Ответственное кормление детей грудного возраста сцеженным молоком (REFINE)
Кормление младенцев в Новой Шотландии: исследовательский анализ адаптивного кормления материнским молоком
В Новой Шотландии один из самых низких показателей грудного вскармливания в Канаде: менее четверти младенцев получают рекомендованный Министерством здравоохранения Канады 6 месяцев исключительно грудного вскармливания. По сравнению со смесями грудное вскармливание было связано с рядом преимуществ для здоровья, включая меньшее количество инфекций, более высокий IQ и сниженный риск ожирения в более позднем возрасте.
То, как младенцы потребляют грудное молоко, меняется. В последние годы популярность сцеживания молока возросла, потому что некоторые матери могут чувствовать себя стигматизированными, кормя грудью, особенно в общественных местах, а также потому, что это позволяет другим лицам, осуществляющим уход, помогать с кормлением. Хотя сцеженное грудное молоко приравнивается к грудному вскармливанию, в этой области очень мало исследований, особенно в отношении ответственного кормления и последующих последствий для здоровья. Поскольку сцеженным молоком кормят из бутылочки, польза для здоровья может быть потеряна (например, это может повлиять на способность ребенка понимать, голоден он или сыт).
Основная цель этого исследования - определить, отличается ли объем грудного молока, потребляемого младенцем, если он потребляет молоко из бутылочки по сравнению с грудным. Исследователи проведут перекрестное исследование, в котором 62 пары мать-младенец будут рандомизированы для кормления грудью или из бутылочки в течение 24 часов, у них будет 24-часовой период вымывания, а затем «перекрестный» переход к другому. 24-часовой сеанс с противоположным «лечением». Объем молока, выпитого при каждом кормлении в течение 24 часов (с помощью непрямого взвешивания или взвешивания ребенка до и после еды), будет регистрироваться для определения различий в потреблении молока. Пары мать-младенец завершат это трехдневное исследование три раза: в возрасте 6 недель, 4 месяцев и 6 месяцев.
Информация из этого исследования поможет лучше понять текущую практику вскармливания младенцев в Новой Шотландии и ее потенциальную роль в будущих результатах для здоровья. Данные этого исследования могут помочь определить способы улучшения практики кормления и продвижения грудного молока в качестве основного питания для новошотландских младенцев, направляя их на путь к лучшему началу жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Диады мать-младенец имеют право на участие, если:
- возраст матери 19 лет и старше,
- диады в настоящее время живут в региональном муниципалитете Галифакса в Новой Шотландии,
- у мамы нет хронических заболеваний,
- ребенок — здоровый одноплодный ребенок в возрасте до 6 недель, которого кормят материнским молоком непосредственно из груди и из бутылочки,
- мама планирует кормить ребенка исключительно маминым молоком до 6 месяцев,
- у матери есть/был старший ребенок, которого они успешно кормили собственным молоком матери в течение как минимум 6 месяцев,
- мать готова участвовать в трех трехдневных учебных занятиях и ежемесячных измерительных сессиях, и
- мать дает информированное согласие на участие себя и своего ребенка.
Критерии исключения: пары мать-младенец не имеют права участвовать, если:
- ребенок родился недоношенным (раньше 37 недель беременности),
- ребенок родился вне здорового диапазона веса 2500–4000 г (от 5 фунтов 8 унций до 8 фунтов 13 унций),
- у ребенка задержка развития диагностирована до момента зачисления,
- в настоящее время ребенок получает какое-либо лечение, кроме приема витамина D (не более 400 МЕ/сутки),
- мать обратилась за медицинской помощью по рецепту для лактации (например, домперидон, антибиотики, рецептурная мазь для сосков) или
- мать планирует переехать через 6 месяцев после начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Грудное вскармливание
Младенец потребляет материнское молоко непосредственно из груди.
|
Вмешательство заключается в изменении способа кормления: на обеих руках младенец будет потреблять материнское молоко.
Разница в руках заключается в том, в каком режиме потребляется грудное молоко: либо непосредственно из груди, либо из бутылочки.
|
|
Экспериментальный: Кормление из бутылочки
Младенец пьет материнское сцеженное молоко из бутылочки.
|
Вмешательство заключается в изменении способа кормления: на обеих руках младенец будет потреблять материнское молоко.
Разница в руках заключается в том, в каком режиме потребляется грудное молоко: либо непосредственно из груди, либо из бутылочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем потребления молока
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить, различается ли объем грудного молока, потребляемого младенцами, в зависимости от способа кормления (кормление из бутылочки грудным молоком по сравнению с грудным вскармливанием), оцениваемый как общий объем молока, потребляемый в течение 24 часов, измеряемый косвенным взвешиванием при каждом кормлении в течение 24-часового периода.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческий рост
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
|
Чтобы определить, изменяются ли антропометрические параметры младенцев (длина в см, вес в кг, окружность головы в см) и темпы роста (вес к возрасту [WAZ], длина к возрасту [LAZ], масса к длине тела [ WLZ], ИМТ к возрасту, z-показатели [BAZ]; все рассчитываются как z-показатели) различаются по самооценке обычного способа кормления среди младенцев, потребляющих исключительно грудное молоко.
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
|
Отзывчивое поведение при кормлении
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
|
Объективно оценить отзывчивость практики кормления младенцев, как грудного, так и во время искусственного вскармливания грудным молоком, путем видеозаписи сеансов кормления в домах участников.
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормовая среда
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
|
Чтобы лучше понять текущую практику вскармливания младенцев, включая адаптивное кормление, среди лиц, осуществляющих уход, в региональном муниципалитете Галифакса, выяснить контекст, почему женщины сцеживают молоко, и получить представление о том, как обрабатывается грудное молоко, хранится и готовится с помощью открытых индивидуальных бесед. -одно интервью с матерями.
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MSVUREB2018-155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .