- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041505
Responsieve voeding van zuigelingen met afgekolfde melk (REFINE)
Zuigelingen voeden in Nova Scotia: een verkennende analyse van responsieve voeding met moedermelk
Nova Scotia heeft een van de laagste borstvoedingspercentages in Canada, met minder dan een kwart van de baby's die de door Health Canada aanbevolen zes maanden exclusieve borstvoeding krijgen. In vergelijking met flesvoeding wordt borstvoeding in verband gebracht met een aantal gezondheidsvoordelen, waaronder minder infecties, een hoger IQ en een lager risico op obesitas op latere leeftijd.
De manier waarop baby's moedermelk consumeren, verandert. Het afkolven van melk is de afgelopen jaren steeds populairder geworden omdat sommige moeders zich gestigmatiseerd voelen bij het geven van borstvoeding, vooral in het openbaar, maar ook omdat andere zorgverleners hierdoor kunnen helpen met voeden. Hoewel afgekolfde moedermelk wordt beschouwd als gelijk aan borstvoeding, is er zeer weinig onderzoek op dit gebied, vooral rond responsieve voeding en latere gezondheidsresultaten. Aangezien afgekolfde melk uit een fles wordt gevoerd, kunnen de gezondheidsvoordelen verloren gaan (dit kan bijvoorbeeld van invloed zijn op het vermogen van een baby om te begrijpen of hij/zij honger heeft of vol is).
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de hoeveelheid moedermelk die een baby consumeert, verschilt als hij of zij melk uit een fles consumeert in plaats van uit de borst. De onderzoekers zullen een cross-over-onderzoek uitvoeren waarbij 62 moeder-kind-paren willekeurig worden verdeeld om gedurende 24 uur aan de borst of uit een fles te voeden, een uitwasperiode van 24 uur te hebben en vervolgens 'over te steken' naar een andere 24-uurs sessie met de tegenovergestelde 'behandeling'. Het volume melk dat bij elke voeding binnen het tijdsbestek van 24 uur wordt geconsumeerd (via indirecte weging of het wegen van de baby voor en na het eten) wordt geregistreerd om te bepalen of er verschillen zijn in de melkconsumptie. Moeder-kind-paren zullen deze driedaagse studie drie keer voltooien, na 6 weken, 4 maanden en 6 maanden.
Informatie uit deze studie zal helpen om de huidige voedingspraktijken voor baby's in Nova Scotia beter te begrijpen, en de mogelijke rol die dit speelt in toekomstige gezondheidsresultaten. Bewijs uit deze studie kan helpen bij het identificeren van manieren om de voedingspraktijken te verbeteren en moedermelk te promoten als de belangrijkste voeding voor Nova Scotiaanse baby's, en hen op weg te helpen naar de beste start in het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Moeder-kind dyades komen in aanmerking voor deelname als:
- moeder is 19 jaar of ouder,
- dyades wonen momenteel in de regionale gemeente Halifax in Nova Scotia,
- moeder heeft geen chronische ziekten,
- de baby is een gezonde eenling die jonger is dan 6 weken en moedermelk rechtstreeks uit de borst en uit een fles krijgt,
- moeder is van plan om hun baby tot 6 maanden uitsluitend moedermelk te geven,
- moeder heeft/had een ouder kind dat ze gedurende minimaal 6 maanden met succes moedermelk hebben gegeven,
- moeder is bereid om deel te nemen aan drie 3-daagse studiesessies en maandelijkse meetsessies, en
- moeder geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan zichzelf en haar baby.
Uitsluitingscriteria: Moeder-kind-dyades komen niet in aanmerking voor deelname als:
- de baby is te vroeg geboren (eerder dan 37 weken zwangerschap),
- de baby is geboren buiten het gezonde gewichtsbereik van 2.500 - 4.000 g (5lb 8oz tot 8lb 13oz),
- de baby heeft een ontwikkelingsachterstand die is vastgesteld vóór het moment van inschrijving,
- de baby krijgt momenteel een medische behandeling behalve vitamine D-suppletie (niet meer dan 400 IE/dag),
- de moeder zocht een medische behandeling op recept voor lactatie (bijv. domperidon, antibiotica, voorgeschreven tepelzalf), of
- de moeder is van plan om binnen 6 maanden na aanvang van de studie te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Borstvoeding
Baby consumeert moedermelk rechtstreeks uit de borst.
|
De interventie is een verandering in de voedingswijze: in beide armen zal de baby moedermelk consumeren.
Het verschil in armen is de manier waarop moedermelk wordt geconsumeerd: rechtstreeks uit de borst of uit een fles.
|
Experimenteel: Flesvoeding
Zuigeling consumeert afgekolfde moedermelk uit een fles.
|
De interventie is een verandering in de voedingswijze: in beide armen zal de baby moedermelk consumeren.
Het verschil in armen is de manier waarop moedermelk wordt geconsumeerd: rechtstreeks uit de borst of uit een fles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid melkconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om te beoordelen of het volume moedermelk dat door zuigelingen wordt geconsumeerd, verschilt per voedingswijze (flesvoeding moedermelk versus borstvoeding), beoordeeld als het totale melkvolume dat gedurende 24 uur wordt geconsumeerd, gemeten door indirecte gewichten bij elke voeding gedurende een periode van 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groei van baby's
Tijdsspanne: Tussen 6 weken en 6 maanden
|
Om te bepalen of verandering in antropometrische metingen van zuigelingen (lengte in cm, gewicht in kg, hoofdomtrek in cm) en groeisnelheden (gewicht-voor-leeftijd [WAZ], lengte-voor-leeftijd [LAZ], gewicht-voor-lengte [ WLZ], BMI-voor-leeftijd z-scores [BAZ]; allemaal berekend als z-scores) verschillen door zelfgerapporteerde gebruikelijke voedingsmodaliteit bij zuigelingen die uitsluitend moedermelk consumeren.
|
Tussen 6 weken en 6 maanden
|
Responsief voedingsgedrag
Tijdsspanne: Tussen 6 weken en 6 maanden
|
Objectief beoordelen van de responsiviteit van zuigelingenvoedingspraktijken, zowel aan de borst als tijdens flesvoeding van moedermelk, door voedingssessies bij de deelnemers thuis op video op te nemen.
|
Tussen 6 weken en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingsomgeving
Tijdsspanne: Tussen 6 weken en 6 maanden
|
Om een beter begrip te krijgen van de huidige voedingspraktijken voor baby's, inclusief responsieve voeding, onder zorgverleners in de regionale gemeente Halifax, contextualiseren waarom vrouwen kolven, en inzicht krijgen in hoe moedermelk wordt behandeld, bewaard en bereid door middel van open-ended een-op-een -één interviews met moeders.
|
Tussen 6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MSVUREB2018-155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op (voedingsmodaliteit)
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Biomarkers | Magnetische resonantie beeldvorming | Radiologisch geïsoleerd syndroomVerenigde Staten
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
University Hospital, AngersOnbekend
-
NYU Langone HealthIngetrokken
-
University of MalayaVoltooidDieet DiversiteitMaleisië