Responsywne karmienie niemowląt odciągniętym mlekiem (REFINE)
Karmienie niemowląt w Nowej Szkocji: eksploracyjna analiza responsywnego karmienia mlekiem matki
Nowa Szkocja ma jeden z najniższych wskaźników karmienia piersią w Kanadzie, z mniej niż jedną czwartą niemowląt otrzymujących zalecane przez Health Canada 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią. W porównaniu z mlekiem modyfikowanym karmienie piersią wiąże się z szeregiem korzyści zdrowotnych, w tym mniejszą liczbą infekcji, wyższym IQ i niższym ryzykiem otyłości w późniejszym życiu.
Zmienia się sposób, w jaki niemowlęta spożywają mleko matki. Odciąganie mleka zyskało w ostatnich latach na popularności, ponieważ niektóre matki mogą czuć się napiętnowane karmieniem piersią, zwłaszcza w miejscach publicznych, ale także dlatego, że pozwala innym opiekunom pomagać w karmieniu. Chociaż odciąganie pokarmu kobiecego jest uważane za równoznaczne z karmieniem piersią, istnieje bardzo niewiele badań w tej dziedzinie, zwłaszcza dotyczących responsywnego karmienia i późniejszych skutków zdrowotnych. Ponieważ odciągane mleko jest podawane z butelki, korzyści zdrowotne mogą zostać utracone (na przykład może to wpłynąć na zdolność dziecka do zrozumienia, czy jest głodne, czy pełne).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy objętość mleka spożywanego przez niemowlę różni się, jeśli spożywa ono mleko z butelki w porównaniu z mlekiem z piersi. Badacze przeprowadzą próbę krzyżową, w której 62 pary matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone do karmienia piersią lub butelką przez 24 godziny, mają 24-godzinny okres wypłukiwania, a następnie „przejście” do innego 24-godzinna sesja z odwrotnym „zabiegiem”. Objętość mleka spożyta przy każdym karmieniu w ciągu 24 godzin (poprzez ważenie pośrednie lub ważenie dziecka przed i po jedzeniu) zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy istnieją różnice w spożyciu mleka. Pary matka-dziecko ukończą to 3-dniowe badanie trzy razy, w wieku 6 tygodni, 4 miesięcy i 6 miesięcy.
Informacje z tego badania pomogą lepiej zrozumieć obecne praktyki karmienia niemowląt w Nowej Szkocji oraz potencjalną rolę, jaką odgrywa to w przyszłych wynikach zdrowotnych. Dowody z tego badania mogą pomóc w określeniu sposobów poprawy praktyk żywieniowych i promowania mleka kobiecego jako głównego pokarmu dla niemowląt z Nowej Szkocji, ustawiając je na ścieżce najlepszego startu w życiu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Diady matki i dziecka kwalifikują się do udziału, jeśli:
- matka ma ukończone 19 lat,
- diady mieszkają obecnie w gminie Halifax Regional Municipality w Nowej Szkocji,
- mama nie ma chorób przewlekłych,
- dziecko jest zdrowym singletonem w wieku poniżej 6 tygodni, karmionym mlekiem matki bezpośrednio z piersi iz butelki,
- matka planuje karmić dziecko wyłącznie własnym mlekiem matki do 6 miesiąca życia,
- matka ma/miała starsze dziecko, które z powodzeniem karmiła mlekiem matki przez minimum 6 miesięcy,
- matka jest chętna do udziału w trzech 3-dniowych sesjach badawczych i miesięcznych sesjach pomiarowych, oraz
- matka wyraża świadomą zgodę na udział siebie i swojego dziecka.
Kryteria wykluczenia: Diady matki i dziecka nie kwalifikują się do udziału, jeśli:
- dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży),
- dziecko urodziło się poza zdrowym zakresem wagi 2500 - 4000 g (5 funtów 8 uncji do 8 funtów 13 uncji),
- dziecko ma opóźnienie rozwojowe stwierdzone przed zapisem,
- dziecko jest aktualnie leczone z wyjątkiem suplementacji witaminy D (nie więcej niż 400 j.m./dobę),
- matka zgłosiła się na receptę na leczenie laktacyjne (np. domperydon, antybiotyki, maść na sutki na receptę) lub
- matka planuje przeprowadzić się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią
Niemowlę spożywa mleko matki bezpośrednio z piersi.
|
Interwencja polega na zmianie sposobu karmienia: w obu ramionach niemowlę będzie spożywać mleko matki.
Różnica w ramionach polega na sposobie spożywania ludzkiego mleka: bezpośrednio z piersi lub z butelki.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie butelką
Niemowlę pije odciągnięte mleko matki z butelki.
|
Interwencja polega na zmianie sposobu karmienia: w obu ramionach niemowlę będzie spożywać mleko matki.
Różnica w ramionach polega na sposobie spożywania ludzkiego mleka: bezpośrednio z piersi lub z butelki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość spożycia mleka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić, czy objętość mleka ludzkiego spożywanego przez niemowlęta różni się w zależności od sposobu karmienia (karmienie mlekiem kobiecym w porównaniu z karmieniem piersią), oceniana jako całkowita objętość mleka spożywanego w ciągu 24 godzin, mierzona pośrednio przy każdym karmieniu w okresie 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 6 miesięcy
|
Aby określić, czy zmiana wymiarów antropometrycznych niemowląt (długość w cm, masa w kg, obwód głowy w cm) i tempa wzrostu (waga w stosunku do wieku [WAZ], długość w stosunku do wieku [LAZ], masa w stosunku do długości [ WLZ], BMI dla wieku z-score [BAZ]; wszystkie obliczone jako z-score) różnią się w zależności od zgłaszanej przez samych siebie zwykłej metody karmienia wśród niemowląt spożywających wyłącznie mleko matki.
|
Od 6 tygodni do 6 miesięcy
|
|
Reagujące zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 6 miesięcy
|
Obiektywna ocena responsywności praktyk karmienia niemowląt, zarówno piersią, jak i podczas karmienia butelką mleka kobiecego, poprzez nagrywanie wideo sesji karmienia w domach uczestników.
|
Od 6 tygodni do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środowisko karmienia
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 6 miesięcy
|
Aby lepiej zrozumieć obecne praktyki karmienia niemowląt, w tym żywienie responsywne, wśród opiekunów w gminie regionalnej Halifax, kontekstualizuj, dlaczego kobiety odciągają pokarm, i uzyskaj wgląd w to, w jaki sposób obchodzi się, przechowuje i przygotowywane jest mleko matki, poprzez otwarte, indywidualne -jeden wywiad z matkami.
|
Od 6 tygodni do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSVUREB2018-155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .