- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041505
Responsive Fütterung von Säuglingen mit abgepumpter Milch (REFINE)
Ernährung von Säuglingen in Nova Scotia: eine explorative Analyse der reaktionsschnellen Ernährung mit Muttermilch
Nova Scotia hat eine der niedrigsten Stillraten in Kanada, wobei weniger als ein Viertel der Säuglinge die von Health Canada empfohlenen 6 Monate ausschließliches Stillen erhalten. Im Vergleich zu Säuglingsnahrung wird das Stillen mit einer Reihe von gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter weniger Infektionen, ein höherer IQ und ein geringeres Risiko für Fettleibigkeit im späteren Leben.
Wie Säuglinge Muttermilch konsumieren, ändert sich. Das Abpumpen von Milch ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden, weil sich einige Mütter durch das Stillen stigmatisiert fühlen, insbesondere in der Öffentlichkeit, aber auch, weil es anderen Bezugspersonen ermöglicht, beim Füttern zu helfen. Obwohl abgepumpte Muttermilch als gleichwertig mit dem Stillen angesehen wird, gibt es auf diesem Gebiet nur sehr wenig Forschung, insbesondere in Bezug auf eine bedarfsgerechte Ernährung und spätere gesundheitliche Folgen. Da abgepumpte Milch aus einer Flasche gefüttert wird, können die gesundheitlichen Vorteile verloren gehen (z. B. kann dies die Fähigkeit eines Babys beeinträchtigen, zu verstehen, ob es hungrig oder satt ist).
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Menge an Muttermilch, die ein Säugling zu sich nimmt, unterscheidet, wenn er Milch aus der Flasche oder aus der Brust trinkt. Die Forscher werden eine Cross-Over-Studie durchführen, in der 62 Mutter-Kind-Paare randomisiert werden, um 24 Stunden lang an der Brust oder aus einer Flasche zu trinken, eine 24-Stunden-Auswaschphase zu haben und dann zu einem anderen „Cross-Over“ zu wechseln 24-Stunden-Sitzung mit der entgegengesetzten „Behandlung“. Die bei jeder Fütterung innerhalb des 24-Stunden-Fensters (durch indirektes Wiegen oder Wiegen des Babys vor und nach dem Essen) aufgenommene Milchmenge wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob es Unterschiede im Milchverbrauch gibt. Mutter-Kind-Paare werden diese 3-Tages-Studie dreimal mit 6 Wochen, 4 Monaten und 6 Monaten absolvieren.
Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, die aktuellen Ernährungspraktiken für Säuglinge in Nova Scotia und die potenzielle Rolle, die dies für zukünftige Gesundheitsergebnisse spielt, besser zu verstehen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können dazu beitragen, Mittel zur Verbesserung der Ernährungspraktiken und zur Förderung der Muttermilch als Hauptnahrung für Säuglinge aus Nova Scotia zu identifizieren und sie auf den Weg für den besten Start ins Leben zu bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Mutter-Kind-Dyaden sind teilnahmeberechtigt, wenn:
- Mutter ist 19 Jahre oder älter,
- Dyaden leben derzeit in der Halifax Regional Municipality in Nova Scotia,
- Mutter hat keine chronischen Krankheiten,
- das Baby ein gesundes Einzelkind ist, das jünger als 6 Wochen ist und mit Muttermilch direkt von der Brust und aus einer Flasche gefüttert wird,
- Mutter beabsichtigt, bis zum 6. Monat ausschließlich Muttermilch zu füttern,
- Mutter hat/hatte ein älteres Kind, das sie mindestens 6 Monate erfolgreich mit Muttermilch ernährt hat,
- die Mutter ist bereit, an drei dreitägigen Studiensitzungen und monatlichen Messsitzungen teilzunehmen, und
- Die Mutter gibt ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme für sich und ihr Kind.
Ausschlusskriterien: Mutter-Kind-Dyaden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn:
- das Baby wurde zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche),
- das Baby außerhalb des gesunden Gewichtsbereichs von 2.500 - 4.000 g (5 lb 8 oz bis 8 lb 13 oz) geboren wurde,
- das Baby eine vor der Einschulung diagnostizierte Entwicklungsverzögerung hat,
- das Baby erhält derzeit eine medizinische Behandlung mit Ausnahme einer Vitamin-D-Ergänzung (nicht mehr als 400 IE / Tag),
- Die Mutter suchte eine verschreibungspflichtige medizinische Behandlung für die Stillzeit (z. Domperidon, Antibiotika, verschreibungspflichtige Brustwarzensalbe) oder
- die Mutter plant, in den 6 Monaten nach Studienbeginn umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stillen
Der Säugling nimmt die Muttermilch direkt von der Brust auf.
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Die Intervention besteht in einer Änderung der Fütterungsmodalität: In beiden Armen wird der Säugling Muttermilch trinken.
Der Unterschied in den Armen ist die Modalität, in der Muttermilch konsumiert wird: entweder direkt von der Brust oder aus einer Flasche.
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Experimental: Flaschenernährung
Säugling trinkt die abgepumpte Milch der Mutter aus einer Flasche.
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Die Intervention besteht in einer Änderung der Fütterungsmodalität: In beiden Armen wird der Säugling Muttermilch trinken.
Der Unterschied in den Armen ist die Modalität, in der Muttermilch konsumiert wird: entweder direkt von der Brust oder aus einer Flasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des Milchverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um zu beurteilen, ob sich die von Säuglingen konsumierte Muttermilchmenge je nach Fütterungsmodalität (Flaschenernährung gegenüber Stillen) unterscheidet, bewertet als über 24 Stunden konsumiertes Gesamtmilchvolumen, gemessen durch indirektes Wiegen bei jeder Fütterung während eines 24-Stunden-Zeitraums.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingswachstum
Zeitfenster: Zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Um festzustellen, ob sich die anthropometrischen Maße des Säuglings (Länge in cm, Gewicht in kg, Kopfumfang in cm) und Wachstumsraten (Gewicht für das Alter [WAZ], Länge für das Alter [LAZ], Gewicht für die Länge [ WLZ], BMI-for-age z-scores [BAZ]; alle als z-scores berechnet) unterscheiden sich durch selbstberichtete übliche Ernährungsmodalitäten bei Säuglingen, die ausschließlich Muttermilch konsumieren.
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Zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Ansprechendes Fressverhalten
Zeitfenster: Zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Objektive Bewertung der Reaktionsfähigkeit von Säuglingsernährungspraktiken, sowohl an der Brust als auch während der Flaschenernährung von Muttermilch, durch Videoaufzeichnung von Fütterungssitzungen in den Häusern der Teilnehmer.
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Zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fütterungsumgebung
Zeitfenster: Zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Um ein besseres Verständnis der aktuellen Säuglingsernährungspraktiken, einschließlich reaktionsschneller Ernährung, unter den Betreuern in der Halifax Regional Municipality zu erlangen, kontextualisieren Sie, warum Frauen abpumpen, und gewinnen Sie Einblicke in die Handhabung, Lagerung und Zubereitung von Muttermilch durch Einzelgespräche mit offenem Ende -ein Interview mit Müttern.
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Zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSVUREB2018-155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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