Alimentação responsiva de bebês com leite ordenhado (REFINE)
Alimentando bebês na Nova Escócia: uma análise exploratória da alimentação responsiva com leite materno
A Nova Escócia tem uma das taxas de amamentação mais baixas do Canadá, com menos de um quarto das crianças recebendo o aleitamento materno exclusivo de 6 meses recomendado pela Health Canada. Em comparação com a fórmula de alimentação, a amamentação tem sido associada a uma série de vantagens para a saúde, incluindo menos infecções, maior QI e menor risco de obesidade mais tarde na vida.
A forma como os bebês consomem o leite humano está mudando. A popularidade da extração de leite cresceu nos últimos anos porque algumas mães podem se sentir estigmatizadas ao amamentar, especialmente em público, mas também porque permite que outros cuidadores ajudem na alimentação. Embora o leite humano bombeado seja considerado igual à amamentação, há muito pouca pesquisa nessa área, especialmente sobre alimentação responsiva e resultados posteriores de saúde. Como o leite bombeado é fornecido na mamadeira, os benefícios para a saúde podem ser perdidos (por exemplo, isso pode afetar a capacidade do bebê de entender se está com fome ou satisfeito).
O objetivo principal deste estudo é determinar se o volume de leite humano que uma criança consome difere se ela consumir leite da mamadeira em comparação com o leite materno. Os investigadores conduzirão um estudo cruzado no qual 62 pares mãe-bebê serão randomizados para mamar no peito ou na mamadeira por 24 horas, passar por um período de wash-out de 24 horas e, em seguida, passar para outro Sessão de 24 horas com o 'tratamento' oposto. O volume de leite consumido em cada mamada dentro da janela de 24 horas (via pesagem indireta, ou pesagem do bebê antes e depois de comer) será registrado para determinar se há diferenças no consumo de leite. Pares mãe-bebê completarão este estudo de 3 dias três vezes, em 6 semanas, 4 meses e 6 meses.
As informações deste estudo ajudarão a entender melhor as práticas atuais de alimentação infantil na Nova Escócia e o papel potencial que isso desempenha nos resultados de saúde futuros. As evidências deste estudo podem ajudar a identificar meios de melhorar as práticas de alimentação e promover o leite humano como o principal alimento para os bebês da Nova Escócia, colocando-os no caminho para o melhor início de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Díades mãe-bebê são elegíveis para participar se:
- mãe tem 19 anos ou mais,
- díades vivem atualmente no município regional de Halifax, na Nova Escócia,
- mãe não tem doenças crônicas,
- o bebê é um bebê único saudável com menos de 6 semanas de idade e é alimentado com leite materno diretamente da mama e de uma mamadeira,
- mãe planeja alimentar exclusivamente o leite da própria mãe até os 6 meses,
- mãe tem/teve um filho mais velho a quem alimentou com sucesso o leite da própria mãe por no mínimo 6 meses,
- a mãe está disposta a participar de três sessões de estudo de 3 dias e sessões de medição mensais, e
- mãe fornece consentimento informado para ela e seu filho participarem.
Critérios de exclusão: Díades mãe-bebê não são elegíveis para participar se:
- o bebê nasceu prematuro (antes de 37 semanas de gestação),
- o bebê nasceu fora da faixa de peso saudável de 2.500 a 4.000 g (5 lb 8 oz a 8 lb 13 oz),
- o bebê tem um atraso no desenvolvimento diagnosticado antes do momento da matrícula,
- o bebê está atualmente recebendo qualquer tratamento médico, exceto suplementação de vitamina D (não mais de 400 UI/dia),
- a mãe procurou tratamento médico prescrito para lactação (p. domperidona, antibióticos, pomada prescrita para mamilos) ou
- a mãe planeja se mudar nos 6 meses após o início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amamentação
O bebê consome o leite da mãe diretamente da mama.
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A intervenção é uma mudança na modalidade de alimentação: em ambos os braços, o bebê consumirá o leite materno.
A diferença de braços é a modalidade em que o leite humano é consumido: direto da mama, ou da mamadeira.
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Experimental: Mamadeira
O bebê consome o leite ordenhado da mãe em uma mamadeira.
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A intervenção é uma mudança na modalidade de alimentação: em ambos os braços, o bebê consumirá o leite materno.
A diferença de braços é a modalidade em que o leite humano é consumido: direto da mama, ou da mamadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de consumo de leite
Prazo: 24 horas
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Avaliar se o volume de leite humano consumido por lactentes difere por modalidade de alimentação (alimentação de leite humano versus amamentação), avaliado como o volume total de leite consumido em 24 horas, medido por pesagens indiretas em cada mamada durante um período de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento infantil
Prazo: Entre 6 semanas e 6 meses
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Determinar se houve alteração nas medidas antropométricas infantis (comprimento em cm, peso em kg, perímetro cefálico em cm) e nas taxas de crescimento (peso por idade [WAZ], comprimento por idade [LAZ], peso por comprimento [ WLZ], escores z de IMC para a idade [BAZ]; todos calculados como escores z) diferem pela modalidade de alimentação usual autorrelatada entre bebês que consomem exclusivamente leite humano.
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Entre 6 semanas e 6 meses
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Comportamentos alimentares responsivos
Prazo: Entre 6 semanas e 6 meses
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Avaliar objetivamente a responsividade das práticas de alimentação infantil, tanto no seio quanto durante a alimentação com mamadeira de leite humano, por meio de sessões de alimentação gravadas em vídeo nas casas dos participantes.
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Entre 6 semanas e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambiente de alimentação
Prazo: Entre 6 semanas e 6 meses
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Para obter uma melhor compreensão das práticas atuais de alimentação infantil, incluindo alimentação responsiva, entre os cuidadores do município regional de Halifax, contextualizar por que as mulheres estão extraindo leite e obter informações sobre como o leite humano é manuseado, armazenado e preparado por meio de consultas individuais abertas -uma entrevista com as mães.
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Entre 6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSVUREB2018-155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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