planlegger å flytte i løpet av 6 måneder etter studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amming
Spedbarn spiser morsmelk direkte fra brystet.
|
Intervensjonen er en endring i fôringsmodalitet: i begge armer vil spedbarnet konsumere morsmelk.
Forskjellen i armer er hvordan morsmelk konsumeres: enten direkte fra brystet eller fra en flaske.
|
|
Eksperimentell: Flaske mating
Spedbarn spiser mors melk fra en flaske.
|
Intervensjonen er en endring i fôringsmodalitet: i begge armer vil spedbarnet konsumere morsmelk.
Forskjellen i armer er hvordan morsmelk konsumeres: enten direkte fra brystet eller fra en flaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av melkeforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere om volumet av morsmelk konsumert av spedbarn er forskjellig etter fôringsmodalitet (flaskefôring av morsmelk versus amming), vurdert som totalt melkevolum konsumert over 24 timer, målt ved indirekte vekter ved hver fôring i løpet av en 24-timers periode.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Mellom 6 uker og 6 måneder
|
For å bestemme om endring i spedbarns antropometriske mål (lengde i cm, vekt i kg, hodeomkrets i cm) og veksthastigheter (vekt-for-alder [WAZ], lengde-for-alder [LAZ], vekt-for-lengde [ WLZ], BMI-for-alder z-scores [BAZ]; alle beregnet som z-scores) varierer etter selvrapportert vanlig fôringsmodalitet blant spedbarn som utelukkende spiser morsmelk.
|
Mellom 6 uker og 6 måneder
|
|
Responsiv fôringsatferd
Tidsramme: Mellom 6 uker og 6 måneder
|
Å objektivt vurdere reaksjonsevnen til spedbarnsmatingspraksis, både ved bryst og under flaskemating av morsmelk, ved å videoopptake mateøkter i deltakerens hjem.
|
Mellom 6 uker og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsmiljø
Tidsramme: Mellom 6 uker og 6 måneder
|
For å få en bedre forståelse av gjeldende spedbarnsmatingspraksis, inkludert responsiv fôring, blant omsorgspersoner i Halifax Regional Municipality, kontekstualisere hvorfor kvinner pumper, og få innsikt i hvordan morsmelk håndteres, lagres og tilberedes gjennom åpen en-på -ett intervju med mødre.
|
Mellom 6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSVUREB2018-155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .