Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Responzivní krmení kojenců odsátým mlékem (REFINE)

17. května 2021 aktualizováno: Mount Saint Vincent University

Krmení kojenců v Novém Skotsku: Průzkumná analýza citlivého krmení mateřským mlékem

Nové Skotsko patří mezi nejnižší míry kojení v Kanadě, přičemž méně než jedna čtvrtina kojenců dostává 6 měsíců výlučného kojení doporučených organizací Health Canada. Ve srovnání s umělou výživou je kojení spojeno s řadou zdravotních výhod, včetně menšího počtu infekcí, vyššího IQ a nižšího rizika obezity v pozdějším věku.

Způsob, jakým kojenci konzumují mateřské mléko, se mění. Odsávání mléka v posledních letech nabylo na oblibě, protože některé matky se mohou cítit stigmatizované kojením, zejména na veřejnosti, ale také proto, že umožňuje jiným pečovatelům pomáhat s krmením. Ačkoli je odsáté mateřské mléko považováno za rovnocenné kojení, v této oblasti je velmi málo výzkumů, zejména pokud jde o citlivé krmení a pozdější zdravotní výsledky. Vzhledem k tomu, že odsáté mléko je podáváno z láhve, může dojít ke ztrátě přínosů pro zdraví (například to může ovlivnit schopnost dítěte pochopit, zda je hladové nebo syté).

Primárním cílem této studie je zjistit, zda se objem mateřského mléka, který kojenec zkonzumuje, liší, pokud konzumuje mléko z láhve oproti prsu. Vyšetřovatelé provedou zkříženou studii, ve které bude 62 párů matka-dítě randomizováno tak, aby krmily u prsu nebo z láhve po dobu 24 hodin, měly 24hodinové vymývací období a poté „přešly“ do jiného. 24hodinové sezení s opačnou „léčbou“. Objem mléka spotřebovaného při každém krmení v rámci 24hodinového okna (prostřednictvím nepřímého vážení nebo vážení dítěte před jídlem a po něm) se zaznamená, aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve spotřebě mléka. Páry matka-dítě dokončí tuto třídenní studii třikrát, v 6 týdnech, 4 měsících a 6 měsících.

Informace z této studie pomohou lépe porozumět současným praktikám výživy kojenců v Novém Skotsku a potenciální roli, kterou to hraje v budoucích zdravotních výsledcích. Důkazy z této studie mohou pomoci identifikovat způsoby, jak zlepšit postupy krmení a propagovat mateřské mléko jako hlavní potravu novoskotských kojenců, a nastavit je tak na cestu k nejlepšímu startu do života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplné podrobnosti naleznete v přiloženém úplném dokumentu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M2J6
        • MAMA Lab, Mount Saint Vincent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: dyády matky a nemluvněte se mohou zúčastnit, pokud:

  • matka je ve věku 19 let nebo starší,
  • dyády v současné době žijí v Halifax Regional Municipality v Nova Scotia,
  • matka nemá žádné chronické onemocnění,
  • dítě je zdravé jednorozené dítě, které je mladší 6 týdnů a je krmeno mateřským mlékem přímo z prsu a z láhve,
  • matka plánuje krmit své dítě výhradně vlastním mlékem matky až do 6 měsíců,
  • matka má/měla starší dítě, které úspěšně krmila mateřským mlékem minimálně 6 měsíců,
  • matka je ochotna zúčastnit se tří 3denních studijních sezení a měsíčních měření, a
  • matka poskytuje sebe a svému dítěti informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení: dyády matky a nemluvněte se nemohou zúčastnit, pokud:

  • dítě se narodilo předčasně (před 37. týdnem těhotenství),
  • dítě se narodilo mimo zdravé rozmezí hmotnosti 2 500 - 4 000 g (5 lb 8 oz až 8 lb 13 oz),
  • dítě má vývojové zpoždění diagnostikované před okamžikem zápisu,
  • dítě v současné době podstupuje jakoukoli lékařskou péči kromě suplementace vitaminem D (ne více než 400 IU/den),
  • matka vyhledala lékařskou péči na předpis kvůli laktaci (např. domperidon, antibiotika, mast na bradavky na předpis), popř
  • matka se plánuje přestěhovat do 6 měsíců po zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojení
Kojenec konzumuje mateřské mléko přímo z prsu.
Behaviorální: (způsob krmení)
Intervencí je změna způsobu krmení: v obou pažích kojenec bude konzumovat mateřské mléko. Rozdíl v pažích je způsob, jakým je lidské mléko konzumováno: buď přímo z prsu, nebo z láhve.
Experimentální: Krmení z láhve
Kojenec konzumuje matčino odsáté mléko z láhve.
Behaviorální: (způsob krmení)
Intervencí je změna způsobu krmení: v obou pažích kojenec bude konzumovat mateřské mléko. Rozdíl v pažích je způsob, jakým je lidské mléko konzumováno: buď přímo z prsu, nebo z láhve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spotřeby mléka
Časové okno: 24 hodin
Pro posouzení, zda se objem lidského mléka zkonzumovaného kojenci liší podle způsobu krmení (krmení z láhve lidským mlékem versus kojení), se hodnotí jako celkový objem mléka spotřebovaného za 24 hodin, měřený nepřímými váženími při každém krmení během 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst dítěte
Časové okno: Mezi 6 týdny a 6 měsíci
Zjistit, zda se mění antropometrické rozměry kojence (délka v cm, hmotnost v kg, obvod hlavy v cm) a rychlost růstu (hmotnost na věk [WAZ], délka na věk [LAZ], hmotnost na délku [ WLZ], BMI-for-age z-score [BAZ]; vše počítáno jako z-skóre) se liší podle obvyklého způsobu výživy u kojenců konzumujících výhradně lidské mléko.
Mezi 6 týdny a 6 měsíci
Responzivní chování při krmení
Časové okno: Mezi 6 týdny a 6 měsíci
Objektivně zhodnotit schopnost reakce kojenců při kojení, a to jak u prsu, tak během krmení mateřského mléka z láhve, pomocí videozáznamu krmení v domácnostech účastníků.
Mezi 6 týdny a 6 měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmné prostředí
Časové okno: Mezi 6 týdny a 6 měsíci
Chcete-li lépe porozumět současným praktikám výživy kojenců, včetně responzivního krmení, mezi pečovateli v Halifaxském regionálním magistrátu, uvést do kontextu, proč ženy odsávají, a získat přehled o tom, jak se s lidským mlékem manipuluje, jak je skladováno a připravováno prostřednictvím otevřeného jednorázového - jeden rozhovor s matkami.
Mezi 6 týdny a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Saint Vincent University

Spolupracovníci

Queen's University
University of Prince Edward Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSVUREB2018-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při krmení

Klinické studie na (způsob krmení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit